UNAIR 灭活 COVID-19 疫苗作为异源加强剂（免疫桥接研究）
2023年6月21日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
免疫桥接研究：Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）疫苗作为异源加强剂在印度尼西亚成人受试者中的免疫原性和安全性
这是一项观察者盲法随机对照试验研究，旨在评估接种 Vaksin Merah Putih 疫苗 28 天后的体液免疫原性特征 - 中和抗体 - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）疫苗作为异源加强剂与肌肉注射的 CoronaVac 进行比较18岁及以上健康成年人。
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）疫苗是一种灭活疫苗，由从泗水患者体内分离出的 SARS-CoV-2 病毒制成，由羟基铝凝胶、吐温 80 和 L-组氨酸组成，以及这将是第一个人类加强研究。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项观察者盲法随机对照试验。 研究将分为 2 组。 第一组将接种 CoronaVac 疫苗，而另一组将接种 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）疫苗。 下面列出了受试者的纳入和排除标准。 所有受试者将接受一剂 CoronaVac 或 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）疫苗，并随访 6 个月。 疫苗将通过肌肉注射方式注射。
这项研究将有一份中期报告和一份完整分析报告。 主要焦点是免疫原性和安全性问题。
本研究将委托数据安全监测委员会评估研究期间的安全数据，并审查任何符合特定研究暂停规则的事件或可能出现的任何其他安全问题。 他们将审查疫苗接种后 7 和 28 天的盲法安全数据，然后是 3 和 6 个月的安全数据。 免疫原性数据将在 6 个月前进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominicus Husada, MD
- 电话号码：+6281 232266377
- 邮箱：dominicushusada@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Damayanti Tinduh, MD
- 电话号码：+6281 703293335
- 邮箱：damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
学习地点
-
-
East Java
-
Surabaya、East Java、印度尼西亚、67161
- 招聘中
- Dr. Soetomo General Hospital
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副研究员：
- Yudi H Oktaviono, MD
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副研究员：
- Deasy Fetarayani, MD
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接触：
- Dominicus Husada, MD
- 电话号码：+6281232266377
- 邮箱：dominicushusada@yahoo.com
-
接触：
- Damayanti Tinduh, MD
- 电话号码：+6281703293335
- 邮箱：damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
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首席研究员：
- Dominicus Husada, MD
-
副研究员：
- Damayanti Tinduh, MD
-
副研究员：
- Gatot Soegiarto, MD
-
副研究员：
- Leny Kartina, MD
-
副研究员：
- Aryati Aryati, MD
-
副研究员：
- Jusak Nugraha, MD
-
副研究员：
- Munawaroh Fitriah, MD
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副研究员：
- Maria I Lusida, MD
-
副研究员：
- Eko B Khoendori, MD
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副研究员：
- Neneng D Kurniati, MD
-
副研究员：
- Fierly Hayati, MD
-
副研究员：
- Budi Utomo, MD
-
副研究员：
- Novira Widajanti, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成人及老年人，男女，18岁及以上。 健康状况将由研究者根据病史、临床实验室结果、生命体征测量和筛查时的体格检查来确定。
- 受试者在本研究前至少 6 个月已经接种了 2（两）剂 CoronaVac 灭活疫苗。
- 受试者已被适当告知有关研究并签署知情同意书
- 受试者将承诺遵守研究者的指示和试验时间表
- 有生育能力的女性受试者必须同意从入组前至少 21 天到接种疫苗后 6 个月始终使用任何避孕方法（定期禁欲除外）。
- 参与者同意在接种疫苗后 3 个月内不捐献疫苗接种后的骨髓、血液和血液制品。
- 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间与研究者联系。
排除标准：
- 同时招募或计划参加另一项疫苗试验的受试者
- 患有轻度、中度和重度疾病，特别是传染病或发烧（腋窝温度 37.5oC 或更高），同时或在研究疫苗接种前 7 天内。 这包括与 SARS-CoV-2 一致的呼吸道或全身症状（咳嗽、喉咙痛、呼吸困难等）
- 已知对疫苗任何成分过敏的历史
- 不适合肌肉注射的不受控制的凝血病或血液疾病史
- 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症
- 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗的受试者（静脉注射免疫球蛋白、血液制品、长期皮质类固醇 - 超过 2 周等），或预计 6 个月内需要免疫抑制治疗最后一次疫苗接种后。 允许使用局部或鼻用类固醇。 禁止吸入糖皮质激素。
