Сравнение эффективности Nab-PH+пирролитиниб и TCbHP в неоадъювантном лечении HER2-позитивного РМЖ

Критерии включения:

1. Возраст: 18-65 лет, ECOG 0-1 балл.
2. Клинический T2-T4d или T1c с подмышечным ЛУ+.
3. HER2+, инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистопатологией; (положительная экспрессия HER2 означает наличие по крайней мере одного случая иммуногистохимического окрашивания опухолевых клеток с интенсивностью 3+ или положительный результат, подтвержденный флуоресцентной гибридизацией in situ [FISH] в патологическом тесте/обзоре первичного фокус, проводимый отделением патологии больницы исследовательского центра).
4. Наличие клинически поддающихся измерению поражений: поддающиеся измерению поражения, выявляемые при УЗИ, маммографии или МРТ (необязательно) в течение первого месяца рандомизации.
5. Функциональные исследования органов и костного мозга в течение одного месяца до химиотерапии указывают на отсутствие противопоказаний к химиотерапии: абсолютное значение числа нейтрофилов ≥ 2,0 × 109/л; гемоглобин ≥ 90 г/л; Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л; общий билирубин <1,5 ВГН (верхняя граница нормального значения); креатинин <1,5 × ВГН; АСТ/АЛТ < 1,5 × ВГН.
6. УЗИ сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≥ 55%).
7. Женщины детородного возраста дали отрицательный результат на сывороточный тест на беременность за 14 дней до рандомизации.
8. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. IV стадия (метастатическая) рака молочной железы.
2. Получала химиотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, рефлексотерапию и др. по поводу этого заболевания.
3. У пациента имеется вторая первичная злокачественная опухоль, за исключением полностью вылеченного рака кожи.
4. Пациентка перенесла серьезные хирургические вмешательства, не связанные с раком молочной железы, в течение 4 недель до включения в исследование, или пациентка не полностью восстановилась после таких хирургических процедур.
5. Серьезное заболевание сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего, следующие заболевания: Подтвержденная история сердечной недостаточности или систолической дисфункции (ФВ ЛЖ<50%); Неконтролируемые аритмии высокого риска, такие как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое> 100 ударов в минуту, значительные желудочковые аритмии (например, желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада более высокого уровня; стенокардия, требующая лечения антиангинальными препаратами; Клинически значимое заболевание клапанов сердца; ЭКГ показывает трансмуральный инфаркт миокарда; Плохой контроль артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
6. Исследователи считают, что из-за серьезных и неконтролируемых других медицинских заболеваний существуют противопоказания к химиотерапии.
7. Лица с известной историей аллергии на лекарственные компоненты этого протокола; Наличие в анамнезе иммунодефицита, включая положительный результат теста на ВИЧ, или наличие других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний, или наличие в анамнезе трансплантации органов.