Korlátozott angol nyelvtudású virtuális családközpontú fordulók (LEP vFCR)
2024. november 21. frissítette: University of California, Davis
Virtuális családközpontú körök korlátozott angol nyelvtudással rendelkező gondozóknak: Megvalósíthatósági próba
Ez a tanulmány egy kísérleti teszt lesz a távegészségügy tolmács segítségével, mint egy további lehetőség a korlátozott angol nyelvtudással rendelkező szülők számára, hogy csatlakozzanak családközpontú körökhöz az újszülött intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Családi egységeket fogunk beíratni. A családi egységek a kórházban lévő csecsemőből és jogosult szüleiből/gondviselőiből állnak.
Felvételi feltételek – CSECSEMŐ:
- 365 napnál fiatalabb csecsemők, akiket az újszülött intenzív osztályon vesznek fel
- Legalább egy jogosult szülővel vagy gyámmal kell rendelkeznie (a szülő jogosultsági feltételeit lásd alább)
Kizárási kritériumok – CSECSEMŐ:
- A gyermekvédelmi szolgálatok korlátozzák, beleértve a látogatási korlátozásokat vagy a betegek információihoz való hozzáférés korlátozását
- Csecsemők, akik korábban újszülött intenzív osztályra kerültek (és beiratkoztak) a próbaidőszak alatt
- Csecsemők, akik már részt vettek egy másik kísérletben, amely virtuális családközpontú beavatkozást tartalmaz
Felvételi feltételek – SZÜLŐ:
- 18 éves vagy idősebb
- Előnyben részesített nyelv, amely nem az angol
- Legalább egy csecsemőt be kell vonni a vizsgálatba
Kizárási feltételek – SZÜLŐ:
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális családközpontú fordulók
A kórházba került csecsemők szülei/gondviselői meghívást kapnak, hogy csatlakozzanak a családközpontú körökhöz, gyakorlatilag plusz a szokásos ellátáshoz (a szokásos ellátás az a lehetőség, hogy személyesen csatlakoznak a családközpontú körökhöz, vagy egyáltalán nem csatlakoznak).
|
A gondozócsapat egy kerekes állványra szerelt, hangszórókamerával ellátott számítógépet használ a távegészségügyi látogatások indításához az ExtendedCare alkalmazással.
Ez a platform megfelel a HIPAA biztonsági szabályoknak, és a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából indul.
Ezen a távegészségügyi látogatáson belül a gondozási csoport tagja üzenetet küld (szöveges vagy e-mailben) a szülő(k)nek, amely tartalmaz egy hivatkozást, amelyre kattintva megnyitható egy böngésző, amely lehetővé teszi a szülő számára, hogy csatlakozzon a távegészségügyi látogatáshoz.
A szülőnek nem kell alkalmazást letöltenie vagy használnia.
A gondozói csapat meghívja a videotolmácsot, hogy csatlakozzon a látogatáshoz, ha szülő van jelen.
A családközpontú körök ezután a szokásos módon zajlanak a gondozói csapattal és [ha jelen vannak] szülővel/szülőkkel.
A szülők tetszőleges mennyiségben vagy keveset vehetnek részt a virtuális családközpontú körökben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családközpontú körök szülői részvétel
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az újszülött intenzív osztályról bármilyen okból történő eltávolítás időpontjáig (396 napig értékelve)
|
A legalább egy szülő jelenléte mellett - akár virtuálisan, akár személyesen - végzett hétköznapi találkozások számának aránya osztva a csecsemő hétköznapi fordulóinak teljes számával
|
A véletlen besorolás időpontjától az újszülött intenzív osztályról bármilyen okból történő eltávolítás időpontjáig (396 napig értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg tartózkodási ideje
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályra történő felvételtől az osztályról bármilyen okból történő eltávolítás időpontjáig (396 napig értékelve)
|
Napok az újszülött intenzív osztályon.
Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be.
|
Az újszülött intenzív osztályra történő felvételtől az osztályról bármilyen okból történő eltávolítás időpontjáig (396 napig értékelve)
|
|
Anyatejjel táplálás elbocsátáskor
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
Dichotóm eredmények.
Tartalmazza (a) az anyatejes táplálás megkezdését, (b) az anyatejes táplálást az újszülött intenzív osztályról való hazabocsátáskor, és (c) a kizárólagos anyatejes táplálást az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor.
Az anyatejes táplálás magában foglalja a szülő anyától származó tej fogyasztását bármilyen szállítási móddal (pl. cumisüveg, etetőcső, mell).
Bármilyen anyatejjel táplált csecsemő azt jelenti, hogy a csecsemő tetszőleges mennyiségű tejet fogyaszt a szülő szülőjétől, tápszer vagy erősítőszer hozzáadásával vagy anélkül.
Kizárólagos anyatejes takarmányozásnak minősül az alaptáplálás 100%-a, amely a születési szülőtől származó tej, szarvasmarha- vagy embererősítővel vagy anélkül.
Elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szerezték be (0 nap)
|
Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
|
Orvosi hibák és nemkívánatos események
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
Tartalmazza a káros hibák, a nem káros hibák és az összesített hibák (káros hibák és nem káros hibák) arányát.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és a kért jelentésekből származó adatok áttekintésével szerezték be.
Két neonatológus mindegyik eseményt egymástól függetlenül káros hiba (megelőzhető nemkívánatos esemény), nem káros hiba, nem megelőzhető nemkívánatos esemény vagy kizárás kategóriába sorolja.
|
Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
Mértékegység: átlagpontszám; Intézkedés/Eszköz: Sürgősségi Osztály CAHPS (Egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése) (szülői felmérés, 2 elem az általános tapasztalatokat mérő).
|
Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
|
A páciens aktiválása
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
Mértékegység: átlagpontszám; Intézkedés/Eszköz: Szülő-beteg aktiválási intézkedés (P-PAM) (szülői felmérés)
|
Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
|
Szülői életminőség
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
Mértékegysége: átlagpontszám.
Intézkedés/eszköz: PedsQL Family Impact Module (szülői felmérés)
|
Az újszülött intenzív osztályról történő eltávolítás dátuma bármilyen okból (396 napig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1736147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .