UNAIR 불활성화 COVID-19 백신을 헤테로로그 부스터로 사용(면역 가교 연구)
2023년 6월 21일 업데이트: Dr. Soetomo General Hospital
면역 가교 연구: 인도네시아의 성인 대상에서 이종 부스터로서의 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated) 백신의 면역원성과 안전성
이것은 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated) 백신을 이종 부스터로 백신 접종 후 28일 후 체액성 면역원성 프로파일(중화 항체)을 평가하기 위한 관찰자 맹검 무작위 대조 시험 연구입니다. 18세 이상의 건강한 성인.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated) 백신은 수라바야의 한 환자로부터 분리한 SARS-CoV-2 바이러스로 만든 불활성화 백신으로, 알루미늄 하이드록시 겔, 트윈 80, L-히스티딘으로 구성되어 있습니다. 이것은 인간에 대한 최초의 부스터 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 관찰자 맹검 무작위 통제 시험입니다. 연구에는 2개의 그룹이 있을 것입니다. 첫 번째 그룹은 CoronaVac 백신을, 다른 그룹은 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated) 백신을 받습니다. 피험자에 대한 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다. 모든 피험자는 CoronaVac 또는 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated) 백신을 1회 투여받고 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 백신은 근육 주사로 투여됩니다.
이 연구에는 하나의 임시 분석 보고서와 하나의 전체 분석 보고서가 있습니다. 주요 초점은 면역원성과 안전성 문제입니다.
연구 기간 동안 안전 데이터를 평가하고 특정 연구 일시 중지 규칙 또는 발생할 수 있는 기타 안전 문제를 충족하는 이벤트를 검토하기 위해 데이터 안전 모니터링 위원회가 이 연구를 위해 위임될 것입니다. 백신 접종 후 맹검 7일 및 28일 안전 데이터를 검토한 다음 3개월 및 6개월 안전 데이터를 검토합니다. 면역원성 데이터는 6개월까지 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominicus Husada, MD
- 전화번호: +6281 232266377
- 이메일: dominicushusada@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Damayanti Tinduh, MD
- 전화번호: +6281 703293335
- 이메일: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 67161
- 모병
- Dr. Soetomo General Hospital
-
부수사관:
- Yudi H Oktaviono, MD
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부수사관:
- Deasy Fetarayani, MD
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연락하다:
- Dominicus Husada, MD
- 전화번호: +6281232266377
- 이메일: dominicushusada@yahoo.com
-
연락하다:
- Damayanti Tinduh, MD
- 전화번호: +6281703293335
- 이메일: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
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수석 연구원:
- Dominicus Husada, MD
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부수사관:
- Damayanti Tinduh, MD
-
부수사관:
- Gatot Soegiarto, MD
-
부수사관:
- Leny Kartina, MD
-
부수사관:
- Aryati Aryati, MD
-
부수사관:
- Jusak Nugraha, MD
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부수사관:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
부수사관:
- Maria I Lusida, MD
-
부수사관:
- Eko B Khoendori, MD
-
부수사관:
- Neneng D Kurniati, MD
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부수사관:
- Fierly Hayati, MD
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부수사관:
- Budi Utomo, MD
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부수사관:
- Novira Widajanti, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 및 노인, 남녀, 만 18세 이상 건강 상태는 병력, 임상 검사 결과, 바이탈 사인 측정 및 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정합니다.
- 피험자는 본 연구 최소 6개월 전에 이미 2회 분량의 CoronaVac 비활성화 백신을 받았습니다.
- 피험자는 연구에 대해 적절하게 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
- 가임 여성 피험자는 등록 최소 21일 전부터 백신 접종 후 6개월까지 모든 피임 방법(주기적 금욕 제외)을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 백신 접종 후 3개월까지 백신 투여로부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 백신 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
- 진행 중인 경증, 중등도 및 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(겨드랑이 온도 37.5oC 이상) 동시 또는 연구 백신 접종 전 7일 이내. 여기에는 SARS-CoV-2와 일치하는 호흡기 또는 체질 증상(기침, 인후통, 호흡 곤란 등)이 포함됩니다.
- 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력
- 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료를 받은 피험자(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 장기 코르티코스테로이드 - 2주 이상 등), 또는 6개월 이내에 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자 마지막 예방 접종 후. 국소 또는 비강 스테로이드의 사용이 허용됩니다. 흡입용 글루코코르티코이드는 금지되어 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 만성 두드러기, 약물 사용이 필요한 당뇨병을 포함하는 불안정한 만성 질환. 이 조건에 대한 최종 결정은 담당 현장 임상의 또는 조사자가 결정합니다.
- 조사자에 따르면 시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 이전에 Covid-19에 대한 추가 백신을 받은 개인.
