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HER2 양성 BC의 선행치료에서 Nab-PH+Pyrrolitinib과 TCbHP의 효능 비교

2025년 3월 5일 업데이트: Henan Cancer Hospital

HER2 양성 유방암의 신보조제 치료에서 Nab-PH+피롤리티닙과 TCbHP의 효능을 비교한 비열등, 무작위 통제 2상 임상 연구

현재 유방암 발병률은 폐암 발병률을 넘어 세계 최대 암이 됐다. HER2 과발현 유방암은 전체 유방암 환자의 약 20~30%를 차지한다. HER2는 유방암의 중요한 예후 지표이자 치료 표적입니다. HER2 단백질에 대한 표적 요법은 이러한 유형의 유방암의 핵심 치료법입니다. 이전 연구에서는 TKI 약물이 대형 분자 단클론 항체의 저항성을 어느 정도 역전시킬 수 있음을 확인했습니다. 또한, 치료 표적의 상보성으로 인해 단일 클론 항체는 TKI 약물과 연관되어 시너지 효과가 있습니다. TCbHP는 HER2 양성 유방암에 대해 NCCN 가이드라인에서 권장하는 선행 화학 요법 계획 중 하나이지만 구토, 설사, 빈혈, 혈소판 감소증과 같은 부작용 발생률은 백금이 없는 계획보다 훨씬 더 높습니다. GeparOcto 연구와 Geparsixto 연구에서는 anthracycline+purple shirt+double target을 기반으로 하여 carboplatin을 추가해도 HER2 양성 유방암 신보강 요법의 PCR 비율이 더 이상 향상되지 않았습니다. GeparSepto 연구에 따르면 용제 기반 파클리탁셀 그룹에 비해 알부민 파클리탁셀이 pCR 비율을 8.2%, IDFS를 7.3% 증가시키는 것으로 나타났습니다. CA024 연구에서는 도세탁셀과 비교하여 알부민 파클리탁셀도 ORR과 PFS를 유의하게 증가시켰습니다. Lavasani SM et al.의 연구에서 알부민 파클리탁셀과 토피라메이트를 병용한 신보강 요법은 64%의 PCR 비율을 달성했습니다. 따라서 우리는 Nab PH+피롤리티닙의 새로운 보조 치료 계획이 TCbHP의 효능보다 열등할 수 없으며 부작용 발생률이 낮아 HER2 양성 유방암 환자를 위한 새로운 보조 치료 옵션이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 유방암 발병률은 폐암 발병률을 넘어 세계 최대 암이 됐다. HER2 과발현 유방암은 전체 유방암 환자의 약 20~30%를 차지한다. HER2는 유방암의 중요한 예후 지표이자 치료 표적입니다. HER2 단백질에 대한 표적 요법은 이러한 유형의 유방암의 핵심 치료법입니다. 이전 연구에서는 TKI 약물이 대형 분자 단클론 항체의 저항성을 어느 정도 역전시킬 수 있음을 확인했습니다. 또한, 치료 표적의 상보성으로 인해 단일 클론 항체는 TKI 약물과 연관되어 시너지 효과가 있습니다. TCbHP는 HER2 양성 유방암에 대해 NCCN 가이드라인에서 권장하는 선행 화학 요법 계획 중 하나이지만 구토, 설사, 빈혈, 혈소판 감소증과 같은 부작용 발생률은 백금이 없는 계획보다 훨씬 더 높습니다. GeparOcto 연구와 Geparsixto 연구에서는 anthracycline+purple shirt+double target을 기반으로 하여 carboplatin을 추가해도 HER2 양성 유방암 신보강 요법의 PCR 비율이 더 이상 향상되지 않았습니다. GeparSepto 연구에 따르면 용제 기반 파클리탁셀 그룹에 비해 알부민 파클리탁셀이 pCR 비율을 8.2%, IDFS를 7.3% 증가시키는 것으로 나타났습니다. CA024 연구에서는 도세탁셀과 비교하여 알부민 파클리탁셀도 ORR과 PFS를 유의하게 증가시켰습니다. Lavasani SM et al.의 연구에서 알부민 파클리탁셀과 토피라메이트를 병용한 신보강 요법은 64%의 PCR 비율을 달성했습니다. 따라서 우리는 Nab PH+피롤리티닙의 새로운 보조 치료 계획이 TCbHP의 효능보다 열등할 수 없으며 부작용 발생률이 낮아 HER2 양성 유방암 환자를 위한 새로운 보조 치료 옵션이 될 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 무작위 통제 시험을 통해 HER2 양성 환자의 두 가지 새로운 보조 치료 요법으로서 TCbHP*6 및 Nab-PH+피롤리티닙*6의 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

610

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhen Liu
          • 전화번호: 18603723729

