- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05917847
Awake VDL intubáció dexmedetomidinnel, toksorozat (DexAwake) (DexAwake)
Awake VDL Intubation Dexmedetomidinnel, egy tok sorozat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A videolaryngoscope (VDL) klinikai gyakorlatba történő bevezetése után korán az ébrenléti videolaringoszkópos (A-VDL) intubációt az ébrenléti video-bronchoszkópos (A-VBS) intubációval és helyette végezték. Az ébrenléti intubáció biztonságos profiltechnika, amelyet nem használtak, mivel az egyetlen rendelkezésre álló műszer a fiberoptic bronchoscope (FOB) vagy újabban a video-bronchoszkóp (VBS) volt. A VDL diffúzióval az ébrenléti intubálási lehetőség végül egy jobban kihasznált eljárássá vált, amely napi eljárássá válhat. Ez annak is köszönhető, hogy a dexmedetomidint (DEX) bevezették a The Operating Room Pharmacopeia-ba.
A sikertelen intubálás utáni mentési technikák vészhelyzetben történő alkalmazása a ritka, de nem kívánt vészhelyzeti „Front of Neck Access” (FONA) forgatókönyvbe sodorja a kezelőt, míg a sikertelen ébrenléti intubáció a kezelőt a „nem intubált, de nem intubált betegbe viszi (hordja, kapja). biztonságos és spontán légzés" forgatókönyv, távolodva a hipoxiás szövődmények és a halál eseményeitől.
Az ébrenléti intubációs protokoll homogén alkalmazása érdekében több lépést szabványosítani kell. Először is, a betegeket klinikailag meg kell vizsgálni a nehéz intubációs előrejelzők szempontjából. A predikcióról szóló cikkek többsége csak a nehéz intubációs prediktorok és a direkt laringoszkópia közötti kapcsolatot vizsgálta, és gyenge vagy közepes érzékenységet és specificitást mutattak (Toshiga Shiga, Vannucci), de a VDL világában ez a kapcsolat megváltozott, ahogy azt Cortellazzi et al. Az El Ganzouri kockázati index AUC értéke 0,74-ről 0,9-re javult DL és Glidescope használatával. Ezen megfontolások mellett az összes legutóbbi Légút-kezelési irányelv kihagyhatatlannak erősítette az antropometriai és klinikai DI előrejelzők klinikai értékelését. (DAS) Az összes EGRI paraméter mérése mellett kulcsfontosságú a fej, a garat-gége, a nyak, a gerinc és a hasi anatómiai rendellenességek vizsgálata. Figyelembe kell venni korábbi nyaki besugárzást, tömeges elváltozásokat, nyakkörfogatot, túlsúlyos elhízást, súlyos cervico-dorsalis kyphosisot vagy múltbeli pharyngo-laryngealis műtétet, és ez nem változtathatja meg az EGRI pontszámot, amely egyébként – a többi előrejelzőhöz hasonlóan – látszólag normális betegek (Shiga).
A részleg protokollja javasolt (ébrenléti intubációs irányelvek), de a beiratkozás alacsony küszöbértéke használható a végrehajtási idők lerövidítésére és szabványosítására.
24 beteget értékeltünk retrospektív módon (2019 januárjától 2021 júniusáig). Leírás céljából öt eljárási „időpont” létezik: T0, T1, T2, T3, T4 és T5. T 0 a dexmedetomidin töltésadag és a helyi orális-pharyngealis érzéstelenítő kezdete. A T1-ben a GAG reflexellenőrzés történik. A T2-ben fentanilt vagy ketamint szállítanak. A T3-ban a helyi érzéstelenítőt a hangszálon és a légcsőben porlasztják videolaryngoscopos nézetben. A T4 a hangszálakon áthaladó cső. A T5 az EtCo2-görbe értékelése. A végén megmérték az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendellenesség a fejben, garat-gége, nyak, gerinc anatómiája, szuperelhízás, El Ganzouri kockázati index > 6 vagy magas a gyomor-bélrendszeri vagy vérzés kockázata (azaz nyelvi, garat-hypopharynx rák elváltozások vagy arteriovenosus malformációk)
Kizárási kritériumok:
- Fogközi távolság <1 cm
- Sürgősségi légúti stabilizálás szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A-VDL sikereinek száma
Időkeret: a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
Ezt úgy határozták meg, mint a jó vagy rossz glottikus kép azonosításának képességét a szedáció felszakadása vagy a Rass/Ramsay szedáció szintjének megváltozása nélkül.
|
a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
|
Az A-VDL intubációs sikerek száma
Időkeret: a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
Ezt a hatékony csőjáratok és a légutak stabilizálásaként határozták meg.
|
a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A-VDL és a VBS intubáció után kiosztott intubációk száma.
Időkeret: a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
A légutak stabilizálása
|
a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
|
Az alkalmazott gyógyszerek fajtája és adagolása
Időkeret: a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
A gyógyszer típusa és adagolása
|
a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
|
A szedáció szintje elért
Időkeret: a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
Rass/Ramsay
|
a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
|
A fájdalom vagy kellemetlenség emlékének hiánya az eljárás során
Időkeret: a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
Fájdalom vagy kellemetlen érzés, amelyre a beteg emlékszik
|
a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
|
Komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
az eljárás megszakítása nem rossz glottikus vizualizáció, 90 feletti deszaturáció, 40 feletti bradycardia miatt
|
a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percek a szedáció kezdetétől a légutak stabilizálásáig
Időkeret: a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
Idő percekben
|
a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
|
Cormack és Lehane pontszámot kaptak
Időkeret: a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
C&L
|
a szedáció kezdetétől az intubációs eljárás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Cagnazzi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .