UNAIR inaktivert COVID-19-vaksine som heterologforsterker (immunobridging-studie)
21. juni 2023 oppdatert av: Dr. Soetomo General Hospital
Immunobridging Study: Immunogenicity and Safety of Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)-vaksine som heterologforsterker hos voksne personer i Indonesia
Dette er en observatørblind randomisert kontrollert studie for å evaluere den humorale immunogenisitetsprofilen - nøytraliserende antistoff - etter 28 dager etter vaksinasjon med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaksine som heterolog booster sammenlignet med CoronaVac administrert intramuskulært i friske voksne fra 18 år og oppover.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaksine er en inaktivert vaksine laget av SARS-CoV-2-virus isolert fra en pasient i Surabaya, sammensatt med aluminiumhydroksygel, tween 80 og L-histidin, og dette vil være den første boosterstudien på mennesker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observatørblind randomisert kontrollert studie. Det vil være 2 grupper i studiet. Den første gruppen vil motta CoronaVac-vaksine, mens den andre gruppen vil motta Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaksine. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for forsøkspersonene ble listet opp nedenfor. Alle forsøkspersoner vil motta enten én dose CoronaVac eller Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaksine og følges i 6 måneder. Vaksinen vil bli administrert intramuskulært.
Denne studien vil ha én foreløpig og én fullstendig analyserapport. Hovedfokus er immunogenisitet og sikkerhetsspørsmål.
Data Safety Monitoring Board vil få i oppdrag for denne studien å evaluere sikkerhetsdata over studieperioden og å gjennomgå eventuelle hendelser som oppfyller en spesifikk studiepauseregel eller andre sikkerhetsproblemer som kan oppstå. De vil gjennomgå de blindede sikkerhetsdataene 7 og 28 dager etter vaksinen, og deretter sikkerhetsdataene for 3 og 6 måneder. Immunogenisitetsdataene vil bli evaluert inntil 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281 232266377
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281 703293335
- E-post: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 67161
- Rekruttering
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Underetterforsker:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Underetterforsker:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Ta kontakt med:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281232266377
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281703293335
- E-post: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Hovedetterforsker:
- Dominicus Husada, MD
-
Underetterforsker:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Underetterforsker:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Underetterforsker:
- Leny Kartina, MD
-
Underetterforsker:
- Aryati Aryati, MD
-
Underetterforsker:
- Jusak Nugraha, MD
-
Underetterforsker:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Underetterforsker:
- Maria I Lusida, MD
-
Underetterforsker:
- Eko B Khoendori, MD
-
Underetterforsker:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Underetterforsker:
- Fierly Hayati, MD
-
Underetterforsker:
- Budi Utomo, MD
-
Underetterforsker:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne og eldre, menn og kvinner, 18 år og oppover. Helsestatus vil bli bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn og fysisk undersøkelse ved screening.
- Forsøkspersonene mottok allerede 2 (to) doser CoronaVac-inaktiverte vaksiner minst 6 måneder før denne studien.
- Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersonen vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å konsekvent bruke alle prevensjonsmetoder (unntatt periodisk avholdenhet) fra minst 21 dager før påmelding og gjennom 6 måneder etter vaksinasjonen.
- Deltakerne samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra vaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt vaksinen.
- Deltakerne må være villige til å gi etterprøvbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen vaksineforsøk
- Utvikling av mild, moderat og alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur 37,5oC eller mer) samtidig eller innen 7 dager før studievaksinasjon. Dette inkluderer luftveis- eller konstitusjonelle symptomer i samsvar med SARS-CoV-2 (hoste, sår hals, pustevansker osv.)
- Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
- Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand
- Personer som har mottatt en behandling i løpet av de siste 4 ukene vil sannsynligvis endre immunresponsen (intravenøst immunglobulin, blodavledede produkter, langtidskortikosteroider - mer enn 2 uker, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling innen 6 måneder etter siste vaksinasjon. Bruk av topisk eller nasalt steroid vil være tillatt. Inhalerte glukokortikoider er forbudt.
