Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności Nab-PH+pirolitynib i TCbHP w leczeniu neoadiuwantowym HER2-dodatniego BC

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Nie gorsze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II porównujące skuteczność Nab-PH+pirolitynib i TCbHP w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi z dodatnim wynikiem HER2

Obecnie zapadalność na raka piersi przekroczyła zachorowalność na raka płuc, stając się największym nowotworem na świecie. Rak piersi z nadekspresją HER2 stanowi około 20% ~ 30% wszystkich pacjentów z rakiem piersi. HER2 jest ważnym wskaźnikiem prognostycznym i celem terapeutycznym raka piersi. Terapia celowana na białko HER2 jest podstawową metodą leczenia tego typu raka piersi. Wcześniejsze badania potwierdziły, że leki TKI mogą w pewnym stopniu odwracać oporność wielkocząsteczkowych przeciwciał monoklonalnych; Ponadto, ze względu na komplementarność celów terapeutycznych, przeciwciała monoklonalne są związane z TKI Leki mają działanie synergistyczne. TCbHP jest jednym z preferowanych schematów chemioterapii neoadiuwantowej zalecanych przez wytyczne NCCN dla raka piersi HER2-dodatniego, ale częstość występowania działań niepożądanych, takich jak wymioty, biegunka, niedokrwistość, trombocytopenia, jest znacznie wyższa niż w przypadku schematu bez platyny. W badaniach GeparOcto i Geparsixto, opartych na antracyklinie+purpurowej koszuli+double target, dodanie karboplatyny nie poprawiło dalej wskaźnika PCR terapii neoadiuwantowej raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Badania GeparSepto wykazały, że w porównaniu z grupą otrzymującą paklitaksel na bazie rozpuszczalnika, paklitaksel z albuminą zwiększył odsetek pCR o 8,2%, a IDFS o 7,3%. W badaniu CA024, w porównaniu z docetakselem, paklitaksel z albuminą również istotnie zwiększał ORR i PFS. W badaniu Lavasaniego SM i wsp. terapia neoadjuwantowa paklitakselem albuminowym w skojarzeniu z topiramatem osiągnęła wskaźnik PCR na poziomie 64%. Dlatego zakładamy, że nowy schemat leczenia uzupełniającego Nab PH + pirolitynib nie może być gorszy od skuteczności TCbHP i ma mniejszą częstość występowania działań niepożądanych, co może stać się nową opcją leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zapadalność na raka piersi przekroczyła zachorowalność na raka płuc, stając się największym nowotworem na świecie. Rak piersi z nadekspresją HER2 stanowi około 20% ~ 30% wszystkich pacjentów z rakiem piersi. HER2 jest ważnym wskaźnikiem prognostycznym i celem terapeutycznym raka piersi. Terapia celowana na białko HER2 jest podstawową metodą leczenia tego typu raka piersi. Wcześniejsze badania potwierdziły, że leki TKI mogą w pewnym stopniu odwracać oporność wielkocząsteczkowych przeciwciał monoklonalnych; Ponadto, ze względu na komplementarność celów terapeutycznych, przeciwciała monoklonalne są związane z TKI Leki mają działanie synergistyczne. TCbHP jest jednym z preferowanych schematów chemioterapii neoadiuwantowej zalecanych przez wytyczne NCCN dla raka piersi HER2-dodatniego, ale częstość występowania działań niepożądanych, takich jak wymioty, biegunka, niedokrwistość, trombocytopenia, jest znacznie wyższa niż w przypadku schematu bez platyny. W badaniach GeparOcto i Geparsixto, opartych na antracyklinie+purpurowej koszuli+double target, dodanie karboplatyny nie poprawiło dalej wskaźnika PCR terapii neoadiuwantowej raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Badania GeparSepto wykazały, że w porównaniu z grupą otrzymującą paklitaksel na bazie rozpuszczalnika, paklitaksel z albuminą zwiększył odsetek pCR o 8,2%, a IDFS o 7,3%. W badaniu CA024, w porównaniu z docetakselem, paklitaksel z albuminą również istotnie zwiększał ORR i PFS. W badaniu Lavasaniego SM i wsp. terapia neoadjuwantowa paklitakselem albuminowym w skojarzeniu z topiramatem osiągnęła wskaźnik PCR na poziomie 64%. Dlatego zakładamy, że nowy schemat leczenia uzupełniającego Nab PH + pirolitynib nie może być gorszy od skuteczności TCbHP i ma mniejszą częstość występowania działań niepożądanych, co może stać się nową opcją leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TCbHP * 6 i Nab-PH + pirolitynib * 6 jako dwóch nowych schematów leczenia uzupełniającego u pacjentów HER2-dodatnich w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

610

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Liu
          • Numer telefonu: 18603723729

