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Vergleich der Wirksamkeit von Nab-PH+Pyrrolitinib und TCbHP bei der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem BC

5. März 2025 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine nicht minderwertige, randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Nab-PH+Pyrrolitinib und TCbHP bei der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs

Derzeit übersteigt die Inzidenzrate von Brustkrebs die von Lungenkrebs und ist damit die größte Krebsart weltweit. HER2-überexprimierter Brustkrebs macht etwa 20–30 % aller Brustkrebspatientinnen aus. HER2 ist ein wichtiger prognostischer Indikator und therapeutisches Ziel für Brustkrebs. Die gezielte Therapie des HER2-Proteins ist die Kernbehandlung dieser Art von Brustkrebs. Frühere Studien haben bestätigt, dass TKI-Medikamente die Resistenz großmolekularer monoklonaler Antikörper bis zu einem gewissen Grad umkehren können; Darüber hinaus sind monoklonale Antikörper aufgrund der Komplementarität der therapeutischen Ziele mit TKI-Medikamenten verbunden und haben synergistische Wirkungen. TCbHP ist eines der bevorzugten neoadjuvanten Chemotherapieschemata, die in den NCCN-Richtlinien für HER2-positiven Brustkrebs empfohlen werden, aber die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Anämie und Thrombozytopenie ist deutlich höher als bei dem Schema ohne Platin. In der GeparOcto-Studie und der Geparsixto-Studie, die auf Anthracyclin+lila Hemd+Doppeltarget basierten, verbesserte die Zugabe von Carboplatin die PCR-Rate der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs nicht weiter. Untersuchungen von GeparSepto zeigten, dass Albumin-Paclitaxel im Vergleich zur lösungsmittelbasierten Paclitaxel-Gruppe die pCR-Rate um 8,2 % und das IDFS um 7,3 % steigerte. In der CA024-Studie erhöhte Albumin-Paclitaxel im Vergleich zu Docetaxel auch die ORR und das PFS signifikant. In der Studie von Lavasani SM et al. erreichte die neoadjuvante Therapie von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit Topiramat eine PCR-Rate von 64 %. Daher gehen wir davon aus, dass das neue adjuvante Behandlungsschema von Nab PH+Pyrrolitinib der Wirksamkeit von TCbHP in nichts nachstehen kann und eine geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen aufweist, was zu einer neuen adjuvanten Behandlungsoption für HER2-positive Brustkrebspatientinnen werden könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit übersteigt die Inzidenzrate von Brustkrebs die von Lungenkrebs und ist damit die größte Krebsart weltweit. HER2-überexprimierter Brustkrebs macht etwa 20–30 % aller Brustkrebspatientinnen aus. HER2 ist ein wichtiger prognostischer Indikator und therapeutisches Ziel für Brustkrebs. Die gezielte Therapie des HER2-Proteins ist die Kernbehandlung dieser Art von Brustkrebs. Frühere Studien haben bestätigt, dass TKI-Medikamente die Resistenz großmolekularer monoklonaler Antikörper bis zu einem gewissen Grad umkehren können; Darüber hinaus sind monoklonale Antikörper aufgrund der Komplementarität der therapeutischen Ziele mit TKI-Medikamenten verbunden und haben synergistische Wirkungen. TCbHP ist eines der bevorzugten neoadjuvanten Chemotherapieschemata, die in den NCCN-Richtlinien für HER2-positiven Brustkrebs empfohlen werden, aber die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Erbrechen, Durchfall, Anämie und Thrombozytopenie ist deutlich höher als bei dem Schema ohne Platin. In der GeparOcto-Studie und der Geparsixto-Studie, die auf Anthracyclin+lila Hemd+Doppeltarget basierten, verbesserte die Zugabe von Carboplatin die PCR-Rate der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs nicht weiter. Untersuchungen von GeparSepto zeigten, dass Albumin-Paclitaxel im Vergleich zur lösungsmittelbasierten Paclitaxel-Gruppe die pCR-Rate um 8,2 % und das IDFS um 7,3 % steigerte. In der CA024-Studie erhöhte Albumin-Paclitaxel im Vergleich zu Docetaxel auch die ORR und das PFS signifikant. In der Studie von Lavasani SM et al. erreichte die neoadjuvante Therapie von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit Topiramat eine PCR-Rate von 64 %. Daher gehen wir davon aus, dass das neue adjuvante Behandlungsschema von Nab PH+Pyrrolitinib der Wirksamkeit von TCbHP in nichts nachstehen kann und eine geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen aufweist, was zu einer neuen adjuvanten Behandlungsoption für HER2-positive Brustkrebspatientinnen werden könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TCbHP * 6 und Nab-PH+Pyrrolitinib * 6 als zwei neue adjuvante Behandlungsschemata bei HER2-positiven Patienten durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

610

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Liu
          • Telefonnummer: 18603723729

