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Intubación Awake VDL con dexmedetomidina, una serie de casos (DexAwake) (DexAwake)

15 de junio de 2023 actualizado por: Elena Cagnazzi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Intubación despierta del VDL con dexmedetomidina, una serie de casos

Poco después de la introducción del videolaringoscopio (VDL) en la práctica clínica, la intubación videolaringoscópica despierto (A-VDL) se llevó a cabo con y en lugar de la intubación videobroncoscópica despierto (A-VBS). La intubación despierto es una técnica de perfil seguro que estaba infrautilizada ya que la única instrumentación disponible era el broncoscopio de fibra óptica (FOB) o más recientemente el videobroncoscopio (VBS). Con la difusión de VDL, la opción de intubación despierto finalmente se ha convertido en un procedimiento más utilizado, con el potencial de convertirse en un procedimiento diario. Esto también se debió a la introducción de la dexmedetomidina (DEX) en la farmacopea The Operating Room. Se deben estandarizar varios pasos para aplicar de manera homogénea un protocolo de intubación despierto. Se recomienda un protocolo de departamento (directrices de intubación despierto), pero se puede usar un umbral bajo para la inscripción para acortar y estandarizar los tiempos de ejecución. Este estudio tiene como objetivo crear un protocolo y medir los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Poco después de la introducción del videolaringoscopio (VDL) en la práctica clínica, la intubación videolaringoscópica despierto (A-VDL) se llevó a cabo con y en lugar de la intubación videobroncoscópica despierto (A-VBS). La intubación despierto es una técnica de perfil seguro que estaba infrautilizada ya que la única instrumentación disponible era el broncoscopio de fibra óptica (FOB) o más recientemente el videobroncoscopio (VBS). Con la difusión de VDL, la opción de intubación despierto finalmente se ha convertido en un procedimiento más utilizado, con el potencial de convertirse en un procedimiento diario. Esto también se debió a la introducción de la dexmedetomidina (DEX) en la farmacopea The Operating Room.

El uso de emergencia de técnicas de rescate después de una intubación fallida arroja al operador al escenario de emergencia "Front of Neck Access" (FONA), poco frecuente pero no deseado, mientras que una intubación fallida con el paciente despierto lleva (carga, lleva) al operador al "paciente no intubado pero respiración segura y espontánea", alejándose de los eventos de complicaciones hipóxicas y muerte.

Se deben estandarizar varios pasos para aplicar de manera homogénea un protocolo de intubación despierto. En primer lugar, los pacientes deben ser evaluados clínicamente en busca de predictores de intubación difícil. La mayoría de los artículos sobre predicción solo investigaron la relación entre los predictores de intubación difícil y la laringoscopia directa y mostraron sensibilidad y especificidad de pobre a moderada (Toshiga Shiga, Vannucci) pero, moviéndose en el mundo de VDL, esta relación ha cambiado como lo muestran Cortellazzi et al. con un AUC para el índice de riesgo de El Ganzouri mejorando de 0,74 a 0,9 usando DL y Glidescope respectivamente. Además de estas consideraciones, todas las Guías de Manejo de la Vía Aérea más recientes han confirmado como imperdible la evaluación clínica de los predictores antropométricos y clínicos de DI. (DAS) Además de medir todos los parámetros EGRI, es fundamental examinar cualquier anomalía en la anatomía de la cabeza, faringo-laríngea, cuello, columna y abdomen. La irradiación previa del cuello, las lesiones en masa, la circunferencia del cuello, la superobesidad, la cifosis cérvico-dorsal grave o la cirugía faringolaríngea anterior deben tenerse en cuenta y pueden no alterar la puntuación EGRI que, por cierto, se realiza, como los otros predictores, para pacientes aparentemente normales (Shiga).

Se recomienda un protocolo de departamento (directrices de intubación despierto), pero se puede usar un umbral bajo para la inscripción para acortar y estandarizar los tiempos de ejecución.

Evaluamos retrospectivamente a 24 pacientes (desde enero de 2019 hasta junio de 2021). A efectos descriptivos, existen cinco "Tiempos" procesales: T0, T1, T2, T3, T4 y T5. T 0 es el inicio de la dosis de carga de dexmedetomidina y el anestésico local bucofaríngeo. En T1 se realiza la comprobación del reflejo GAG. En T2 se entrega fentanilo o ketamina. En T3 se nebuliza el anestésico local sobre cuerda vocal y tráquea, bajo visión videolaringoscópica. T4 es el paso del tubo a través de las cuerdas vocales. T5 es la evaluación de la curva de EtCo2. Al final se midieron los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anomalía en la cabeza, faringo-laríngea, cuello, anatomía espinal, súper-obesidad, índice de riesgo de El Ganzouri > 6 o alto riesgo de ab ingestis o hemorragia (es decir: lesiones de cáncer de lengua, faringo-hipofaringe o malformaciones arteriovenosas)

Criterio de exclusión:

  • Distancia interdental <1 cm
  • Necesidad de estabilización de la vía aérea de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de éxitos de A-VDL
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Esto se definió como la capacidad de identificar una buena o mala visión de la glotis sin ruptura de la sedación o cambio en el nivel de sedación de Rass/Ramsay.
desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
El número de éxitos de intubación A-VDL
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Esto se definió como el número de pasajes efectivos del tubo y la estabilización de las vías respiratorias.
desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intubaciones asignadas después de A-VDL a la intubación VBS.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Estabilización de las vías respiratorias
desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
El tipo de drogas usadas y la dosis.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Tipo de fármaco y dosis.
desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Nivel de sedación obtenido
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Rass/Ramsay
desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Presencia ausencia de recuerdo de dolor o malestar durante el procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Dolor o malestar recordado por el paciente
desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
abandono del procedimiento por razones distintas a la mala visualización glótica, desaturación superior al 90%, bradicardia superior a 40
desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos desde el inicio de la sedación hasta la estabilización de la vía aérea
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Tiempo en minutos
desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
Puntuación de Cormack y Lehane obtenida
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación
C&L
desde el inicio de la sedación hasta el final del procedimiento de intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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