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Round virtuali incentrati sulla famiglia di conoscenza della lingua inglese limitata (LEP vFCR)

21 novembre 2024 aggiornato da: University of California, Davis

Round virtuali incentrati sulla famiglia per caregiver con scarsa conoscenza dell'inglese: una prova di fattibilità

Questo studio sarà un test pilota sull'utilizzo della telemedicina con un interprete come opzione aggiuntiva per i genitori con scarsa conoscenza dell'inglese per partecipare a turni incentrati sulla famiglia nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Iscriveremo i nuclei familiari. I nuclei familiari sono costituiti dal neonato ricoverato e dai genitori/tutori idonei.

Criteri di inclusione - NEONATO:

  • Neonati di età inferiore a 365 giorni ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale
  • Avere almeno un genitore o tutore idoneo (vedi sotto per i criteri di idoneità dei genitori)

Criteri di esclusione - NEONATO:

  • Hanno restrizioni poste dai servizi di protezione dei minori, comprese le restrizioni sulle visite o l'accesso limitato alle informazioni sui pazienti
  • Neonati con precedente ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (e iscrizione) durante il periodo di prova
  • Neonati già arruolati in una sperimentazione diversa che include un intervento virtuale incentrato sulla famiglia

Criteri di inclusione - GENITORE:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Lingua preferita diversa dall'inglese
  • Avere almeno un bambino iscritto alla sperimentazione

Criteri di esclusione - GENITORE:

  • Sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Round virtuali incentrati sulla famiglia
I genitori/tutori dei bambini ricoverati saranno invitati a partecipare virtualmente ai turni incentrati sulla famiglia più le cure abituali (l'assistenza abituale è la possibilità di partecipare di persona ai turni incentrati sulla famiglia o di non partecipare affatto).
Comportamentale: Round virtuali incentrati sulla famiglia
Il team di assistenza utilizzerà un computer con una telecamera con altoparlante, montato su un supporto con ruote per avviare le visite di telemedicina utilizzando l'applicazione ExtendedCare. Questa piattaforma soddisfa le regole di sicurezza HIPAA e si avvia dalla cartella clinica elettronica del paziente. Dall'interno di questa visita di telemedicina, un membro del team di assistenza invierà un messaggio (tramite testo o e-mail) ai genitori che include un collegamento che può essere cliccato per aprire un browser che consente al genitore di partecipare alla visita di telemedicina. I genitori non devono scaricare o utilizzare un'applicazione. Il team di assistenza inviterà il video interprete a partecipare alla visita se è presente un genitore. I turni incentrati sulla famiglia procederanno quindi come di consueto con il team di assistenza e i genitori [se presenti]. I genitori possono partecipare a turni virtuali incentrati sulla famiglia tanto o quanto meno, a loro scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turni incentrati sulla famiglia Partecipazione dei genitori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di prelievo dall'unità di terapia intensiva neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Proporzione del numero di incontri nei giorni feriali con almeno un genitore presente - virtualmente o di persona - diviso per il numero totale di incontri nei giorni feriali del neonato
Dalla data di randomizzazione fino alla data di prelievo dall'unità di terapia intensiva neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale fino alla data di dismissione dall'Unità per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Giorni nel reparto di terapia intensiva neonatale. Ottenuto dal Fascicolo Sanitario Elettronico.
Dalla data di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale fino alla data di dismissione dall'Unità per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Alimentazione con latte materno alla dimissione
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Risultati dicotomici. Includere (a) l'inizio dell'alimentazione con latte materno, (b) qualsiasi alimentazione con latte materno al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale e (c) l'alimentazione esclusiva con latte materno al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale. L'alimentazione con latte materno include il consumo di latte del genitore naturale tramite qualsiasi metodo di consegna (ad es. Biberon, sondino, seno). Qualsiasi allattamento al seno sarà definito come il bambino che consuma qualsiasi quantità di latte dal genitore naturale, con o senza l'aggiunta di latte artificiale o fortificante. L'alimentazione esclusiva con latte materno sarà definita come il 100% del tipo di alimentazione di base come il latte del genitore naturale, con o senza un fortificante bovino o umano. Ottenuto da Fascicolo Sanitario Elettronico (0 giorni)
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Errori medici ed eventi avversi
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Includere i tassi di errori dannosi, errori non dannosi ed errori complessivi (errori dannosi più errori non dannosi). Ottenuto attraverso la revisione dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico e delle segnalazioni sollecitate. Due neonatologi classificheranno indipendentemente ogni evento come errore dannoso (evento avverso prevenibile), errore non dannoso, evento avverso non prevenibile o esclusione.
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Esperienza paziente
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Unità di misura: punteggio medio; Misura/Strumento: Pronto Soccorso CAHPS (Valutazione dei Consumatori di Fornitori e Sistemi Sanitari) (sondaggio tra i genitori, 2 item che misurano l'esperienza complessiva).
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Unità di misura: punteggio medio; Misura/Strumento: misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM) (sondaggio genitori)
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)
Unità di misura: punteggio medio. Misura/Strumento: PedsQL Family Impact Module (indagine sui genitori)
Data di prelievo dalla Terapia Intensiva Neonatale per qualsiasi causa (valutata fino a 396 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1736147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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