- 본 연구의 모집 전 1개월(경증, 중등도 또는 무증상자) 또는 3개월(중증 코로나19) 동안 또는 최근에 밀접 접촉한 적이 있는 사람 코로나19 확진자가 나온 지 14일.
- 백신 접종 전 스크리닝 시 SARS-CoV-2(항원 또는 PCR) 양성 검사. 조사관의 재량에 따라 SARS-CoV-2 양성 확진 사례에 대한 노출이 의심되는 경우 스크리닝 기간 동안 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- HIV 환자.
- 연구 백신접종 전 3년 이내의 악성 종양 환자.
- 뇌수막염, 뇌염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증 등과 같은 신경학적 질환 또는 중대한 신경학적 장애의 병력
- 조사관이 결정한 활력 징후 이상 및 임상 실험실 이상. 생명 징후 측정 및 임상 실험실 테스트는 최종 결정 전에 반복될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 참가자는 심각한 정신과적 문제 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 참가자가 조사자와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
- 참가자는 출혈 장애 또는 공포증과 같은 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 참가자가 백신 접종 전 12주 이내에 완전히 회복되지 않을 대수술을 받았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 백신 투여의 마지막 투여 후 6개월 이내에 대수술을 계획했습니다.
- 등록된 경우 피험자에게 건강상 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 조사관의 의견에 따른 모든 상태
- 연구 팀원.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(베로 셀 비활성화) 5µg
연구 제품은 바이알에 든 액체 형태로 제공됩니다(바이알당 1ml).
백신은 1회 1회(0.5ml) 투여됩니다.
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Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated)에는 SARSCoV-2의 정제된 S 단백질이 포함되어 있습니다. - 투여량: 5µg, 수산화알루미늄 겔, 10mM L-히스티딘 완충액, 0.005%, 트윈 폴리소르베이트 80 및 0.9% 염화나트륨. 백신은 바이알로 준비됩니다. (바이알당 1ml). 바이알은 주입하기 전에 잘 흔들어야 합니다. |
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활성 비교기: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 백신 3µg
대조군 백신은 인도네시아 보건부에서 공급하는 CoronaVac Bio Farma 백신으로 1회용 바이알(0.5ml) 형태로 1회 투여된다.
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이 연구의 대조 백신은 인도네시아에서 널리 사용된 기존 CoronaVacBioFarma 비활성화 COVID-19 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액성 면역원성 프로필
기간: 추가 접종 28일 후
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중화 항체 수준 - Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated) 백신을 이종 부스터로 백신 접종 후 28일 후 18세 이상의 건강한 성인에게 근육 내로 투여된 CoronaVac과 비교
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추가 접종 28일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 반응성
기간: 접종 후 7~28일 이내, 접종 후 3~6개월 이내
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참가자들 사이에서 발생하는 부작용의 수를 평가합니다.
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접종 후 7~28일 이내, 접종 후 3~6개월 이내
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체액 면역 반응 - 중화항체
기간: 추가 접종 후 3개월 및 6개월
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Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated) 백신을 이종 부스터로 사용한 백신 접종 후 3개월 및 6개월 후 중화 항체 수준은 18세 이상의 건강한 성인에게 근육 내로 투여된 CoronaVac과 비교됩니다.
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추가 접종 후 3개월 및 6개월
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체액 면역 반응 - 비중화항체
기간: 백신 접종 후 28일, 3개월 및 6개월
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18세 이상의 건강한 성인에게 근육내로 투여된 CoronaVac과 비교하여 이종 부스터로서 Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2(Vero Cell Inactivated) 백신으로 백신 접종 후 혈청의 비중화 역가 수준
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백신 접종 후 28일, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
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아니요
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19 감염병 세계적 유행에 대한 임상 시험
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Assiut University알려지지 않은19 Covid Pandemic 기간 동안 의료 서비스 제공에 대한 소셜 미디어 사용 효과 평가이집트
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Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege; University... 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 불안 장애 | 스트레스 | 사회적 격리 | Covid-19 Pandemic Psychological 영향이탈리아
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)모병COVID-19 이후 상태 | COVID-19 이후 | COVID-19 이후 증후군 | 장기 COVID-19 증후군 | COVID-19 이후 상태(PCC)독일
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모집하지 않고 적극적으로
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Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 코로나19 백신 | SARS-CoV-2 감염, COVID19 | COVID-19 예방 접종 | SARS-CoV-2 감염, COVID-19 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염미국
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Endourage, LLC완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
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Columbia University모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19 후 증후군 | COVID 장거리미국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 급성 기관지염 | COVID-19 하부 호흡기 감염미국
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Pfizer모병호흡기 질환 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 폐렴 | 폐 질환 | 코로나바이러스 질병 2019 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 상기도 감염 | 호흡기 감염 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염벨기에
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(베로 셀 비활성화) 5µg에 대한 임상 시험
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, Indonesia모병
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia모병
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, Indonesia모집하지 않고 적극적으로
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia모병