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–65 Jahre, ECOG 0–1 Punkt.
  2. Klinisch T2-T4d oder T1c mit axillärem LN+.
  3. HER2+, invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie; (HER2-positiver Ausdruck bedeutet, dass es mindestens einen Fall einer immunhistochemischen Färbungsintensität von Tumorzellen von 3+ oder positiv gibt, bestätigt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] im pathologischen Test/Überprüfung der Primäruntersuchung (Schwerpunkt durchgeführt von der Pathologieabteilung des Forschungszentrumskrankenhauses).
  4. Mit klinisch messbaren Läsionen: messbare Läsionen, die im Ultraschall, in der Mammographie oder im MRT (optional) innerhalb des ersten Monats nach der Randomisierung angezeigt werden.
  5. Organ- und Knochenmarksfunktionstests innerhalb eines Monats vor der Chemotherapie weisen auf keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie hin: Absoluter Wert der Neutrophilenzahl ≥ 2,0 × 109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l; Gesamtbilirubin <1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); Kreatinin <1,5 × ULN; AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Herzultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55 %).
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde der Serumschwangerschaftstest 14 Tage vor der Randomisierung negativ getestet.
  8. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  2. Hat eine Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Reflextherapie usw. gegen diese Krankheit erhalten.
  3. Der Patient hat einen zweiten primären bösartigen Tumor, außer bei vollständig behandeltem Hautkrebs.
  4. Die Patientin hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, die nichts mit Brustkrebs zu tun hatten, oder die Patientin hatte sich von solchen chirurgischen Eingriffen noch nicht vollständig erholt.
  5. Schwere Herzerkrankung oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten: Bestätigte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF <50 %); Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, schwere ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer Block; Angina pectoris, die eine Behandlung mit Anti-Angina-Medikamenten erfordert; Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; Das EKG zeigt einen transmuralen Myokardinfarkt; Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  6. Aufgrund schwerwiegender und unkontrollierbarer anderer medizinischer Erkrankungen gehen Forscher davon aus, dass es Kontraindikationen für eine Chemotherapie gibt.
  7. Personen mit bekannten Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls; Sie haben in der Vergangenheit eine Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Tests, oder leiden an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten oder haben in der Vergangenheit eine Organtransplantation gehabt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TCbHP-Regimegruppe
Die Arzneimitteldosis des TCbHP-Protokolls: Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin (AUC = 6) + Trastuzumab (anfängliche Belastungsdosis 8 mg/kg, sequenzielle Erhaltungsdosis 6 mg/kg) + Patuzumab (anfängliche Belastungsdosis 840 mg, sequenzielle Erhaltungsdosis 420). mg), ein Zyklus alle 21 Tage.
Arzneimittel: Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab+Parstuzumab
Docetaxel 75 mg/m2 + Carboplatin (AUC = 6) + Trastuzumab (anfängliche Initialdosis 8 mg/kg, sequentielle Erhaltungsdosis 6 mg/kg) + Patuzumab (anfängliche Initialdosis 840 mg, sequentielle Erhaltungsdosis 420 mg), ein Zyklus alle 21 Tage
Andere Namen:
  • TCbHP-Regime
Experimental: NAB-PH+Pyrrolitinib Regime Group
Arzneimitteldosis von NAB PH+Pyrrolitinib Schema: Albumin Paclitaxel （260 mg/㎡ Alle 3 Wochen oder 125 mg/㎡ Weekly）+Trastuzumab (anfängliche Ladendosis 8 mg/kg, sequentielle Erhaltungsdosis 6 mg/kg, einmal alle 3 Wochen)+Pyrrolitinib (320 mg, QD).
Arzneimittel: Albumin Paclitaxel+Trastuzumab+Pyrrolitinib
Albumin Paclitaxel （260 mg/㎡ Alle 3 Wochen oder 125 mg/㎡ wöchentlich）+trastuzumab (anfängliche Ladedosis 8 mg/kg, sequentielle Wartungsdosis 6 mg/kg, einmal alle 3 Wochen)+Pyrrolitinib (320 mg, QD), 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Nab-PH+Pyrrolitinib-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettansprechrate (pCR-Rate)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Nach neoadjuvanter Chemotherapie und Operation war die resezierte Probe (Brust + Achselhöhle) frei von jeglichem invasiven Krebs (d. h. ypT0/is, ypN0).
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben, vom Datum der Operation bis zum ersten lokalen, regionalen, kontralateralen oder entfernten Rezidiv und Tod jeglicher Ursache
5-10 Jahre nach der Operation
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Operation
DDFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache
5-10 Jahre nach der Operation
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Präoperativ
ORR ist definiert als die Anzahl der Zielläsions-Responder, wie durch MRT beurteilt
Präoperativ
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5-10 Jahre nach der Operation
EFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse definiert: Krankheitsprogression während der neoadjuvanten Therapie, lokales oder Fernrezidiv, zweites primäres Malignom (Brustkrebs oder anderer Krebs) oder Tod jeglicher Ursache.
5-10 Jahre nach der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während jedes Chemotherapiezyklus (21 Tage als 1 Zyklus)
Bewerten Sie die Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei der Chemotherapie gemäß CTCAE 5.0
während jedes Chemotherapiezyklus (21 Tage als 1 Zyklus)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrere Gentests
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Erforschung mehrerer Genvorhersagemodelle für PCR, die verschiedene neoadjuvante Therapieschemata beeinflussen
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELEN-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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