- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05917899
Virtuaaliset perhekeskeiset englannin kielitaidon rajalliset kierrokset (LEP vFCR)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of California, Davis
Virtuaaliset perhekeskeiset kierrokset omaishoitajille, joilla on rajoitettu englannin taito: toteutettavuuskokeilu
Tämä tutkimus on pilottitesti etäterveyden käyttämisestä tulkin kanssa lisävaihtoehtona vanhemmille, joilla on rajoitettu englannin kielen taito, osallistua perhekeskeisiin kierroksiin vastasyntyneiden tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ilmoitamme perheyksiköitä. Perheyksiköt koostuvat sairaalassa olleesta lapsesta ja hänen kelvollisista vanhemmistaan/huoltajistaan.
Sisällyttämiskriteerit – PIKKUVAIKUT:
- Alle 365 päivän ikäiset vauvat, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon
- Sinulla on vähintään yksi kelvollinen vanhempi tai huoltaja (katso vanhemman kelpoisuusehdot alta)
Poissulkemiskriteerit – PIKKUVAIKUT:
- Sinulla on lastensuojelupalvelujen asettamia rajoituksia, mukaan lukien vierailurajoitukset tai rajoitettu pääsy potilastietoihin
- Imeväiset, jotka ovat aiemmin tulleet vastasyntyneiden tehohoitoon (ja ilmoittautuneet) koeajan aikana
- Vauvat, jotka ovat jo ilmoittautuneet toiseen kokeeseen, joka sisältää virtuaalisen perhekeskeisen intervention
Sisällyttämiskriteerit – PARENT:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ensisijainen kieli, joka on muu kuin englanti
- Ilmoittaudu kokeeseen vähintään yksi lapsi
Poissulkemiskriteerit – PARENT:
- Alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaaliset perhekeskeiset kierrokset
Sairaalahoidossa olevien vauvojen vanhemmat/huoltajat kutsutaan mukaan perhekeskeisiin kierroksiin virtuaalisesti ja tavalliseen hoitoon (tavallinen hoito on mahdollisuus liittyä perhekeskeisiin kierroksiin henkilökohtaisesti tai olla osallistumatta ollenkaan).
|
Hoitotiimi käynnistää etäterveyskäynnit ExtendedCare-sovelluksella tietokoneella, jossa on kaiutinkamera, joka on asennettu pyörätelineeseen.
Tämä alusta täyttää HIPAA-turvasäännöt ja käynnistyy potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Tämän etäterveyskäynnin aikana hoitotiimin jäsen lähettää viestin (tekstiviestillä tai sähköpostitse) vanhemmille, joka sisältää linkin, jota napsauttamalla voidaan avata selain, jonka avulla vanhempi voi liittyä etäterveyskäynnille.
Vanhempien ei tarvitse ladata tai käyttää sovellusta.
Hoitotiimi kutsuu videotulkin mukaan vierailulle, jos vanhempi on paikalla.
Perhekeskeiset kierrokset etenevät sitten tavalliseen tapaan hoitotiimin ja [jos paikalla] vanhemman/vanhempien kanssa.
Vanhemmat voivat osallistua virtuaalisiin perhekeskeisiin kierroksiin niin paljon tai vähän kuin haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perhekeskeinen kierros vanhempien läsnäolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä poistumispäivään mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
Osuus arkipäivän tapaamisista, joissa vähintään yksi vanhempi on läsnä - joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti - jaettuna vauvan arkipäivän kierroksen kohtaamisten kokonaismäärällä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä poistumispäivään mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle saapumispäivästä siihen päivään, jolloin osastosta poistutaan mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
Päiviä vastasyntyneiden teho-osastolla.
Saatu sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle saapumispäivästä siihen päivään, jolloin osastosta poistutaan mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
|
Rintamaidon ruokinta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
Dikotomiset tulokset.
Sisällytä (a) rintamaidon ruokinnan aloittaminen, (b) rintamaidon ruokinta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä kotiutumisen yhteydessä ja (c) yksinomainen rintamaidon ruokinta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä kotiutumisen yhteydessä.
Äidinmaidon ruokinta sisältää äidinmaidon nauttimisen millä tahansa toimitustavalla (esim. pullo, syöttöletku, rinta).
Kaikki rintamaidon ruokinta määritellään vauvaksi, joka kuluttaa minkä tahansa määrän syntymän vanhemman maitoa, lisättynä tai ilman maitoa tai lisäainetta.
Yksinomainen rintamaidon ruokinta määritellään 100-prosenttiseksi perusruokinnan tyypiksi syntymävanhemman maidona, joko naudan tai ihmisen lisäaineen kanssa tai ilman.
Saatu sähköisestä sairauskertomuksesta (0 päivää)
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
|
Lääketieteelliset virheet ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
Sisällytä haitallisten virheiden, ei-haitallisten virheiden ja kokonaisvirheiden määrä (haitalliset virheet ja ei-haitalliset virheet).
Saatu sähköisten terveyskertomusten ja tilattujen raporttien tietojen tarkastelun kautta.
Kaksi neonatologia luokittelee jokaisen tapahtuman itsenäisesti haitalliseksi virheeksi (ehkäistävissä oleva haittatapahtuma), ei-haitallinen virhe, ei-ehkäistävä haittatapahtuma tai poissulkeminen.
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
Mittayksikkö: keskimääräinen pistemäärä; Toimenpide/työkalu: Ensiapuosasto CAHPS (terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointi) (vanhempainkysely, 2 kohtaa, jotka mittaavat kokonaiskokemusta).
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
Mittayksikkö: keskimääräinen pistemäärä; Toimenpide/työkalu: Vanhemman ja potilaan aktivointitoimenpide (P-PAM) (vanhempien kysely)
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
Mittayksikkö: keskimääräinen pistemäärä.
Toimenpide/työkalu: PedsQL Family Impact Module (vanhempien kysely)
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä luovutuspäivä mistä tahansa syystä (arvioitu 396 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1736147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten häiriö
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
Kliiniset tutkimukset Virtuaaliset perhekeskeiset kierrokset
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrytointi