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比较 Nab-PH+吡咯替尼 和 TCbHP 新辅助治疗 HER2 阳性 BC 的疗效

2025年3月5日 更新者：Henan Cancer Hospital

比较 Nab-PH+吡咯替尼 和 TCbHP 新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌疗效的非劣效、随机对照 II 期临床研究

目前，乳腺癌的发病率已超过肺癌，成为全球第一大癌症。 HER2过表达乳腺癌约占所有乳腺癌患者的20%~30%。 HER2是乳腺癌重要的预后指标和治疗靶点。 HER2蛋白的靶向治疗是该类乳腺癌的核心治疗方法。 既往研究已证实TKI药物可以在一定程度上逆转大分子单克隆抗体的耐药性；而且，由于治疗靶点的互补性，单克隆抗体与TKI药物具有协同作用。 TCbHP是NCCN指南推荐的HER2阳性乳腺癌首选新辅助化疗方案之一，但其呕吐、腹泻、贫血、血小板减少等不良反应发生率明显高于不含铂方案。 在GeparOcto研究和Geparsixto研究中，基于蒽环类+紫衫+双靶点，加用卡铂并没有进一步提高HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的PCR率。 GeparSepto研究表明，与溶剂型紫杉醇组相比，白蛋白紫杉醇组的pCR率提高了8.2%，IDFS提高了7.3%。 在CA024研究中，与多西他赛相比，白蛋白紫杉醇也显着提高了ORR和PFS。 Lavasani SM等人的研究中，白蛋白紫杉醇联合托吡酯的新辅助治疗取得了64%的PCR率。 因此，我们假设Nab PH+吡咯替尼这一新辅助治疗方案的疗效不逊色于TCbHP，且不良反应发生率更低，可能成为HER2阳性乳腺癌患者新的辅助治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前，乳腺癌的发病率已超过肺癌，成为全球第一大癌症。 HER2过表达乳腺癌约占所有乳腺癌患者的20%~30%。 HER2是乳腺癌重要的预后指标和治疗靶点。 HER2蛋白的靶向治疗是该类乳腺癌的核心治疗方法。 既往研究已证实TKI药物可以在一定程度上逆转大分子单克隆抗体的耐药性；而且，由于治疗靶点的互补性，单克隆抗体与TKI药物具有协同作用。 TCbHP是NCCN指南推荐的HER2阳性乳腺癌首选新辅助化疗方案之一，但其呕吐、腹泻、贫血、血小板减少等不良反应发生率明显高于不含铂方案。 在GeparOcto研究和Geparsixto研究中，基于蒽环类+紫衫+双靶点，加用卡铂并没有进一步提高HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的PCR率。 GeparSepto研究表明，与溶剂型紫杉醇组相比，白蛋白紫杉醇组的pCR率提高了8.2%，IDFS提高了7.3%。 在CA024研究中，与多西他赛相比，白蛋白紫杉醇也显着提高了ORR和PFS。 Lavasani SM等人的研究中，白蛋白紫杉醇联合托吡酯的新辅助治疗取得了64%的PCR率。 因此，我们假设Nab PH+吡咯替尼这一新辅助治疗方案的疗效不逊色于TCbHP，且不良反应发生率更低，可能成为HER2阳性乳腺癌患者新的辅助治疗选择。 本研究旨在通过随机对照试验探讨TCbHP*6和Nab-PH+吡咯替尼*6作为两种新的辅助治疗方案对HER2阳性患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

610

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Zhen Liu
          • 电话号码：18603723729