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-65 lat, ECOG 0-1 pkt.
  2. Kliniczne T2-T4d lub T1c z pachowym LN+.
  3. HER2+, inwazyjny rak piersi potwierdzony histopatologicznie; (dodatnia ekspresja HER2 oznacza, że ​​występuje co najmniej jeden przypadek nasilenia barwienia immunohistochemicznego komórek nowotworowych 3+ lub pozytywny potwierdzony metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH] w teście patologicznym/przeglądzie pierwotnego fokusowego prowadzonego przez Oddział Patologii Szpitala Centrum Badawczego).
  4. Posiadanie mierzalnych klinicznie zmian chorobowych: mierzalne zmiany chorobowe widoczne na USG, mammografii lub MR (opcjonalnie) w ciągu pierwszego miesiąca randomizacji.
  5. Badania czynnościowe narządów i szpiku wykonane w ciągu miesiąca przed chemioterapią nie wykazują przeciwwskazań do chemioterapii: Wartość bezwzględna liczby neutrofilów ≥ 2,0 × 109/L; Hemoglobina ≥ 90 g/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l; bilirubina całkowita <1,5 GGN (górna granica normy); kreatynina <1,5 × GGN; AspAT/AlAT < 1,5 × GGN.
  6. USG serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥ 55%).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy 14 dni przed randomizacją.
  8. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  2. Otrzymał chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, terapię odruchową itp. na tę chorobę.
  3. Pacjent ma drugiego pierwotnego guza złośliwego, z wyjątkiem w pełni leczonego raka skóry.
  4. Pacjent przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub pacjent nie w pełni wyzdrowiał po takich zabiegach chirurgicznych.
  5. Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi następujące choroby: Potwierdzona niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa w wywiadzie (LVEF <50%); Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy, tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę, znaczne komorowe zaburzenia rytmu (takie jak częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia; dusznica bolesna wymagająca leczenia lekami przeciwdławicowymi; Klinicznie istotna choroba zastawek serca; EKG pokazuje przezścienny zawał mięśnia sercowego; Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg).
  6. Ze względu na poważne i niekontrolowane inne choroby medyczne, naukowcy uważają, że istnieją przeciwwskazania do chemioterapii.
  7. Osoby ze znaną historią alergii na składniki leku tego protokołu; Osoby z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub cierpiące na inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub mające historię przeszczepu narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa schematu TCbHP
Dawka leku w protokole TCbHP: docetaksel 75 mg/m2 + karboplatyna (AUC=6) + trastuzumab (początkowa dawka nasycająca 8 mg/kg, sekwencyjna dawka podtrzymująca 6 mg/kg) + patuzumab (początkowa dawka nasycająca 840 mg, sekwencyjna dawka podtrzymująca 420 mg/kg) mg), jeden cykl co 21 dni.
Lek: Docetaksel + karboplatyna + trastuzumab + parstuzumab
Docetaksel 75 mg/m2 + karboplatyna (AUC=6) + trastuzumab (początkowa dawka nasycająca 8 mg/kg, kolejna dawka podtrzymująca 6 mg/kg) + patuzumab (początkowa dawka nasycająca 840 mg, sekwencyjna dawka podtrzymująca 420 mg), jeden cykl co 21 dni
Inne nazwy:
  • Schemat TCbHP
Eksperymentalny: Grupa schematu NAB-PH+pirolitynib
Dawka narkotykowa Nab pH+pirolitynib Schemat: albumina paklitaksel （260 mg/㎡ Co 3 tygodnie lub 125 mg/㎡ tygodniowo）+trastuzumab (początkowa dawka obciążenia 8 mg/kg, sekwencyjna dawka konserwacji 6 mg/kg, raz na 3 tygodnie)+pirolitinib (320 mg), 3 tygodnie jako jeden cykl.
Lek: Albumina paklitaksel+trastuzumab+pirolitynib
albumina paklitaksel （260 mg/㎡ co 3 tygodnie lub 125 mg/㎡ tygodniowo）+trastuzumab (dawka obciążenia początkowego 8 mg/kg, sekwencyjna dawka konserwacji 6 mg/kg, raz na 3 tygodnie)+pirolitynib (320 mg, QD), 3 tygodnie jako jeden cykl.
Inne nazwy:
  • Schemat Nab-PH + pirolitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (odsetek pCR)
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Po neoadjuwantowej chemioterapii i zabiegu chirurgicznym wycięty wycinek (pierś + pacha) był wolny od raka inwazyjnego (tj. ypT0/is, ypN0)
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji
Przeżycie wolne od choroby Od daty operacji do pierwszego nawrotu miejscowego, regionalnego, kontralateralnego lub odległego oraz zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
5-10 lat po operacji
Przeżycie wolne od odległych chorób (DDFS)
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji
DDFS definiuje się jako czas od operacji do odległego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
5-10 lat po operacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
ORR definiuje się jako liczbę osób reagujących na zmiany docelowe, jak oceniono za pomocą MRI
Przedoperacyjne
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5-10 lat po operacji
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby podczas leczenia neoadiuwantowego, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub zgon z dowolnej przyczyny.
5-10 lat po operacji
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas każdego cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)
Oceń charakter, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych chemioterapii zgodnie z CTCAE 5.0
podczas każdego cyklu chemioterapii (21 dni jako 1 cykl)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy wielu genów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Badanie wielu modeli przewidywania genów dla PCR wpływających na różne schematy terapii neoadiuwantowej
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HELEN-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Docetaksel + karboplatyna + trastuzumab + parstuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj