UNAIR inaktivált COVID-19 vakcina, mint heterológ booster (immunhidalásos vizsgálat)
2023. június 21. frissítette: Dr. Soetomo General Hospital
Immunhidaló vizsgálat: Vaksin Merah Putih immunogenitása és biztonságossága – UA SARS-CoV-2 (Vero sejt inaktivált) vakcina heterológ boosterként felnőtt alanyoknál Indonéziában
Ez egy megfigyelői vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a humorális immunogenitási profil – neutralizáló antitest – értékelésére 28 nappal a Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivált) vakcinával, mint heterológ emlékeztető oltással, összehasonlítva az intramuszkulárisan beadott CoronaVac-cal. 18 év feletti egészséges felnőttek.
Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivált) vakcina egy surabayai betegből izolált SARS-CoV-2 vírusból készült inaktivált vakcina, amely alumínium-hidroxi gélből, Tween 80-ból és L-hisztidinből áll. ez lesz az első emlékeztető vizsgálat emberen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmányban 2 csoport lesz. Az első csoport CoronaVac vakcinát, míg a másik csoport Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivált) vakcinát kap. Az alábbiakban felsoroltuk az alanyok felvételi és kizárási kritériumait. Minden alany kap egy adag CoronaVac vagy Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivált) vakcinát, és 6 hónapig követik őket. A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni.
Ez a tanulmány egy időközi és egy teljes elemzési jelentést tartalmaz. A fő hangsúly az immunogenitási és biztonsági kérdéseken van.
Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság megbízást kap ehhez a tanulmányhoz, hogy értékelje a vizsgálati időszakra vonatkozó biztonsági adatokat, és megvizsgálja azokat az eseményeket, amelyek megfelelnek egy adott vizsgálat szüneteltetési szabályának, vagy bármilyen más biztonsági probléma felmerülhet. Áttekintik a vakolt 7 és 28 napos biztonsági adatokat az oltást követően, majd a 3 és 6 hónapos biztonsági adatokat. Az immunogenitási adatokat 6 hónapig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominicus Husada, MD
- Telefonszám: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonszám: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia, 67161
- Toborzás
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Alkutató:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Alkutató:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonszám: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonszám: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Kutatásvezető:
- Dominicus Husada, MD
-
Alkutató:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Alkutató:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Alkutató:
- Leny Kartina, MD
-
Alkutató:
- Aryati Aryati, MD
-
Alkutató:
- Jusak Nugraha, MD
-
Alkutató:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Alkutató:
- Maria I Lusida, MD
-
Alkutató:
- Eko B Khoendori, MD
-
Alkutató:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Alkutató:
- Fierly Hayati, MD
-
Alkutató:
- Budi Utomo, MD
-
Alkutató:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek és idősek, férfiak és nők, 18 év felett. Az egészségi állapotot a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi eredmények, az életjel mérések és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján a vizsgáló állapítja meg.
- Az alanyok már 2 (két) adag CoronaVac inaktivált vakcinát kaptak legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt.
- Az alanyokat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany kötelezettséget vállal arra, hogy betartja a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemtervét
- A fogamzóképes korú női alanyoknak vállalniuk kell, hogy következetesen alkalmaznak bármilyen fogamzásgátlási módszert (kivéve az időszakos absztinenciát) legalább 21 nappal a felvétel előtt és 6 hónapig az oltást követően.
- A résztvevők vállalják, hogy a vakcina beadása után nem adnak csontvelőt, vért és vérkészítményeket az oltás beadását követő 3 hónapig.
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük ellenőrizhető személyazonosság megadására, kapcsolatfelvételre és a vizsgálat során a vizsgálóval való kapcsolatfelvételre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket egyidejűleg egy másik vakcinavizsgálatba vettek be, vagy akiket be akarnak vonni
- Kifejlődő enyhe, közepes és súlyos betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónaljhőmérséklet 37,5 oC vagy több), a vizsgálati vakcinációval egyidejűleg vagy 7 napon belül. Ide tartoznak a SARS-CoV-2-vel összhangban lévő légúti vagy alkotmányos tünetek (köhögés, torokfájás, légzési nehézség stb.)
- Ismert allergia a vakcinák bármely összetevőjére
- Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának
- Bármilyen autoimmun vagy immunhiányos betegség/állapot
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben olyan kezelésben részesültek, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulin, vérből származó termékek, hosszú távú kortikoszteroid - több mint 2 hét, stb.), VAGY immunszuppresszív kezelés szükségességére számítanak 6 hónapon belül utolsó oltás után. A helyi vagy nazális szteroidok alkalmazása megengedett. Az inhalációs glükokortikoidok tilosak.
- Instabil krónikus betegség, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, asztmát, krónikus csalánkiütést, gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegséget. Az ezzel a feltétellel kapcsolatos végső döntést a kezelő helyszíni klinikusok vagy a vizsgáló dönti el.