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18-65岁，ECOG 0-1分。
  2. 临床 T2-T4d 或 T1c 伴腋窝 ​​LN+。
  3. HER2+，经组织病理学证实的浸润性乳腺癌；（HER2阳性表达是指原发性病理检查/复查中至少有1例肿瘤细胞免疫组化染色强度为3+或经荧光原位杂交[FISH]证实为阳性）重点由研究中心医院病理科进行）。
  4. 具有临床可测量的病变：在随机分组的第一个月内通过超声、乳房X线摄影或MR（可选）显示可测量的病变。
  5. 化疗前1个月内器官及骨髓功能检查提示无化疗禁忌症：中性粒细胞计数绝对值≥2.0×109/L；血红蛋白≥90g/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素<1.5 ULN（正常值上限）；肌酐<1.5 × ULN； AST/ALT < 1.5 × ULN。
  6. 心脏超声：左心室射血分数（LVEF≥55%）。
  7. 育龄妇女在随机分组前 14 天血清妊娠试验呈阴性。
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. IV 期（转移性）乳腺癌。
  2. 针对本病已接受化疗、内分泌治疗、靶向治疗、反射治疗等。
  3. 除已完全治疗的皮肤癌外，患者患有第二原发性恶性肿瘤。
  4. 患者入组前4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术，或者患者尚未从此类手术中完全康复。
  5. 严重心脏病或不适，包括但不限于以下疾病：确诊心力衰竭或收缩功能障碍病史（LVEF<50%）；高危不受控制的心律失常，如房性心动过速、静息心率>100 bpm、显着室性心律失常（如室性心动过速）或更高级别的房室传导阻滞；心绞痛需要抗心绞痛药物治疗；具有临床意义的心脏瓣膜疾病；心电图显示透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）。
  6. 由于严重且无法控制的其他医学疾病，研究人员认为化疗存在禁忌症。
  7. 已知对该方案的药物成分有过敏史的个体；有免疫缺陷病史，包括HIV检测呈阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：TCbHP方案组
TCbHP方案药物剂量：多西他赛75 mg/m2+卡铂（AUC=6）+曲妥珠单抗（初始负荷剂量8 mg/kg，序贯维持剂量6 mg/kg）+帕珠单抗（初始负荷剂量840mg，序贯维持剂量420） mg），每 21 天一个周期。
药品：多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗
多西他赛75 mg/m2+卡铂（AUC=6）+曲妥珠单抗（初始负荷剂量8 mg/kg，序贯维持剂量6 mg/kg）+帕珠单抗（初始负荷剂量840 mg，序贯维持剂量420 mg），每21个周期1个周期天
其他名称：
  • TCbHP 方案
实验性的：NAB-PH+吡咯替尼方案组
NAB pH+吡咯替尼的药物剂量：白蛋白紫杉醇每3周或每周125mg/㎡（每周125mg/㎡）+曲妥珠单抗（初始加载剂量8 mg/kg，顺序维持剂量6 mg/kg，每3周一次）+pyrrolitinib（3周）+pyrrolitinib（3周），320毫米，QD，Q。
药品：白蛋白紫杉醇+曲妥珠单抗+吡咯替尼
白蛋白紫杉醇每3周每3周或每周125mg/㎡trastuzumab（初始加载剂量8 mg/kg，顺序维持剂量为6 mg/kg，每3周一次）+吡咯酯（320mg，QD），3周，一个周期。
其他名称：
  • Nab-PH+吡咯替尼方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率（pCR率）
大体时间：干预后立即
新辅助化疗和手术后，切除的标本（乳房 + 腋窝）没有任何浸润性癌症（即 ypT0/is、ypN0）
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字文件系统
大体时间：术后5-10年
无病生存期，从手术之日起至第一次局部、区域、对侧或远处复发，以及因任何原因死亡
术后5-10年
远距离无病生存 (DDFS)
大体时间：术后5-10年
DDFS 定义为从手术到远处复发或因任何原因死亡的时间
术后5-10年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：术前
ORR 定义为通过 MRI 评估的目标病变反应者的数量
术前
无事件生存 (EFS)
大体时间：手术后5-10年
EFS被定义为从随机分组到发生以下任何事件的时间：新辅助治疗期间疾病进展、局部或远处复发、第二原发恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或任何原因导致的死亡。
手术后5-10年
不良事件的数量
大体时间：每个化疗周期期间（21天为1个周期）
根据CTCAE 5.0评估化疗不良事件的性质、发生率和严重程度
每个化疗周期期间（21天为1个周期）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多基因检测
大体时间：手术后立即
探索影响不同新辅助治疗方案的 PCR 多基因预测模型
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henan Cancer Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zhenzhen Liu、study principal investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月3日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月23日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HELEN-013

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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