- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05917899
Cycles virtuels centrés sur la famille à maîtrise limitée de l'anglais (LEP vFCR)
30 août 2023 mis à jour par: University of California, Davis
Visites virtuelles centrées sur la famille pour les aidants ayant une maîtrise limitée de l'anglais : un essai de faisabilité
Cette étude sera un test pilote d'utilisation de la télésanté avec un interprète comme option supplémentaire pour les parents ayant une maîtrise limitée de l'anglais pour se joindre aux rondes centrées sur la famille dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Rosenthal, MD, MAS
- Numéro de téléphone: 9167344719
- E-mail: rosenthal@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elva Horath
- Numéro de téléphone: (916) 515-7374
- E-mail: hs-telepeds@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California Davis Medical Center
-
Contact:
- Jennifer Rosenthal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Nous inscrirons les unités familiales. Les unités familiales sont constituées du nourrisson hospitalisé et de ses parents/tuteurs éligibles.
Critères d'inclusion - NOURRISSON :
- Nourrissons âgés de moins de 365 jours admis à l'unité de soins intensifs néonatals
- Avoir au moins un parent ou tuteur éligible (voir ci-dessous pour les critères d'éligibilité des parents)
Critères d'exclusion - NOURRISSON :
- Avoir des restrictions imposées par les services de protection de l'enfance, y compris des restrictions de visite ou un accès restreint aux informations sur les patients
- Nourrissons ayant déjà été admis (et inscrits) dans une unité de soins intensifs néonatals pendant la période d'essai
- Nourrissons déjà inscrits à un essai différent qui comprend une intervention de rondes virtuelles centrées sur la famille
Critères d'inclusion - PARENT :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Langue préférée autre que l'anglais
- Avoir au moins un nourrisson inscrit à l'essai
Critères d'exclusion - PARENT :
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rondes virtuelles centrées sur la famille
Les parents/tuteurs des nourrissons hospitalisés seront invités à se joindre virtuellement aux rondes centrées sur la famille ainsi qu'aux soins habituels (les soins habituels sont la possibilité de se joindre aux rondes centrées sur la famille en personne ou de ne pas participer du tout).
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L'équipe soignante utilisera un ordinateur avec une caméra haut-parleur, monté sur un support à roulettes pour lancer des visites de télésanté à l'aide de l'application ExtendedCare.
Cette plateforme répond aux règles de sécurité HIPAA et se lance depuis le dossier de santé électronique du patient.
À partir de cette visite de télésanté, un membre de l'équipe de soins enverra un message (par SMS ou e-mail) au(x) parent(s) qui comprend un lien sur lequel il est possible de cliquer pour ouvrir un navigateur permettant au parent de se joindre à la visite de télésanté.
Les parents n'ont pas besoin de télécharger ou d'utiliser une application.
L'équipe soignante invitera le vidéo-interprète à se joindre à la visite si un parent est présent.
Les rondes centrées sur la famille se dérouleront ensuite de la manière habituelle avec l'équipe de soins et [si présents] le(s) parent(s).
Les parents peuvent participer aux rondes virtuelles centrées sur la famille autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites centrées sur la famille Présence des parents
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale de soins intensifs pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Proportion du nombre de rencontres rondes en semaine avec au moins un parent présent - virtuellement ou en personne - divisé par le nombre total de rencontres rondes en semaine du nourrisson
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité néonatale de soins intensifs pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour du patient
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la date de sortie de l'unité pour quelque cause que ce soit (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Jours dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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De la date d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la date de sortie de l'unité pour quelque cause que ce soit (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Alimentation au lait maternel à la sortie
Délai: Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Résultats dichotomiques.
Inclure (a) le début de l'alimentation au lait maternel, (b) toute alimentation au lait maternel au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs, et (c) l'allaitement exclusif au lait maternel au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs.
L'allaitement maternel comprend la consommation de lait du parent biologique par n'importe quelle méthode de distribution (par exemple, biberon, sonde d'alimentation, sein).
Toute alimentation au lait maternel sera définie comme le nourrisson consommant n'importe quelle quantité de lait du parent biologique, avec ou sans ajout de lait maternisé ou de fortifiant.
L'alimentation exclusive au lait maternel sera définie comme 100 % du type d'alimentation de base comme le lait du parent biologique, avec ou sans fortifiant bovin ou humain.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique (0 jours)
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Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Erreurs médicales et événements indésirables
Délai: Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Inclure les taux d'erreurs préjudiciables, d'erreurs non préjudiciables et d'erreurs globales (erreurs préjudiciables plus erreurs non préjudiciables).
Obtenu par examen des données du dossier de santé électronique et des rapports sollicités.
Deux néonatologistes classeront indépendamment chaque événement en tant qu'erreur préjudiciable (événement indésirable évitable), erreur non préjudiciable, événement indésirable non évitable ou exclusion.
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Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Expérience patient
Délai: Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Urgences CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) (sondage auprès des parents, 2 items mesurant l'expérience globale).
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Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Activation du patient
Délai: Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Mesure d'activation parent-patient (P-PAM) (enquête auprès des parents)
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Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Qualité de vie des parents
Délai: Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Unité de mesure : score moyen.
Mesure/Outil : Module d'impact sur la famille PedsQL (enquête auprès des parents)
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Date de sortie de l'unité de soins intensifs néonatals pour toute cause (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
9 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
26 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1736147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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