- Bármilyen rendellenesség vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat céljainak értékelését
- Olyan személyek, akik korábban megkapták a Covid-19 elleni emlékeztető oltást.
- Azok a személyek, akiknél korábban megállapították a Covid-19-et a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapban (enyhe, közepesen súlyos vagy tünetmentes személyek esetében) vagy 3 hónapja (súlyos Covid-19 esetén), vagy az elmúlt időszakban szoros kapcsolatban álltak. 14 nap a igazolt Covid-19 esettel.
- Pozitív SARS-CoV-2 (antigén vagy PCR) teszt az oltás előtti szűréskor. A vizsgálat megismételhető a szűrési időszak alatt, ha a SARS-CoV-2 pozitív esetnek való kitettség gyanúja merül fel, a vizsgáló döntése alapján.
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- HIV-betegek.
- Malignus betegek a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül.
- Bármilyen neurológiai betegség vagy jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében, mint például agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás, Guillain-Barre-szindróma, sclerosis multiplex stb.
- Életjel-rendellenességek és klinikai laboratóriumi eltérések a vizsgálók döntése szerint. A végső döntés meghozatala előtt megismételhetők az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
- Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- A résztvevőnek súlyos pszichiátriai problémája vagy betegsége van
- A résztvevő nem tud megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval
- A résztvevőnek ellenjavallt az intramuszkuláris injekció és vérvétel, például vérzési rendellenességek vagy fóbia.
- A résztvevőn az oltás előtt 12 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre, amely nem gyógyul meg teljesen, vagy jelentős műtétet terveznek arra az időre, amikor a résztvevő várhatóan részt vesz a vizsgálatban, vagy 6 hónapon belül a vizsgálati vakcina beadása után.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, ha beiratkozna, vagy zavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
- Tanulmányi csoport tagjai.
- A tantárgy a tanulmányi időszak vége előtt a tanulmányi területről való elköltözést tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero sejt inaktivált) 5 µg
A vizsgálati készítményt injekciós üvegben lévő folyadék formájában szállítják (1 ml injekciós üvegenként).
A vakcinát 1 adag (0,5 ml) egyszer adják be.
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivált) SARSCoV-2 tisztított S fehérjét tartalmaz - Dózis: 5 µg alumínium-hidroxid gélt, 10 mM L-hisztidin puffert, 0,005%, Tween Polysorbate 80 és 0,9% Nátrium-klorid. A vakcinát injekciós üvegben készítik el (1 ml injekciós üvegenként). Az injekciós üveget az injekció beadása előtt alaposan fel kell rázni. |
|
Aktív összehasonlító: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 vakcina 3 µg
A kontroll vakcina az Indonéz Egészségügyi Minisztérium által szállított CoronaVac Bio Farma vakcina, egyszeri adagolású injekciós üveg (0,5 ml) formájában.
|
Ebben a vizsgálatban a kontroll vakcina a meglévő CoronaVacBioFarma inaktivált COVID-19 vakcina, amelyet széles körben alkalmaztak Indonéziában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humorális immunogenitási profil
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A semlegesítő antitest szintje – 28 nappal a Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivált) vakcinával, mint heterológ emlékeztető oltás után 28 nappal, összehasonlítva a CoronaVac intramuszkulárisan adott 18 éves és idősebb egészséges felnőtteknél
|
28 nappal az emlékeztető oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és reaktogenitás
Időkeret: Az oltást követő 7 és 28 napon belül, 3 és 6 hónapon belül
|
Értékelje a résztvevők között előforduló nemkívánatos események számát
|
Az oltást követő 7 és 28 napon belül, 3 és 6 hónapon belül
|
|
A humorális immunválasz – semlegesítő antitest
Időkeret: 3 és 6 hónappal az emlékeztető oltást követően
|
A neutralizáló antitest szintje 3 és 6 hónappal a Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivált) vakcinával, mint heterológ emlékeztető oltással, összehasonlítva az intramuszkulárisan beadott CoronaVac-cal 18 éves és idősebb egészséges felnőtteknél.
|
3 és 6 hónappal az emlékeztető oltást követően
|
|
A humorális immunválasz – nem semlegesítő antitest
Időkeret: 28 nappal, 3 és 6 hónappal az oltást követően
|
A nem neutralizáló titerek szintje a szérumban Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inaktivált) vakcinával, mint heterológ emlékeztető oltással, összehasonlítva az intramuszkulárisan adott CoronaVac-cal 18 éves és idősebb egészséges felnőtteknél
|
28 nappal, 3 és 6 hónappal az oltást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 30 April 2022.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 30 April 2022.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/us-coronavirussaturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Badan POM Republik Indonesia. Downloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/629/Badan-POM-Terbitkan-EUAVaksin-Covovax-Sebagai-Vaksin-Alternatif-Ke-11-dalam-Penanganan-Pandemi.html. Accessed 11 April 2022.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .