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Confronto dell'efficacia di Nab-PH+Pyrrolitinib e TCbHP nel trattamento neoadiuvante della BC HER2 positiva

5 marzo 2025 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Uno studio clinico di fase II non inferiore, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia di Nab-PH+Pirrolitinib e TCbHP nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo

Allo stato attuale, il tasso di incidenza del cancro al seno ha superato quello del cancro ai polmoni, diventando il più grande tumore del mondo. Il carcinoma mammario con sovraespressione di HER2 rappresenta circa il 20% ~ 30% di tutti i pazienti affetti da carcinoma mammario. HER2 è un importante indicatore prognostico e bersaglio terapeutico per il cancro al seno. La terapia mirata per la proteina HER2 è il trattamento principale di questo tipo di cancro al seno. Precedenti studi hanno confermato che i farmaci TKI possono invertire in una certa misura la resistenza degli anticorpi monoclonali di grandi molecole; Inoltre, a causa della complementarità dei bersagli terapeutici, gli anticorpi monoclonali sono associati ai TKI I farmaci hanno effetti sinergici. TCbHP è uno degli schemi chemioterapici neoadiuvanti preferiti raccomandati dalle linee guida del NCCN per il carcinoma mammario HER2 positivo, ma la sua incidenza di reazioni avverse come vomito, diarrea, anemia, trombocitopenia è significativamente superiore a quella dello schema senza platino. Negli studi GeparOcto e Geparsixto, basati su antraciclina+camicia viola+doppio bersaglio, l'aggiunta di carboplatino non ha migliorato ulteriormente il tasso di PCR della terapia neoadiuvante per carcinoma mammario HER2 positivo. La ricerca di GeparSepto ha dimostrato che rispetto al gruppo paclitaxel a base di solvente, il paclitaxel con albumina ha aumentato il tasso di pCR dell'8,2% e l'IDFS del 7,3%. Nello studio CA024, rispetto al docetaxel, anche l'albumina paclitaxel ha aumentato significativamente l'ORR e la PFS. Nello studio di Lavasani SM et al., la terapia neoadiuvante di albumina paclitaxel in combinazione con topiramato ha raggiunto un tasso di PCR del 64%. Pertanto, assumiamo che il nuovo schema di trattamento adiuvante di Nab PH + pirrolitinib non possa essere inferiore all'efficacia di TCbHP e abbia una minore incidenza di reazioni avverse, che potrebbe diventare una nuova opzione di trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo stato attuale, il tasso di incidenza del cancro al seno ha superato quello del cancro ai polmoni, diventando il più grande tumore del mondo. Il carcinoma mammario con sovraespressione di HER2 rappresenta circa il 20% ~ 30% di tutti i pazienti affetti da carcinoma mammario. HER2 è un importante indicatore prognostico e bersaglio terapeutico per il cancro al seno. La terapia mirata per la proteina HER2 è il trattamento principale di questo tipo di cancro al seno. Precedenti studi hanno confermato che i farmaci TKI possono invertire in una certa misura la resistenza degli anticorpi monoclonali di grandi molecole; Inoltre, a causa della complementarità dei bersagli terapeutici, gli anticorpi monoclonali sono associati ai TKI I farmaci hanno effetti sinergici. TCbHP è uno degli schemi chemioterapici neoadiuvanti preferiti raccomandati dalle linee guida del NCCN per il carcinoma mammario HER2 positivo, ma la sua incidenza di reazioni avverse come vomito, diarrea, anemia, trombocitopenia è significativamente superiore a quella dello schema senza platino. Negli studi GeparOcto e Geparsixto, basati su antraciclina+camicia viola+doppio bersaglio, l'aggiunta di carboplatino non ha migliorato ulteriormente il tasso di PCR della terapia neoadiuvante per carcinoma mammario HER2 positivo. La ricerca di GeparSepto ha dimostrato che rispetto al gruppo paclitaxel a base di solvente, il paclitaxel con albumina ha aumentato il tasso di pCR dell'8,2% e l'IDFS del 7,3%. Nello studio CA024, rispetto al docetaxel, anche l'albumina paclitaxel ha aumentato significativamente l'ORR e la PFS. Nello studio di Lavasani SM et al., la terapia neoadiuvante di albumina paclitaxel in combinazione con topiramato ha raggiunto un tasso di PCR del 64%. Pertanto, assumiamo che il nuovo schema di trattamento adiuvante di Nab PH + pirrolitinib non possa essere inferiore all'efficacia di TCbHP e abbia una minore incidenza di reazioni avverse, che potrebbe diventare una nuova opzione di trattamento adiuvante per i pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo. Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza di TCbHP * 6 e Nab-PH + pirrolitinib * 6 come due nuovi regimi di trattamento adiuvante in pazienti HER2 positive attraverso uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

610

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhen Liu
          • Numero di telefono: 18603723729

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni, ECOG 0-1 punto.
  2. Clinica T2-T4d, o T1c con LN+ ascellare.
  3. HER2+, carcinoma mammario invasivo confermato dall'istopatologia;(l'espressione positiva di HER2 significa che esiste almeno un caso di intensità di colorazione immunoistochimica delle cellule tumorali di 3+ ​​o positivo confermato dall'ibridazione fluorescente in situ [FISH] nel test patologico/revisione del primario focus condotto dal Dipartimento di Patologia del Centro Ricerche Ospedaliero).
  4. Avere lesioni clinicamente misurabili: lesioni misurabili visualizzate su ultrasuoni, mammografia o RM (opzionale) entro il primo mese dalla randomizzazione.
  5. I test di funzionalità degli organi e del midollo osseo entro un mese prima della chemioterapia non indicano controindicazioni alla chemioterapia: valore assoluto della conta dei neutrofili ≥ 2,0 × 109/L; Emoglobina ≥ 90 g/L; Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L;Bilirubina totale<1,5 ULN (limite superiore del valore normale); Creatinina <1,5 × ULN; AST/ALT < 1,5 × ULN.
  6. Ecografia cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF ≥ 55%).
  7. Donne in età fertile risultate negative al test di gravidanza su siero 14 giorni prima della randomizzazione.
  8. Firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  2. Ha ricevuto chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia riflessa, ecc. per questa malattia.
  3. Il paziente ha un secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle completamente trattato.
  4. La paziente era stata sottoposta a procedure chirurgiche importanti non correlate al carcinoma mammario entro 4 settimane prima dell'arruolamento o la paziente non si è completamente ripresa da tali procedure chirurgiche.
  5. Gravi malattie cardiache o disagio, incluse ma non limitate alle seguenti malattie: anamnesi confermata di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%); Aritmie non controllate ad alto rischio, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmie ventricolari significative (come tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di livello superiore; Angina pectoris che richiede trattamento con farmaci antianginosi; Malattia della valvola cardiaca clinicamente significativa; L'ECG mostra un infarto miocardico transmurale; Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica>180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>100 mmHg).
  6. A causa di altre malattie mediche gravi e incontrollabili, i ricercatori ritengono che vi siano controindicazioni alla chemioterapia.
  7. Individui con una storia nota di allergie ai componenti farmacologici di questo protocollo; Avere una storia di immunodeficienza, incluso il test HIV positivo, o soffrire di altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o avere una storia di trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di regime TCbHP
La dose del farmaco del protocollo TCbHP: docetaxel 75 mg/m2+carboplatino (AUC=6)+trastuzumab (dose di carico iniziale 8 mg/kg, dose di mantenimento sequenziale 6 mg/kg)+patuzumab (dose di carico iniziale 840 mg, dose di mantenimento sequenziale 420 mg), un ciclo ogni 21 giorni.
Droga: Docetaxel+carboplatino+trastuzumab+parstuzumab
Docetaxel 75 mg/m2+carboplatino (AUC=6)+trastuzumab (dose di carico iniziale 8 mg/kg, dose di mantenimento sequenziale 6 mg/kg)+patuzumab (dose di carico iniziale 840 mg, dose di mantenimento sequenziale 420 mg), un ciclo ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Regime TCbHP
Sperimentale: Gruppo di regime di Pyrrolitinib NAB-PH+
Dose di droga di NAB PH+Pyrrolilitinib Schema: albumina paclitaxel （260mg/㎡ Ogni 3 settimane o 125 mg/㎡ settimanale）+trastuzumab (dose di carico iniziale 8 mg/kg, dose di mantenimento sequenziale 6 mg/kg, una volta ogni 3 settimane)+pirrolib (320mg, qd).
Droga: Albumin Paclitaxel+trastuzumab+pirrolitinib
Albumina Paclitaxel （260mg/㎡ Ogni 3 settimane o 125 mg/㎡ settimanale）+Trastuzumab (dose di carico iniziale 8 mg/kg, dose di mantenimento sequenziale 6 mg/kg, una volta ogni 3 settimane)+pirrolitinib (320mg, QD), 3 settimane come un ciclo.
Altri nomi:
  • Regime Nab-PH+pirrolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (tasso pCR)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Dopo chemioterapia e chirurgia neoadiuvante, il campione resecato (seno + ascella) era privo di qualsiasi tumore invasivo (cioè, ypT0/is, ypN0)
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia, dalla data dell'intervento chirurgico alla prima recidiva locale, regionale, controlaterale o a distanza e morte per qualsiasi causa
5-10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'intervento
Il DDFS è definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva a distanza o la morte per qualsiasi causa
5-10 anni dopo l'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'ORR è definito come il numero di pazienti che rispondono alla lesione bersaglio come valutato dalla risonanza magnetica
Preoperatorio
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5-10 anni dopo l'intervento
L'EFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia durante la terapia neoadiuvante, recidiva locale oa distanza, secondo tumore maligno primario (tumore al seno o di altro tipo) o decesso per qualsiasi causa.
5-10 anni dopo l'intervento
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: durante ogni ciclo di chemioterapia (21 giorni come 1 ciclo)
Valutare la natura, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi della chemioterapia secondo CTCAE 5.0
durante ogni ciclo di chemioterapia (21 giorni come 1 ciclo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test genetico multiplo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Esplorazione di modelli di previsione genica multipla per la PCR che influenza diversi schemi di terapia neoadiuvante
subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenzhen Liu, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELEN-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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