- 不稳定的慢性疾病，包括未控制的高血压、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、哮喘、慢性荨麻疹、需要药物治疗的糖尿病。 关于这种情况的最终决定将由主治现场临床医生或研究者决定。
- 研究者认为可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病
- 之前接种过任何 Covid-19 加强疫苗的个人。
- 在本研究招募前 1 个月（对于轻度、中度或无症状人群）或 3 个月（对于重症 Covid-19）内曾确诊过 Covid-19 的个人，或最近一次密切接触者确诊 Covid-19 病例已有 14 天。
- 疫苗接种前筛查时 SARS-CoV-2（抗原或 PCR）检测呈阳性。 如果怀疑接触过 SARS-CoV-2 阳性确诊病例，则根据研究者的判断，可以在筛查期间重复进行检测。
- 有酗酒或药物滥用史
- 艾滋病毒患者。
- 研究疫苗接种前 3 年内的恶性肿瘤患者。
- 任何神经系统疾病或重大神经系统疾病史，如脑膜炎、脑炎、格林-巴利综合征、多发性硬化症等
- 由研究者决定的生命体征异常和临床实验室异常。 在做出最终决定之前，可能会重复生命体征测量和临床实验室测试。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性。
- 参与者有严重的精神问题或疾病
- 参与者无法与研究者可靠地沟通
- 参与者有肌肉注射和抽血禁忌症，例如出血性疾病或恐惧症。
- 受试者在接种疫苗前 12 周内进行过无法完全康复的大手术，或者在受试者预计参加研究期间或在最后一剂研究疫苗接种后 6 个月内计划进行大手术。
- 研究人员认为入组后会对受试者构成健康风险或可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况
- 研究小组成员。
- 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）5 µg
研究产品以小瓶液体形式提供（每瓶 1 毫升）。
疫苗将注射一次 1 剂（0.5 毫升）。
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Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）含有 SARSCoV-2 的纯化 S 蛋白 - 剂量：5 µg、氢氧化铝凝胶、10 mM L-组氨酸缓冲液、0.005%、吐温聚山梨酯 80 和 0.9%氯化钠。 疫苗将被准备在小瓶中 （每瓶 1 毫升）。 注射前应充分摇匀小瓶。 |
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有源比较器：CoronaVac Biofarma COVID-1 9 疫苗 3 µg
对照疫苗是 CoronaVac Bio Farma 疫苗，由印度尼西亚卫生部提供，一次一剂小瓶（0.5 毫升）。
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本研究中的对照疫苗是现有的 CoronaVacBioFarma 灭活 COVID-19 疫苗，该疫苗已在印度尼西亚广泛使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体液免疫原性概况
大体时间：加强疫苗接种后 28 天
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18 岁及以上健康成年人接种 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）疫苗作为异源加强疫苗后 28 天后的中和抗体水平与肌内注射 CoronaVac 的比较
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加强疫苗接种后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和反应原性
大体时间：接种疫苗后 7 和 28 天内、3 和 6 个月内
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评估参与者中发生的不良事件的数量
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接种疫苗后 7 和 28 天内、3 和 6 个月内
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体液免疫反应 - 中和抗体
大体时间：加强疫苗接种后 3 个月和 6 个月
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18 岁及以上健康成年人接种 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）疫苗作为异源加强疫苗后 3 个月和 6 个月后的中和抗体水平，与肌肉注射 CoronaVac 相比。
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加强疫苗接种后 3 个月和 6 个月
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体液免疫反应 - 非中和抗体
大体时间：接种疫苗后 28 天、3 个月和 6 个月
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18 岁及以上健康成年人接种 Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2（Vero 细胞灭活）疫苗作为异源加强疫苗后，与肌肉注射 CoronaVac 相比，血清中非中和滴度水平
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接种疫苗后 28 天、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominicus Husada, MD、Dr. Soetomo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (估计的)
2023年8月5日
研究完成 (估计的)
2023年9月5日
研究注册日期
首次提交
2023年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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