- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05917847
Intubación Awake VDL con dexmedetomidina, una serie de casos (DexAwake) (DexAwake)
Intubación despierta del VDL con dexmedetomidina, una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poco después de la introducción del videolaringoscopio (VDL) en la práctica clínica, la intubación videolaringoscópica despierto (A-VDL) se llevó a cabo con y en lugar de la intubación videobroncoscópica despierto (A-VBS). La intubación despierto es una técnica de perfil seguro que estaba infrautilizada ya que la única instrumentación disponible era el broncoscopio de fibra óptica (FOB) o más recientemente el videobroncoscopio (VBS). Con la difusión de VDL, la opción de intubación despierto finalmente se ha convertido en un procedimiento más utilizado, con el potencial de convertirse en un procedimiento diario. Esto también se debió a la introducción de la dexmedetomidina (DEX) en la farmacopea The Operating Room.
El uso de emergencia de técnicas de rescate después de una intubación fallida arroja al operador al escenario de emergencia "Front of Neck Access" (FONA), poco frecuente pero no deseado, mientras que una intubación fallida con el paciente despierto lleva (carga, lleva) al operador al "paciente no intubado pero respiración segura y espontánea", alejándose de los eventos de complicaciones hipóxicas y muerte.
Se deben estandarizar varios pasos para aplicar de manera homogénea un protocolo de intubación despierto. En primer lugar, los pacientes deben ser evaluados clínicamente en busca de predictores de intubación difícil. La mayoría de los artículos sobre predicción solo investigaron la relación entre los predictores de intubación difícil y la laringoscopia directa y mostraron sensibilidad y especificidad de pobre a moderada (Toshiga Shiga, Vannucci) pero, moviéndose en el mundo de VDL, esta relación ha cambiado como lo muestran Cortellazzi et al. con un AUC para el índice de riesgo de El Ganzouri mejorando de 0,74 a 0,9 usando DL y Glidescope respectivamente. Además de estas consideraciones, todas las Guías de Manejo de la Vía Aérea más recientes han confirmado como imperdible la evaluación clínica de los predictores antropométricos y clínicos de DI. (DAS) Además de medir todos los parámetros EGRI, es fundamental examinar cualquier anomalía en la anatomía de la cabeza, faringo-laríngea, cuello, columna y abdomen. La irradiación previa del cuello, las lesiones en masa, la circunferencia del cuello, la superobesidad, la cifosis cérvico-dorsal grave o la cirugía faringolaríngea anterior deben tenerse en cuenta y pueden no alterar la puntuación EGRI que, por cierto, se realiza, como los otros predictores, para pacientes aparentemente normales (Shiga).
Se recomienda un protocolo de departamento (directrices de intubación despierto), pero se puede usar un umbral bajo para la inscripción para acortar y estandarizar los tiempos de ejecución.
Evaluamos retrospectivamente a 24 pacientes (desde enero de 2019 hasta junio de 2021). A efectos descriptivos, existen cinco "Tiempos" procesales: T0, T1, T2, T3, T4 y T5. T 0 es el inicio de la dosis de carga de dexmedetomidina y el anestésico local bucofaríngeo. En T1 se realiza la comprobación del reflejo GAG. En T2 se entrega fentanilo o ketamina. En T3 se nebuliza el anestésico local sobre cuerda vocal y tráquea, bajo visión videolaringoscópica. T4 es el paso del tubo a través de las cuerdas vocales. T5 es la evaluación de la curva de EtCo2. Al final se midieron los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia
- Spedali Civili
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anomalía en la cabeza, faringo-laríngea, cuello, anatomía espinal, súper-obesidad, índice de riesgo de El Ganzouri > 6 o alto riesgo de ab ingestis o hemorragia (es decir: lesiones de cáncer de lengua, faringo-hipofaringe o malformaciones arteriovenosas)
Criterio de exclusión:
- Distancia interdental <1 cm
- Necesidad de estabilización de la vía aérea de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de éxitos de A-VDL
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Esto se definió como la capacidad de identificar una buena o mala visión de la glotis sin ruptura de la sedación o cambio en el nivel de sedación de Rass/Ramsay.
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desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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El número de éxitos de intubación A-VDL
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Esto se definió como el número de pasajes efectivos del tubo y la estabilización de las vías respiratorias.
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desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intubaciones asignadas después de A-VDL a la intubación VBS.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Estabilización de las vías respiratorias
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desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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El tipo de drogas usadas y la dosis.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Tipo de fármaco y dosis.
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desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Nivel de sedación obtenido
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Rass/Ramsay
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desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Presencia ausencia de recuerdo de dolor o malestar durante el procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Dolor o malestar recordado por el paciente
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desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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abandono del procedimiento por razones distintas a la mala visualización glótica, desaturación superior al 90%, bradicardia superior a 40
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desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos desde el inicio de la sedación hasta la estabilización de la vía aérea
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Tiempo en minutos
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desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Puntuación de Cormack y Lehane obtenida
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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C&L
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desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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