限られた英語能力のバーチャル家族中心のラウンド (LEP vFCR)
2024年11月21日 更新者：University of California, Davis
英語力が限られた介護者向けの家族中心のバーチャルラウンド: 実現可能性試験
この研究は、英語能力が限られている親が新生児集中治療室の家族中心の回診に参加するための追加オプションとして、通訳付きの遠隔医療を使用するパイロットテストになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ファミリー単位で登録させていただきます。 家族単位は、入院中の乳児とその資格のある親/保護者で構成されます。
対象基準 - 乳児:
- 新生児集中治療室に入院している生後365日未満の乳児
- 少なくとも 1 人の適格な親または保護者がいる (親の適格基準については以下を参照)
除外基準 - 乳児:
- 児童保護サービスによって面会制限や患者情報へのアクセス制限などの制限が課されている
- 試用期間中に以前に新生児集中治療室に入院（および登録）したことのある乳児
- 乳児は、バーチャルな家族中心の回診介入を含む別の試験にすでに登録されている
包含基準 - 親:
- 18歳以上
- 英語以外の優先言語
- 少なくとも 1 人の乳児が治験に登録されている
除外基準 - 親:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族中心のバーチャルラウンド
入院している乳児の親/保護者は、家族中心の回診に加えて通常のケアにバーチャルで参加するよう招待されます (通常のケアとは、家族中心の回診に直接参加することも、まったく参加しないこともできます)。
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ケアチームは、車輪付きスタンドに取り付けられたスピーカーカメラ付きコンピューターを使用して、アプリケーション ExtendedCare を使用した遠隔医療訪問を開始します。
このプラットフォームは HIPAA セキュリティ規則を満たしており、患者の電子医療記録から起動します。
この遠隔医療訪問内から、ケア チームのメンバーが保護者に (テキストまたは電子メールで) メッセージを送信します。そのメッセージには、クリックするとブラウザが開き、保護者が遠隔医療訪問に参加できるようになります。
保護者がアプリケーションをダウンロードしたり使用したりする必要はありません。
保護者が同伴する場合、ケアチームはビデオ通訳者を訪問に招待します。
その後、家族中心の回診は、ケアチームと（出席している場合は）親とともに通常どおりに進められます。
保護者は、家族中心の仮想ラウンドに好きなだけ参加でき、または少しだけ参加できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族中心のラウンド 保護者の出席
時間枠：無作為化の日から、理由を問わず新生児集中治療室からの処分の日まで（最長 396 日間評価）
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少なくとも1人の親がオンラインまたは対面で同席する平日の面会回数を、乳児の平日の面会回数の合計で割った割合。
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無作為化の日から、理由を問わず新生児集中治療室からの処分の日まで（最長 396 日間評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の入院期間
時間枠：新生児集中治療室への入院日から、何らかの理由で新生児集中治療室から処分される日まで（最長 396 日間評価）
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新生児集中治療室での日々。
電子カルテから取得。
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新生児集中治療室への入院日から、何らかの理由で新生児集中治療室から処分される日まで（最長 396 日間評価）
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退院時の母乳育児
時間枠：何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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二分的な結果。
(a) 母乳育児の開始、(b) 新生児集中治療室からの退院時の母乳育児、および (c) 新生児集中治療室からの退院時の完全母乳育児を含めます。
母乳育児には、あらゆる供給方法 (哺乳瓶、栄養チューブ、乳房など) を介して生みの親から母乳を摂取することが含まれます。
母乳育児とは、粉ミルクや強化剤の添加の有無にかかわらず、乳児が生みの親からのミルクを任意の量摂取することと定義されます。
独占的母乳育児は、ウシまたはヒトの強化剤の有無にかかわらず、生みの親からの乳として基本給餌タイプを 100% と定義されます。
電子カルテから取得（0日）
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何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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医療過誤と有害事象
時間枠：何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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有害なエラー、無害なエラー、および全体的なエラー (有害なエラーと無害なエラー) の割合を含めます。
電子医療記録および求められた報告書からのデータのレビューによって取得されます。
2 人の新生児科医が、各事象を有害なエラー (予防可能な有害事象)、無害なエラー、予防不可能な有害事象、または除外に個別に分類します。
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何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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患者体験
時間枠：何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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測定単位: 平均スコア。測定/ツール: 救急部門 CAHPS (医療提供者とシステムの消費者評価) (親調査、全体的な経験を測定する 2 項目)。
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何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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患者の活性化
時間枠：何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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測定単位: 平均スコア。測定/ツール: 親患者活性化測定 (P-PAM) (親調査)
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何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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親の生活の質
時間枠：何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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測定単位: 平均スコア。
測定/ツール: PedsQL ファミリー インパクト モジュール (親調査)
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何らかの原因による新生児集中治療室からの処分日 (最長 396 日まで評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2024年6月14日
研究の完了 (実際)
2024年6月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1736147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児疾患の臨床試験
家族中心のバーチャルラウンドの臨床試験
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