A Nab-PH+Pyrrolitinib és a TCbHP hatékonyságának összehasonlítása a HER2 pozitív BC neoadjuváns kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-65 év, ECOG 0-1 pont.
2. Klinikai T2-T4d vagy T1c hónalj LN+-val.
3. HER2+, hisztopatológiailag megerősített invazív emlőrák; (a HER2-pozitív expresszió azt jelenti, hogy legalább egy esetben a tumorsejtek immunhisztokémiai festődési intenzitása 3+ vagy pozitív, amelyet fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH] igazolt az elsődleges patológiai tesztben/felülvizsgálatban fókuszt a Kutatóközpont Kórház Patológiai Osztálya végezte).
4. Klinikailag mérhető elváltozások: az ultrahangon, mammográfián vagy MR-en (opcionális) mérhető elváltozások a randomizálás első hónapjában.
5. A kemoterápia előtt egy hónapon belül elvégzett szerv- és csontvelő-funkciós vizsgálatok nem mutatnak ellenjavallatot a kemoterápiára: A neutrofilszám abszolút értéke ≥ 2,0 × 109/L; Hemoglobin ≥ 90g/L; Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; Összbilirubin<1,5 ULN (normál érték felső határa); kreatinin<1,5 × ULN; AST/ALT < 1,5 × ULN.
6. Szív ultrahang: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF ≥ 55%).
7. Fogamzóképes korú nők szérum terhességi tesztje negatív lett 14 nappal a randomizálás előtt.
8. Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. IV. stádiumú (áttétes) emlőrák.
2. Kapott kemoterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát, reflexterápiát stb.
3. A páciensnek van egy második elsődleges rosszindulatú daganata, kivéve a teljesen kezelt bőrrákot.
4. A betegen a beiratkozás előtt 4 héten belül jelentős, az emlőrákhoz nem kapcsolódó sebészeti beavatkozásokon estek át, vagy a beteg nem gyógyult teljesen fel az ilyen sebészeti beavatkozásokból.
5. Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő betegségeket: Megerősített szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció a kórtörténetben (LVEF<50%); Nagy kockázatú ellenőrizetlen aritmiák, például pitvari tachycardia, nyugalmi szívfrekvencia > 100 bpm, jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia) vagy magasabb szintű atrioventricularis blokk; Angina pectoris, amely angina elleni gyógyszeres kezelést igényel; Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség; Az EKG transzmurális miokardiális infarktust mutat; A magas vérnyomás rossz kontrollja (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).
6. Súlyos és kontrollálhatatlan egyéb egészségügyi betegségek miatt a kutatók úgy vélik, hogy a kemoterápiának vannak ellenjavallatai.
7. Olyan személyek, akiknek ismert allergiás anamnézisében szerepelnek a jelen protokollban szereplő gyógyszerkomponensek; Ha a kórelőzményében immunhiány szerepel, beleértve a HIV-teszt pozitív eredményt, vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen esett át.