- Ustabil kronisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kronisk urticaria, diabetes som krever bruk av medisin. Den endelige avgjørelsen angående denne tilstanden vil bli bestemt av de behandlende feltklinikerne eller etterforskeren.
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
- Personer som tidligere har fått en boostervaksine mot Covid-19.
- Personer som har en tidligere konstatert Covid-19 i løpet av 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for alvorlig Covid-19) før rekruttering av denne studien, eller i nærkontakt i den siste 14 dager med bekreftet tilfelle av Covid-19.
- Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening før vaksinasjonen. Testing kan gjentas i løpet av screeningsperioden hvis det er mistanke om eksponering for positivt bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2, etter etterforskers skjønn.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- HIV-pasienter.
- Malignitetspasienter innen 3 år før studievaksinasjon.
- Enhver nevrologisk sykdom eller historie med betydelig nevrologisk lidelse som meningitt, encefalitt, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, etc.
- Vitale tegnavvik og kliniske laboratorieavvik som bestemt av etterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietesting kan gjentas før den endelige avgjørelsen.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Deltaker har store psykiatriske problemer eller sykdom
- Deltakeren kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren
- Deltakeren har kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner og blodtap, som blødningsforstyrrelser eller fobi.
- Deltakeren hadde en større operasjon innen 12 uker før vaksinasjon som ikke vil bli fullstendig restituert, eller har planlagt en større operasjon i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 6 måneder etter siste dose med studievaksineadministrasjon.
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen eller tolkningen av studieresultatene
- Studieteammedlemmer.
- Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg
Studieproduktet leveres i form av væske i hetteglass (1 ml per hetteglass).
Vaksinen vil bli gitt 1 dose (0,5 ml) én gang.
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) inneholder renset S-protein av SARSCoV-2 - Dose: 5 µg, aluminiumhydroksidgel, 10 mM L-Histidinbuffer, 0,005 %, Tween Polysorbate 80 og 0,9 % Natriumklorid. Vaksinen vil bli klargjort i hetteglass (1 ml per hetteglass). Hetteglasset skal ristes godt før injeksjon. |
|
Aktiv komparator: CoronaVac Biofarma COVID-1 9-vaksine 3 µg
Kontrollvaksine er CoronaVac Bio Farma-vaksine, levert av helsedepartementet i Indonesia, i form av ett hetteglass (0,5 ml) én gang.
|
Kontrollvaksine i denne studien er eksisterende CoronaVacBioFarma-inaktivert COVID-19-vaksine som har blitt mye brukt i Indonesia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den humorale immunogenisitetsprofilen
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjonen
|
Nivået av nøytraliserende antistoff - etter 28 dager etter vaksinasjon med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaksine som heterolog booster sammenlignet med CoronaVac administrert intramuskulært hos friske voksne fra 18 år og oppover
|
28 dager etter boostervaksinasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og reaktogenitet
Tidsramme: Innen 7 og 28 dager, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Evaluer antall uønskede hendelser som forekommer blant deltakerne
|
Innen 7 og 28 dager, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Den humorale immunresponsen - nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter boostervaksinasjonen
|
Nivået av nøytraliserende antistoff etter 3 og 6 måneder etter vaksinasjon med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaksine som heterolog booster sammenlignet med CoronaVac administrert intramuskulært hos friske voksne fra 18 år og oppover.
|
3 og 6 måneder etter boostervaksinasjonen
|
|
Den humorale immunresponsen - ikke-nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 28 dager, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Nivået av ikke-nøytraliserende titere i serum etter vaksinasjon med Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaksine som heterolog booster sammenlignet med CoronaVac administrert intramuskulært hos friske voksne fra 18 år og oppover
|
28 dager, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 30 April 2022.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 30 April 2022.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/us-coronavirussaturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Badan POM Republik Indonesia. Downloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/629/Badan-POM-Terbitkan-EUAVaksin-Covovax-Sebagai-Vaksin-Alternatif-Ke-11-dalam-Penanganan-Pandemi.html. Accessed 11 April 2022.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
5. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .