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UNAIR-inaktivierter COVID-19-Impfstoff als heterologer Booster (Immunobridging-Studie)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Soetomo General Hospital

Immunobridging-Studie: Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero-Zellen inaktiviert) als heterologer Booster bei erwachsenen Probanden in Indonesien

Hierbei handelt es sich um eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des humoralen Immunogenitätsprofils – neutralisierender Antikörper – 28 Tage nach der Impfung mit Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)-Impfstoff als heterologer Booster im Vergleich zu intramuskulär verabreichtem CoronaVac gesunde Erwachsene ab 18 Jahren.

Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)-Impfstoff ist ein inaktivierter Impfstoff, der aus dem von einem Patienten in Surabaya isolierten SARS-CoV-2-Virus hergestellt wird und aus Aluminiumhydroxygel, Tween 80 und L-Histidin besteht Dies wird die erste Auffrischungsstudie am Menschen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. An der Studie wird es 2 Gruppen geben. Die erste Gruppe erhält den Impfstoff CoronaVac, die andere Gruppe den Impfstoff Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated). Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Probanden sind unten aufgeführt. Alle Probanden erhalten entweder eine Dosis CoronaVac oder Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)-Impfstoff und werden 6 Monate lang beobachtet. Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.

Diese Studie wird einen Zwischenbericht und einen vollständigen Analysebericht enthalten. Der Schwerpunkt liegt auf Fragen der Immunogenität und Sicherheit.

Für diese Studie wird das Data Safety Monitoring Board beauftragt, die Sicherheitsdaten während des Studienzeitraums auszuwerten und alle Ereignisse zu überprüfen, die einer bestimmten Regel zur Studienpause entsprechen, oder jedes andere Sicherheitsproblem, das auftreten könnte. Sie überprüfen die verblindeten Sicherheitsdaten 7 und 28 Tage nach der Impfung und dann die Sicherheitsdaten 3 und 6 Monate. Die Immunogenitätsdaten werden bis zum Ablauf von 6 Monaten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 67161
        • Rekrutierung
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Unterermittler:
          • Yudi H Oktaviono, MD
        • Unterermittler:
          • Deasy Fetarayani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominicus Husada, MD
        • Unterermittler:
          • Damayanti Tinduh, MD
        • Unterermittler:
          • Gatot Soegiarto, MD
        • Unterermittler:
          • Leny Kartina, MD
        • Unterermittler:
          • Aryati Aryati, MD
        • Unterermittler:
          • Jusak Nugraha, MD
        • Unterermittler:
          • Munawaroh Fitriah, MD
        • Unterermittler:
          • Maria I Lusida, MD
        • Unterermittler:
          • Eko B Khoendori, MD
        • Unterermittler:
          • Neneng D Kurniati, MD
        • Unterermittler:
          • Fierly Hayati, MD
        • Unterermittler:
          • Budi Utomo, MD
        • Unterermittler:
          • Novira Widajanti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene und ältere Menschen, Männer und Frauen ab 18 Jahren. Der Gesundheitszustand wird vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der klinischen Laborergebnisse, der Vitalzeichenmessungen und der körperlichen Untersuchung beim Screening bestimmt.
  2. Die Probanden erhielten bereits mindestens 6 Monate vor dieser Studie 2 (zwei) Dosen inaktivierter CoronaVac-Impfstoffe.
  3. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
  4. Der Proband verpflichtet sich, den Anweisungen des Prüfarztes und dem Zeitplan der Verhandlung Folge zu leisten
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung und bis 6 Monate nach der Impfung konsequent alle Verhütungsmethoden (mit Ausnahme der regelmäßigen Abstinenz) anzuwenden.
  6. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, bis 3 Monate nach Erhalt des Impfstoffs kein Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der Impfstoffverabreichung zu spenden.
  7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen und über die Möglichkeit zu verfügen, während der Studie kontaktiert zu werden und den Prüfarzt zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Impfstoffstudie teilnehmen oder deren Teilnahme geplant ist
  2. Sich entwickelnde leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur 37,5 °C oder mehr), gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studienimpfung. Dazu gehören respiratorische oder konstitutionelle Symptome im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 (Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden usw.).
  3. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe in der Vorgeschichte
  4. Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren
  5. Jede Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-erkrankung
  6. Probanden, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte, Langzeit-Kortikosteroid – mehr als 2 Wochen usw.), ODER Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung. Die Verwendung topischer oder nasaler Steroide ist zulässig. Inhalative Glukokortikoide sind verboten.
  7. Instabile chronische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Urtikaria und Diabetes, die den Einsatz von Medikamenten erfordern. Die endgültige Entscheidung bezüglich dieser Erkrankung wird von den behandelnden Feldärzten oder Prüfärzten getroffen.
  8. Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  9. Personen, die zuvor eine Auffrischungsimpfung gegen Covid-19 erhalten haben.
  10. Personen, bei denen im Zeitraum von 1 Monat (bei leichten, mittelschweren oder asymptomatischen Personen) oder 3 Monaten (bei schwerem Covid-19) vor dem Teilnehmer dieser Studie eine zuvor festgestellte Covid-19-Erkrankung festgestellt wurde, oder bei denen in letzter Zeit ein enger Kontakt besteht 14 Tage mit bestätigtem Fall von Covid-19.
  11. Positiver Test auf SARS-CoV-2 (Antigen oder PCR) beim Screening vor der Impfung. Der Test kann während des Screening-Zeitraums wiederholt werden, wenn der Verdacht besteht, dass er einem positiv bestätigten Fall von SARS-CoV-2 ausgesetzt war, und liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  13. HIV-Patienten.
  14. Malignitätspatienten innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
  15. Jede neurologische Erkrankung oder schwerwiegende neurologische Störung in der Vorgeschichte wie Meningitis, Enzephalitis, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose usw
  16. Anomalien der Vitalfunktionen und Anomalien im klinischen Labor, wie von den Prüfärzten entschieden. Vitalzeichenmessungen und klinische Labortests können vor der endgültigen Entscheidung wiederholt werden.
  17. Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten.
  18. Der Teilnehmer hat ein schweres psychiatrisches Problem oder eine schwere Erkrankung
  19. Der Teilnehmer kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren
  20. Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Blutungsstörungen oder Phobie.
  21. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung eine größere Operation, von der er sich nicht vollständig erholt hat, oder es ist eine größere Operation während des Zeitraums geplant, in dem der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs.
  22. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Forscher ein gesundheitliches Risiko für den Probanden bei der Einschreibung darstellen würde oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  23. Mitglieder des Studienteams.
  24. Der Proband plant, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero-Zellen inaktiviert) 5 µg
Das Studienprodukt wird in Form einer Flüssigkeit in einer Durchstechflasche bereitgestellt (1 ml pro Durchstechflasche). Der Impfstoff wird einmalig in einer Dosis (0,5 ml) verabreicht.
Biologisch: Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero-Zellen inaktiviert) 5 µg

Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) enthält gereinigtes S-Protein von SARSCoV-2 – Dosis: 5 µg, Aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidin-Puffer, 0,005 %, Tween Polysorbat 80 und 0,9 % Natriumchlorid. Der Impfstoff wird in Fläschchen zubereitet

(1 ml pro Fläschchen). Die Durchstechflasche sollte vor der Injektion gut geschüttelt werden.
Aktiver Komparator: CoronaVac Biofarma COVID-1 9-Impfstoff 3 µg
Der Kontrollimpfstoff ist der CoronaVac Bio Farma-Impfstoff, der vom indonesischen Gesundheitsministerium in Form einer Durchstechflasche mit einer Einzeldosis (0,5 ml) bereitgestellt wird.
Biologisch: CoronaVac Biofarma COVID-1 9-Impfstoff 3 µg
Der Kontrollimpfstoff in dieser Studie ist der bestehende inaktivierte COVID-19-Impfstoff CoronaVacBioFarma, der in Indonesien weit verbreitet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das humorale Immunogenitätsprofil
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung
Der Spiegel neutralisierender Antikörper – 28 Tage nach der Impfung mit Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)-Impfstoff als heterologer Booster im Vergleich zu intramuskulär verabreichtem CoronaVac bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren
28 Tage nach der Auffrischimpfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Reaktogenität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 und 28 Tagen, 3 und 6 Monaten nach der Impfung
Bewerten Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei den Teilnehmern auftreten
Innerhalb von 7 und 28 Tagen, 3 und 6 Monaten nach der Impfung
Die humorale Immunantwort – neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Der Spiegel neutralisierender Antikörper 3 und 6 Monate nach der Impfung mit dem Impfstoff Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) als heterologer Booster im Vergleich zu intramuskulär verabreichtem CoronaVac bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren.
3 und 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Die humorale Immunantwort – nicht neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage, 3 und 6 Monate nach der Impfung
Die Höhe der nicht neutralisierenden Titer im Serum nach der Impfung mit dem Impfstoff Vaksin Merah Putih – UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inactivated) als heterologer Booster im Vergleich zu intramuskulär verabreichtem CoronaVac bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren
28 Tage, 3 und 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Mitarbeiter

Indonesia-MoH
Universitas Airlangga
Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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