英语水平有限以家庭为中心的虚拟查房 (LEP vFCR)
2024年11月21日 更新者：University of California, Davis
针对英语水平有限的看护者的以家庭为中心的虚拟查房：可行性试验
这项研究将是一项试点测试，旨在使用带口译员的远程医疗作为英语水平有限的父母参加新生儿重症监护病房以家庭为中心的查房的额外选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
我们将以家庭为单位进行报名。 家庭单位由住院婴儿及其符合条件的父母/监护人组成。
纳入标准 - 婴儿：
- 入住新生儿重症监护病房的年龄小于 365 天的婴儿
- 至少有一名合格的父母或监护人（请参阅下文了解父母资格标准）
排除标准 - 婴儿：
- 受到儿童保护服务机构的限制，包括探视限制或限制访问患者信息
- 试验期间曾入院（和入组）新生儿重症监护病房的婴儿
- 婴儿已经参加了一项不同的试验，其中包括以家庭为中心的虚拟查房干预
纳入标准 - 家长：
- 年满 18 岁或以上
- 英语以外的首选语言
- 至少有一名婴儿参加试验
排除标准 - 家长：
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以家庭为中心的虚拟回合
住院婴儿的父母/监护人将被邀请虚拟参加以家庭为中心的查房以及常规护理（常规护理是能够亲自参加以家庭为中心的查房或根本不参加）。
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护理团队将使用一台带有扬声器摄像头的计算机，安装在带轮子的支架上，通过应用程序 ExtendedCare 发起远程医疗访问。
该平台符合 HIPAA 安全规则，并从患者的电子健康记录中启动。
在这次远程医疗就诊中，护理团队成员将向家长发送一条消息（通过短信或电子邮件），其中包含一个链接，单击该链接可以打开浏览器，允许家长加入远程医疗就诊。
家长无需下载或使用应用程序。
如果家长在场，护理团队将邀请视频翻译人员参加探访。
然后，以家庭为中心的查房将以通常的方式与护理团队和[如果出席]家长一起进行。
家长可以根据自己的选择尽可能多或少地参与以家庭为中心的虚拟查房活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以家庭为中心的查房家长出席
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因从新生儿重症监护病房处置之日（最多评估 396 天）
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工作日至少有一位家长在场（虚拟或亲自）的次数所占的比例除以婴儿的工作日回合总数
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从随机分组之日起至因任何原因从新生儿重症监护病房处置之日（最多评估 396 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者住院时间
大体时间：从入住新生儿重症监护病房之日起至因任何原因从新生儿重症监护病房处置之日起（最多评估 396 天）
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在新生儿重症监护室的日子。
从电子健康记录中获取。
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从入住新生儿重症监护病房之日起至因任何原因从新生儿重症监护病房处置之日起（最多评估 396 天）
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出院时母乳喂养
大体时间：新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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二分结果。
包括（a）开始母乳喂养，（b）从新生儿重症监护病房出院时的任何母乳喂养，以及（c）从新生儿重症监护病房出院时的纯母乳喂养。
母乳喂养包括通过任何分娩方式（例如奶瓶、饲管、乳房）食用亲生父母的乳汁。
任何母乳喂养都被定义为婴儿食用来自亲生父母的任意数量的牛奶，无论是否添加配方奶或强化剂。
纯母乳喂养被定义为 100% 的基础喂养类型，即来自亲生父母的奶，有或没有牛或人强化剂。
从电子健康记录中获取（0天）
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新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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医疗错误和不良事件
大体时间：新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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包括有害错误、非有害错误和总体错误（有害错误加非有害错误）的比率。
通过审查电子健康记录和征求报告中的数据获得。
两名新生儿科医生将独立地将每个事件分类为有害错误（可预防的不良事件）、非有害错误、不可预防的不良事件或排除。
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新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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患者体验
大体时间：新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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测量单位：平均分；措施/工具：急诊科 CAHPS（消费者对医疗保健提供者和系统的评估）（家长调查，2 个项目衡量整体体验）。
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新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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患者激活
大体时间：新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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测量单位：平均分；措施/工具：家长-患者激活措施 (P-PAM)（家长调查）
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新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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家长生活质量
大体时间：新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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测量单位：平均分。
措施/工具：PedsQL 家庭影响模块（家长调查）
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新生儿重症监护室因任何原因处置的日期（评估最长 396 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月14日
研究完成 (实际的)
2024年6月14日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月14日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1736147
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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