- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05918939
UNAIR geïnactiveerd COVID-19-vaccin als heteroloogbooster (immunobridging-onderzoek)
Immunobridging-onderzoek: immunogeniciteit en veiligheid van Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)-vaccin als heteroloogbooster bij volwassen proefpersonen in Indonesië
Dit is een waarnemersblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het humorale immunogeniciteitsprofiel - neutraliserend antilichaam - na 28 dagen na vaccinatie met Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin als heterologe booster in vergelijking met CoronaVac intramusculair toegediend in gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)-vaccin is een geïnactiveerd vaccin gemaakt van het SARS-CoV-2-virus geïsoleerd van een patiënt in Surabaya, samengesteld met aluminiumhydroxygel, tween 80 en L-histidine, en dit zal de eerste boosterstudie bij mensen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door een waarnemer blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Er zullen 2 groepen in de studie zijn. De eerste groep krijgt het CoronaVac-vaccin, terwijl de andere groep het Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)-vaccin krijgt. De in- en exclusiecriteria voor de onderwerpen zijn hieronder vermeld. Alle proefpersonen krijgen één dosis CoronaVac of Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin en worden gedurende 6 maanden gevolgd. Het vaccin wordt intramusculair toegediend.
Deze studie zal één tussentijds en één volledig analyserapport bevatten. De belangrijkste focus ligt op immunogeniciteit en veiligheidskwesties.
De Data Safety Monitoring Board zal voor dit onderzoek de opdracht krijgen om veiligheidsgegevens over de onderzoeksperiode te evalueren en alle gebeurtenissen te beoordelen die voldoen aan een specifieke regel voor het onderbreken van het onderzoek of enig ander veiligheidsprobleem dat zich kan voordoen. Ze zullen de geblindeerde veiligheidsgegevens van 7 en 28 dagen na het vaccin bekijken, en vervolgens de veiligheidsgegevens van 3 en 6 maanden. De immunogeniciteitsgegevens zullen tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominicus Husada, MD
- Telefoonnummer: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Damayanti Tinduh, MD
- Telefoonnummer: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië, 67161
- Werving
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Onderonderzoeker:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Contact:
- Dominicus Husada, MD
- Telefoonnummer: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Contact:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefoonnummer: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominicus Husada, MD
-
Onderonderzoeker:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leny Kartina, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aryati Aryati, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jusak Nugraha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria I Lusida, MD
-
Onderonderzoeker:
- Eko B Khoendori, MD
-
Onderonderzoeker:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fierly Hayati, MD
-
Onderonderzoeker:
- Budi Utomo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen en ouderen, mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder. De gezonde status wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de medische geschiedenis, klinische laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek bij de screening.
- Proefpersonen hebben ten minste 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek al 2 (twee) doses CoronaVac-geïnactiveerde vaccins gekregen.
- Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
- De proefpersoon verbindt zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen consequent alle anticonceptiemethoden te gebruiken (behalve de periodieke onthouding) vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met 6 maanden na de vaccinatie.
- Deelnemers komen overeen om geen beenmerg, bloed en bloedproducten van de vaccintoediening te doneren tot 3 maanden na ontvangst van het vaccin.
- Deelnemers moeten bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan om te worden opgenomen in een andere vaccinstudie
- Ontwikkelen van milde, matige en ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur 37,5oC of hoger) gelijktijdig met of binnen 7 dagen voorafgaand aan studievaccinatie. Dit omvat respiratoire of constitutionele symptomen die overeenkomen met SARS-CoV-2 (hoesten, keelpijn, moeite met ademhalen, enz.)
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie
- Elke auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte/aandoening
- Proefpersonen die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobuline, bloedafgeleide producten, langdurige corticosteroïden - meer dan 2 weken, enzovoort), OF anticipatie op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen 6 maanden na de laatste vaccinatie. Het gebruik van topische of nasale steroïden is toegestaan. Geïnhaleerde glucocorticoïden zijn verboden.
- Onstabiele chronische ziekte, inclusief ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma, chronische urticaria, diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn. De uiteindelijke beslissing over deze aandoening wordt genomen door de behandelende veldwerkers of onderzoeker.
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
- Personen die eerder een boostervaccin tegen Covid-19 hebben gekregen.
