Vaccino COVID-19 inattivato UNAIR come booster eterologo (studio immunobridging)

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani e anziani, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Lo stato di buona salute sarà determinato dallo sperimentatore in base all'anamnesi, ai risultati di laboratorio clinico, alle misurazioni dei segni vitali e all'esame fisico allo screening.
2. I soggetti hanno già ricevuto 2 (due) dosi di vaccini inattivati ​​CoronaVac almeno 6 mesi prima di questo studio.
3. I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
4. Il soggetto si impegnerà a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma del processo
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente qualsiasi metodo contraccettivo (tranne l'astinenza periodica) da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
6. I partecipanti accettano di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla somministrazione del vaccino fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino.
7. I partecipanti devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile, avere i mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un'altra sperimentazione sul vaccino
2. - Malattia in evoluzione lieve, moderata e grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare 37,5 ° C o superiore) in concomitanza o entro 7 giorni prima della vaccinazione in studio. Ciò include sintomi respiratori o sistemici compatibili con SARS-CoV-2 (tosse, mal di gola, difficoltà respiratorie, ecc.)
3. Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
4. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
5. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza
6. Soggetti che hanno ricevuto nelle precedenti 4 settimane un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, emoderivati, corticosteroidi a lungo termine - più di 2 settimane e così via), OPPURE previsione della necessità di un trattamento immunosoppressivo entro 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Sarà consentito l'uso di steroidi topici o nasali. I glucocorticoidi per via inalatoria sono proibiti.
7. Malattia cronica instabile, comprensiva di ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, orticaria cronica, diabete che richiedono l'uso di farmaci. La decisione finale in merito a questa condizione sarà decisa dai medici sul campo o dallo sperimentatore presenti.
8. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione
9. Individui che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino di richiamo contro Covid-19.
10. Individui che hanno un Covid-19 precedentemente accertato nel periodo di 1 mese (per persone lievi, moderate o asintomatiche) o 3 mesi (per Covid-19 grave) prima del reclutamento di questo studio, o in stretto contatto nell'ultimo 14 giorni con caso confermato di Covid-19.
11. Test positivo per SARS-CoV-2 (antigene o PCR) allo screening prima della vaccinazione. Il test può essere ripetuto durante il periodo di screening se si sospetta l'esposizione a un caso positivo confermato di SARS-CoV-2, a discrezione dell'investigatore.
12. Storia di abuso di alcol o sostanze
13. Pazienti affetti da HIV.
14. - Pazienti con tumori maligni entro 3 anni prima della vaccinazione in studio.
15. Qualsiasi malattia neurologica o anamnesi di disturbo neurologico significativo come meningite, encefalite, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, ecc.
16. Anomalie dei segni vitali e anomalie del laboratorio clinico come deciso dagli investigatori. Le misurazioni dei segni vitali e i test clinici di laboratorio possono essere ripetuti prima della decisione finale.
17. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
18. Il partecipante ha un grave problema psichiatrico o una malattia
19. Il partecipante non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
20. Il partecipante ha controindicazioni all'iniezione intramuscolare e ai prelievi di sangue, come disturbi emorragici o fobia.
21. - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima della vaccinazione che non sarà completamente recuperato, o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui si prevede che il partecipante parteciperà allo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose della somministrazione del vaccino in studio.
22. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio
23. Membri del gruppo di studio.
24. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.