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-65세, ECOG 0-1점.
  2. 임상 T2-T4d 또는 겨드랑이 LN+가 있는 T1c.
  3. HER2+, 조직병리학적으로 확인된 침윤성 유방암;(HER2 양성 발현은 1차 임상시험의 병리학적 검사/검토에서 종양 세포 면역조직화학적 염색 강도가 3+이거나 양성인 사례가 적어도 1건 있음을 의미합니다. 초점은 연구 센터 병원의 병리과에서 수행).
  4. 임상적으로 측정 가능한 병변이 있는 경우: 무작위화 첫 달 이내에 초음파, 유방조영술 또는 MR(선택 사항)에 표시되는 측정 가능한 병변.
  5. 화학 요법 전 1개월 이내의 장기 및 골수 기능 검사는 화학 요법에 대한 금기 사항이 없음을 나타냅니다:호중구 수의 절대값 ≥ 2.0 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 총 빌리루빈<1.5 ULN(정상치의 상한치); 크레아티닌<1.5 × ULN; AST/ALT < 1.5 × ULN.
  6. 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF ≥ 55%).
  7. 가임기 여성은 무작위화 14일 전에 혈청 임신 테스트에서 음성으로 테스트되었습니다.
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. IV기(전이성) 유방암.
  2. 이 질병에 대한 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 반사 요법 등을 받았습니다.
  3. 환자는 완전히 치료된 피부암을 제외하고 두 번째 원발성 악성 종양을 가지고 있습니다.
  4. 환자가 등록 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 주요 수술을 받았거나 환자가 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않은 경우.
  5. 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:심부전 또는 수축기 기능 장애의 확인된 병력(LVEF<50%); 심방성 빈맥, 안정시 심박수가 100bpm 이상, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 수준의 방실 차단과 같은 고위험 비조절성 부정맥; 항협심증 약물로 치료를 요하는 협심증; 임상적으로 유의한 심장 판막 질환; ECG는 경벽 심근 경색을 보여줍니다. 고혈압 조절이 잘 안됨(수축기 혈압>180mmHg 및/또는 이완기 혈압>100mmHg).
  6. 심각하고 제어할 수 없는 다른 의학적 질병으로 인해 연구자들은 화학 요법에 금기 사항이 있다고 생각합니다.
  7. 이 프로토콜의 약물 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 개인 HIV 양성 반응을 포함하여 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: TCbHP 요법 그룹
TCbHP 프로토콜의 약물 용량: 도세탁셀 75 mg/m2 + 카보플라틴(AUC=6) + 트라스투주맙(초기 부하 용량 8 mg/kg, 순차적 유지 용량 6 mg/kg) + 파투주맙(초기 부하 용량 840 mg, 순차적 유지 용량 420 mg), 21일마다 1주기.
의약품: 도세탁셀+카보플라틴+트라스투주맙+파르스투주맙
도세탁셀 75mg/m2+카보플라틴(AUC=6)+트라스투주맙(초기 부하 용량 8mg/kg, 순차적 유지 용량 6mg/kg)+파투주맙(초기 부하 용량 840mg, 순차적 유지 용량 420mg), 21주기마다 1주기 날
다른 이름들:
  • TCbHP 요법
실험적: NAB-PH+Pyrrolitinib 요법 그룹
NAB pH+피로 리티 닙 구성표의 약물 용량 : 알부민 파클리탁셀 (알부민 파클리탁셀) (3 주마다 260mg/㎡ 또는 125mg/㎡ 주간+트라 스투 주맙 (초기 로딩 용량 8 mg/kg, 순차적 유지 용량 6 mg/kg)+피 롤리 티닙 (320mg, qD)
의약품: 알부민 파클리탁셀+트라 스투 주맙+피 롤리 티닙
알부민 파클리탁셀 (3 주마다 260mg/㎡ 또는 125mg/㎡ 주간)+트라 스투 주맙 (초기 로딩 용량 8 mg/kg, 순차적 유지 선량 6 mg/kg, 한 번마다 한 번마다 한 번)+피 롤리 티 닙 (320mg, qd), 3 주 사이의 3 주.
다른 이름들:
  • Nab-PH+피롤리티닙 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCR rate)
기간: 개입 직후
신보강 화학요법 및 수술 후, 절제된 표본(유방 + 겨드랑이)에는 침윤성 암(즉, ypT0/is, ypN0)이 없었습니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 수술 후 5~10년
무병생존기간, 수술일로부터 최초의 국소적, 국부적, 반대측 또는 원격 재발 및 모든 원인으로 인한 사망까지
수술 후 5~10년
DDFS(Distant Disease Free Survival)
기간: 수술 후 5~10년
DDFS는 수술부터 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 5~10년
객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 전
ORR은 MRI로 평가한 표적 병변 반응자의 수로 정의됩니다.
수술 전
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 수술 후 5~10년
EFS는 무작위 배정 시점부터 신보강 요법 중 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나에 이르기까지의 시간으로 정의되었습니다.
수술 후 5~10년
부작용의 수
기간: 화학 요법의 각 주기 동안(21일을 1주기로)
CTCAE 5.0에 따라 화학 요법 부작용의 특성, 발생률 및 심각도를 평가합니다.
화학 요법의 각 주기 동안(21일을 1주기로)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 유전자 검사
기간: 수술 직후
다양한 신보강 요법 체계에 영향을 미치는 PCR을 위한 다중 유전자 예측 모델 탐색
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HELEN-013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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