- Personen die een eerder vastgestelde Covid-19 hebben in de periode van 1 maand (voor milde, matige of asymptomatische mensen) of 3 maanden (voor ernstige Covid-19) vóór de rekrutering van deze studie, of in een nauw contact in de laatste 14 dagen bij bevestigd geval van Covid-19.
- Positieve test op SARS-CoV-2 (Antigen of PCR) bij screening voorafgaand aan de vaccinatie. Het testen kan worden herhaald tijdens de screeningperiode als blootstelling aan een positief bevestigd geval van SARS-CoV-2 wordt vermoed, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- HIV-patiënten.
- Maligniteitspatiënten binnen 3 jaar voorafgaand aan studievaccinatie.
- Elke neurologische aandoening of voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening zoals meningitis, encefalitis, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, enz.
- Afwijkingen van de vitale functies en klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoekers. Metingen van vitale functies en klinische laboratoriumtesten kunnen worden herhaald voordat de definitieve beslissing wordt genomen.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemer heeft een ernstig psychiatrisch probleem of ziekte
- Deelnemer kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker
- Deelnemer heeft een contra-indicatie voor intramusculaire injectie en bloedafname, zoals bloedingsstoornissen of fobie.
- Deelnemer heeft binnen 12 weken voor vaccinatie een grote operatie ondergaan die niet volledig zal herstellen, of heeft een grote operatie gepland gedurende de tijd dat de deelnemer naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoekers een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen indien ingeschreven of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Studie teamleden.
- Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell geïnactiveerd) 5 µg
Het studieproduct wordt geleverd in de vorm van een vloeistof in een injectieflacon (1 ml per injectieflacon).
Het vaccin wordt eenmaal toegediend in 1 dosis (0,5 ml).
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) bevat gezuiverd S-eiwit van SARSCoV-2 - Dosis: 5 µg, aluminiumhydroxidegel, 10 mM L-histidinebuffer, 0,005%, Tween Polysorbate 80 en 0,9% Natriumchloride. Het vaccin wordt bereid in een injectieflacon (1 ml per injectieflacon). De injectieflacon moet vóór injectie goed worden geschud. |
Actieve vergelijker: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 Vaccin 3 µg
Het controlevaccin is het CoronaVac Bio Farma-vaccin, geleverd door het Ministerie van Volksgezondheid van Indonesië, in de vorm van een injectieflacon met één dosis (0,5 ml).
|
Het controlevaccin in deze studie is het bestaande door CoronaVacBioFarma geïnactiveerde COVID-19-vaccin dat op grote schaal wordt gebruikt in Indonesië.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het humorale immunogeniciteitsprofiel
Tijdsspanne: 28 dagen na de herhalingsvaccinatie
|
Het niveau van neutraliserend antilichaam - na 28 dagen na vaccinatie met Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin als heterologe booster in vergelijking met CoronaVac intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
|
28 dagen na de herhalingsvaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en reactogeniciteit
Tijdsspanne: Binnen 7 en 28 dagen, 3 en 6 maanden na vaccinatie
|
Evalueer het aantal bijwerkingen dat zich onder deelnemers voordoet
|
Binnen 7 en 28 dagen, 3 en 6 maanden na vaccinatie
|
De humorale immuunrespons - neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de boostervaccinatie
|
Het niveau van neutraliserende antilichamen na 3 en 6 maanden na vaccinatie met Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin als heterologe booster in vergelijking met CoronaVac intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
|
3 en 6 maanden na de boostervaccinatie
|
De humorale immuunrespons - niet-neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: op 28 dagen, 3 en 6 maanden na vaccinatie
|
Het niveau van niet-neutraliserende titers in serum na vaccinatie met Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin als heterologe booster in vergelijking met CoronaVac intramusculair toegediend bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
|
op 28 dagen, 3 en 6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 30 April 2022.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 30 April 2022.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/us-coronavirussaturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Badan POM Republik Indonesia. Downloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/629/Badan-POM-Terbitkan-EUAVaksin-Covovax-Sebagai-Vaksin-Alternatif-Ke-11-dalam-Penanganan-Pandemi.html. Accessed 11 April 2022.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid-19-pandemie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell geïnactiveerd) 5 µg
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccinsIndonesië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccinsIndonesië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaActief, niet wervendCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccinsIndonesië