- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05917847
Vågen VDL-intubation med Dexmedetomidin, en case-serie (DexAwake) (DexAwake)
Vågen VDL-intubation med Dexmedetomidin, en case-serie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligt efter videolaryngoskopets (VDL) introduktion i klinisk praksis fandt den vågne videolaryngoskopiske (A-VDL) intubation sted med og i stedet for den vågne video-bronkoskopiske (A-VBS) intubation. Den vågne intubation er en sikker profilteknik, der var underudnyttet, da den eneste tilgængelige instrumentering var fiberoptisk bronkoskop (FOB) eller for nylig videobronkoskopet (VBS). Med VDL-diffusionen er den vågne intubationsmulighed i sidste ende blevet til en mere udnyttet procedure, med potentiale til at blive en daglig procedure. Dette skyldtes også dexmedetomidin (DEX) introduktion i operationsstuens farmakopé.
Nødbrug af redningsteknikker efter mislykket intubation kaster operatøren ud i det sjældne, men uønskede nødsituation "Front of Neck Access" (FONA), mens en mislykket vågen intubation bringer (bærer, får) operatøren ind i "patienten, der ikke er intuberet, men sikkert og spontant vejrtrækning"-scenarie, der bevæger sig væk fra hændelser med hypoxiske komplikationer og død.
Flere trin skal standardiseres for homogent at anvende en vågen intubationsprotokol. For det første skal patienterne evalueres klinisk for vanskelige intubationsprædiktorer. De fleste af artiklerne om forudsigelse undersøgte kun forholdet mellem vanskelige intubationsprædiktorer og direkte laryngoskopi, og de viste dårlig til moderat sensitivitet og specificitet (Toshiga Shiga, Vannucci), men på vej videre i VDL' verden har dette forhold ændret sig som vist af Cortellazzi et al. med et AUC for El Ganzouri Risk Index, der forbedres fra 0,74 til 0,9 ved brug af henholdsvis DL og Glidescope. Ud over disse overvejelser har alle de seneste retningslinjer for luftvejsstyring bekræftet, at den kliniske evaluering af antropometriske og kliniske DI-prædiktorer ikke kan gå glip af. (DAS) Sammen med måling af alle EGRI-parametrene er det afgørende at undersøge enhver abnormitet i hovedet, svælg-larynx, nakke, rygsøjle og abdominal anatomi. Tidligere nakkebestråling, masselæsioner, nakkeomkreds, superfedme, svær cervico-dorsal kyfose eller tidligere pharyngo-laryngeal kirurgi skal overvejes og ændrer muligvis ikke EGRI-scoren, der i øvrigt er lavet -som de andre prædiktorer -for tilsyneladende normale patienter (Shiga).
En afdelingsprotokol anbefales (vejledning for vågen intubation), men en lav tærskel for tilmelding kan bruges til at forkorte og standardisere udførelsestiderne.
Vi evaluerede retrospektivt 24 patienter (fra januar 2019 til juni 2021). Til beskrivende formål er der fem proceduremæssige "Times": T0, T1, T2, T3, T4 og T5. T 0 er starten på dexmedetomidin charge dosis og lokal oral-pharyngeal bedøvelse. I T1 udføres GAG-reflekskontrollen. I T2 afgives fentanyl eller ketamin. I T3 forstøves lokalbedøvelsen på stemmebåndet og luftrøret under videolaryngoskopisk visning. T4 er rørets passage gennem stemmebåndene. T5 er vurderingen af EtCo2-kurven. Til sidst blev resultaterne målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abnormitet i hovedet, svælg-larynx, nakke, spinal anatomi, superfedme, El Ganzouri Risk Index > 6 eller høj risiko for ab ingestis eller blødning (dvs.: tunge, pharynx-hypopharynx cancerlæsioner eller arteriovenøse misdannelser)
Ekskluderingskriterier:
- Interdental afstand <1 cm
- Behov for nødstabilisering af luftvejene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af A-VDL succes
Tidsramme: fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Dette blev defineret som evnen til at identificere et godt eller dårligt glottisk syn uden brud på sedation eller ændring i Rass/Ramsay sedationsniveau.
|
fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Antallet af A-VDL-intubationssucceser
Tidsramme: fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Dette blev defineret som antallet af effektive rørpassager og luftvejsstabilisering.
|
fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intubationer allokeret efter A-VDL til VBS intubation.
Tidsramme: fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Luftvejsstabilisering
|
fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Typen af anvendte stoffer og dosering
Tidsramme: fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Type af lægemiddel og dosering
|
fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Grad af sedation opnået
Tidsramme: fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Rass/ Ramsay
|
fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Tilstedeværelse fravær af hukommelse af smerte eller ubehag under proceduren
Tidsramme: fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Smerter eller ubehag husket af patienten
|
fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
procedureafbrydelse af andre årsager end dårlig glottisk visualisering, desaturation over 90 %, bradykardi over 40
|
fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter fra begyndelsen af sedationen til luftvejsstabilisering
Tidsramme: fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Tid i minutter
|
fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
|
Cormack og Lehane score opnået
Tidsramme: fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
C&L
|
fra starten af sedationen til afslutningen af intubationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vågen intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Vågen intubation
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAfsluttetKroniske nyresygdommeSingapore
-
Zeliha AlicikusIkke rekrutterer endnuFedme | Luftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttetIntubation; Svært
-
Tepecik Training and Research HospitalAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndotracheal intubation | Abdominal kirurgi | Kirurgisk snit | ElektroencefalogramSydkorea
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetIntubation | VideolaryngoskopiCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutteringAnæstesi | Luftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykketSchweiz