- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05917847
Intubation VDL éveillée avec dexmédétomidine, une série de cas (DexAwake) (DexAwake)
Intubation VDL éveillée avec dexmédétomidine, une série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu de temps après l'introduction du vidéolaryngoscope (VDL) dans la pratique clinique, l'intubation vidéolaryngoscopique éveillée (A-VDL) a eu lieu avec et à la place de l'intubation vidéo-bronchoscopique éveillée (A-VBS). L'intubation éveillée est une technique de profil sécuritaire qui était sous-utilisée puisque la seule instrumentation disponible était le bronchoscope à fibre optique (FOB) ou plus récemment le vidéo-bronchoscope (VBS). Avec la diffusion de la VDL, l'option d'intubation éveillée est finalement devenue une procédure plus utilisée, avec le potentiel de devenir une procédure quotidienne. Cela était également dû à l'introduction de la dexmédétomidine (DEX) dans la pharmacopée de la salle d'opération.
L'utilisation d'urgence des techniques de sauvetage après l'échec de l'intubation plonge l'opérateur dans le scénario d'urgence rare mais indésirable de l'« accès par l'avant du cou » (FONA), tandis qu'une intubation éveillée échouée amène (porter, obtenir) l'opérateur dans le « patient non intubé mais respiration sûre et spontanée », s'éloignant des événements de complications hypoxiques et de décès.
Plusieurs étapes doivent être standardisées afin d'appliquer de manière homogène un protocole d'intubation éveillée. Tout d'abord, les patients doivent être évalués cliniquement pour les prédicteurs d'intubation difficiles. La plupart des articles sur la prédiction n'ont étudié que la relation entre les prédicteurs d'intubation difficile et la laryngoscopie directe et ils ont montré une sensibilité et une spécificité faibles à modérées (Toshiga Shiga, Vannucci) mais, en passant au monde VDL, cette relation a changé comme l'ont montré Cortellazzi et al avec une AUC pour l'indice de risque d'El Ganzouri passant de 0,74 à 0,9 en utilisant respectivement DL et Glidescope. En plus de ces considérations, toutes les directives de gestion des voies respiratoires les plus récentes ont confirmé comme incontournable l'évaluation clinique des prédicteurs anthropométriques et cliniques du DI. (DAS) Outre la mesure de tous les paramètres EGRI, il est essentiel d'examiner toute anomalie de l'anatomie de la tête, du pharyngo-larynx, du cou, de la colonne vertébrale et de l'abdomen. Une irradiation cervicale antérieure, des lésions massives, un tour de cou, une surobésité, une cyphose cervico-dorsale sévère ou une chirurgie pharyngo-laryngée passée doivent être pris en compte et ne peuvent pas modifier le score EGRI qui est, par ailleurs, établi - comme les autres prédicteurs - pour patients apparemment normaux (Shiga).
Un protocole de service est recommandé (directives d'intubation éveillée) mais un seuil bas d'inscription peut être utilisé pour raccourcir et standardiser les temps d'exécution.
Nous avons évalué rétrospectivement 24 patients (de janvier 2019 à juin 2021). À des fins descriptives, il existe cinq "Temps" procéduraux : T0, T1, T2, T3, T4 et T5. T 0 est le début de la dose de charge de dexmédétomidine et de l'anesthésique local oral-pharyngé. En T1, la vérification du réflexe GAG est effectuée. En T2, du fentanyl ou de la kétamine est délivré. En T3, l'anesthésique local est nébulisé sur la corde vocale et la trachée, sous vision vidéolaryngoscopique. T4 est le passage du tube à travers les cordes vocales. T5 est l'évaluation de la courbe EtCo2. À la fin, les résultats ont été mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie
- Spedali Civili
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anomalie au niveau de la tête, du pharyngo-larynx, du cou, de l'anatomie rachidienne, super-obésité, indice de risque d'El Ganzouri > 6 ou risque élevé d'ingestion abdominale ou d'hémorragie (c'est-à-dire : langue, lésions cancéreuses du pharynx-hypopharynx ou malformations artério-veineuses)
Critère d'exclusion:
- Distance interdentaire <1 cm
- Besoin d'une stabilisation des voies respiratoires d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de succès A-VDL
Délai: du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Cela a été défini comme la capacité à identifier une vue glottique bonne ou mauvaise sans rupture de sédation ou changement du niveau de sédation Rass/Ramsay.
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du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Le nombre de réussites d'intubation A-VDL
Délai: du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Cela a été défini comme le nombre de passages de tube efficaces et la stabilisation des voies respiratoires.
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du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'intubations attribuées après l'intubation A-VDL à VBS.
Délai: du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Stabilisation des voies respiratoires
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du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Le type de médicaments utilisés et la posologie
Délai: du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Type de médicament et posologie
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du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Niveau de sédation obtenu
Délai: du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Rass/ Ramsay
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du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Présence absence de mémoire de douleur ou d'inconfort pendant la procédure
Délai: du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Douleur ou inconfort dont le patient se souvient
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du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Présence/absence de complications
Délai: du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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abandon de procédure pour des raisons autres qu'une mauvaise visualisation glottique, une désaturation supérieure à 90 %, une bradycardie supérieure à 40
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du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Minutes depuis le début de la sédation jusqu'à la stabilisation des voies respiratoires
Délai: du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Temps en minutes
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du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Score de Cormack et Lehane obtenu
Délai: du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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C&L
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du début de la sédation à la fin de la procédure d'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DA001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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