Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Nab-PH+Pyrrolitinib og TCbHP i neoadjuverende behandling af HER2 Positiv BC

23. februar 2024 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En ikke-inferior, randomiseret kontrolleret fase II klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​Nab-PH+Pyrrolitinib og TCbHP i neoadjuverende behandling af HER2 positiv brystkræft

På nuværende tidspunkt har forekomsten af ​​brystkræft oversteget forekomsten af ​​lungekræft og er blevet den største kræftsygdom i verden. HER2 overekspression brystkræft tegner sig for omkring 20% ​​~ 30% af alle brystkræftpatienter. HER2 er en vigtig prognostisk indikator og terapeutisk mål for brystkræft. Målrettet behandling af HER2-protein er kernebehandlingen af ​​denne type brystkræft. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at TKI-lægemidler til en vis grad kan vende resistensen af ​​store molekyle monoklonale antistoffer; Desuden, på grund af komplementariteten af ​​terapeutiske mål, er monoklonale antistoffer forbundet med TKI-lægemidler har synergistiske virkninger. TCbHP er en af ​​de foretrukne neoadjuverende kemoterapiordninger, der anbefales af NCCNs retningslinjer for HER2-positiv brystkræft, men dens forekomst af bivirkninger såsom opkastning, diarré, anæmi, trombocytopeni er signifikant højere end forekomsten af ​​ordningen uden platin. I GeparOcto-studiet og Geparsixto-studiet, baseret på antracyklin+lilla skjorte+dobbelt mål, forbedrede tilføjelsen af ​​carboplatin ikke yderligere PCR-frekvensen af ​​HER2-positiv neoadjuverende brystcancerbehandling. GeparSepto-forskning viste, at sammenlignet med den opløsningsmiddelbaserede paclitaxel-gruppe øgede albumin-paclitaxel pCR-raten med 8,2 % og IDFS med 7,3 %. I CA024-studiet, sammenlignet med docetaxel, øgede albumin paclitaxel også signifikant ORR og PFS. I undersøgelsen af ​​Lavasani SM et al. opnåede neoadjuverende behandling af albumin paclitaxel kombineret med topiramat en PCR-rate på 64 %. Derfor antager vi, at det nye adjuverende behandlingsskema for Nab PH+pyrrolitinib ikke kan være ringere end effekten af ​​TCbHP og har en lavere forekomst af bivirkninger, som kan blive en ny adjuverende behandlingsmulighed for HER2-positive brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt har forekomsten af ​​brystkræft oversteget forekomsten af ​​lungekræft og er blevet den største kræftsygdom i verden. HER2 overekspression brystkræft tegner sig for omkring 20% ​​~ 30% af alle brystkræftpatienter. HER2 er en vigtig prognostisk indikator og terapeutisk mål for brystkræft. Målrettet behandling af HER2-protein er kernebehandlingen af ​​denne type brystkræft. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at TKI-lægemidler til en vis grad kan vende resistensen af ​​store molekyle monoklonale antistoffer; Desuden, på grund af komplementariteten af ​​terapeutiske mål, er monoklonale antistoffer forbundet med TKI-lægemidler har synergistiske virkninger. TCbHP er en af ​​de foretrukne neoadjuverende kemoterapiordninger, der anbefales af NCCNs retningslinjer for HER2-positiv brystkræft, men dens forekomst af bivirkninger såsom opkastning, diarré, anæmi, trombocytopeni er signifikant højere end forekomsten af ​​ordningen uden platin. I GeparOcto-studiet og Geparsixto-studiet, baseret på antracyklin+lilla skjorte+dobbelt mål, forbedrede tilføjelsen af ​​carboplatin ikke yderligere PCR-frekvensen af ​​HER2-positiv neoadjuverende brystcancerbehandling. GeparSepto-forskning viste, at sammenlignet med den opløsningsmiddelbaserede paclitaxel-gruppe øgede albumin-paclitaxel pCR-raten med 8,2 % og IDFS med 7,3 %. I CA024-studiet, sammenlignet med docetaxel, øgede albumin paclitaxel også signifikant ORR og PFS. I undersøgelsen af ​​Lavasani SM et al. opnåede neoadjuverende behandling af albumin paclitaxel kombineret med topiramat en PCR-rate på 64 %. Derfor antager vi, at det nye adjuverende behandlingsskema for Nab PH+pyrrolitinib ikke kan være ringere end effekten af ​​TCbHP og har en lavere forekomst af bivirkninger, som kan blive en ny adjuverende behandlingsmulighed for HER2-positive brystkræftpatienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TCbHP * 6 og Nab-PH+pyrrolitinib * 6 som to nye adjuverende behandlingsregimer hos HER2-positive patienter gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Liu
          • Telefonnummer: 18603723729

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år, ECOG 0-1 point.
  2. Klinisk T2-T4d, eller T1c med aksillær LN+.
  3. HER2+, invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi; (HER2 positiv udtryk betyder, at der er mindst ét ​​tilfælde af tumorcelle immunhistokemisk farvningsintensitet på 3+ eller positiv bekræftet ved fluorescens in situ hybridisering [FISH] i den patologiske test/gennemgang af den primære fokus udført af Patologisk Afdeling på Forskningscenter Hospital).
  4. At have klinisk målbare læsioner: målbare læsioner vist på ultralyd, mammografi eller MR (valgfrit) inden for den første måned efter randomisering.
  5. Organ- og knoglemarvsfunktionstest inden for en måned før kemoterapi indikerer ingen kontraindikationer for kemoterapi: Absolut værdi af neutrofiltal ≥ 2,0 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/l; Blodpladetal ≥ 100 × 109/L; Total bilirubin <1,5 ULN (øvre grænse for normal værdi); Kreatinin <1,5 × ULN; AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Hjerte-ultralyd: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55%).
  7. Kvinder i den fødedygtige alder testede negativ til serumgraviditetstest 14 dage før randomisering.
  8. Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV (metastatisk) brystkræft.
  2. Har modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, refleksbehandling etc. for denne sygdom.
  3. Patienten har en anden primær malign tumor, bortset fra fuldt behandlet hudkræft.
  4. Patienten havde gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke var relateret til brystkræft, inden for 4 uger før indskrivningen, eller patienten er ikke kommet sig helt efter sådanne kirurgiske indgreb.
  5. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme: Bekræftet historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF<50%); Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atriel takykardi, hvilepuls >100 slag/min, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere niveau atrioventrikulær blokering; Angina pectoris, der kræver behandling med lægemidler mod angina; Klinisk signifikant hjerteklapsygdom; EKG viser transmuralt myokardieinfarkt; Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk>180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk>100 mmHg).
  6. På grund af alvorlige og ukontrollerbare andre medicinske sygdomme mener forskere, at der er kontraindikationer for kemoterapi.
  7. Personer med en kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne protokol; At have en historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller lide af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller have en historie med organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: TCbHP-regimen gruppe
Lægemiddeldosis af TCbHP-protokollen: docetaxel 75 mg/m2+carboplatin (AUC=6)+trastuzumab (startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg)+patuzumab (initial load dosis 840mg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 420 mg), en cyklus hver 21. dag.
Medicin: Docetaxel+Carboplatin+trastuzumab+Parstuzumab
Docetaxel 75 mg/m2+carboplatin (AUC=6)+trastuzumab (startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg)+patuzumab (startdosis 840 mg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 420 mg), én cyklus hver 21. dage
Andre navne:
  • TCbHP-kur
Eksperimentel: Nab-PH+pyrrolitinib regimegruppe
Lægemiddeldosis af Nab PH+pyrrolitinib-skema: albumin paclitaxel 260mg/m2+trastuzumab (initial belastningsdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg)+pyrrolitinib (320mg, QD), én cyklus hver 21. dag.
Medicin: Albumin paclitaxel+trastuzumab+pyrrolitinib
Albumin paclitaxel 260 mg/m 2 + trastuzumab (startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + pyrrolitinib (320 mg, QD), én cyklus hver 21. dag.
Andre navne:
  • Nab-PH+pyrrolitinib-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR rate)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Efter neoadjuverende kemoterapi og kirurgi var den resekerede prøve (bryst + aksillen) fri for enhver invasiv cancer (dvs. ypT0/is, ypN0)
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5-10 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse, fra operationsdatoen til det første lokale, regionale, kontralaterale eller fjerntliggende tilbagefald og død af enhver årsag
5-10 år efter operationen
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5-10 år efter operationen
DDFS er defineret som tiden fra operation til fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag
5-10 år efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Præoperativ
ORR er defineret som antallet af mållæsionsrespondere som vurderet ved MR
Præoperativ
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5-10 år efter operationen
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression under neoadjuverende terapi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller anden cancer) eller død af enhver årsag.
5-10 år efter operationen
antal uønskede hændelser
Tidsramme: under hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
under hver kemoterapicyklus (21 dage som 1 cyklus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple gentest
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Udforskning af flere genforudsigelsesmodeller for PCR, der påvirker forskellige neoadjuvante terapiskemaer
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELEN-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel+Carboplatin+trastuzumab+Parstuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner