UNAIR inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19 jako wzmacniacz heterologu (badanie pomostowe odpornościowe)
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Soetomo General Hospital
Badanie immunomostkowe: immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (inaktywowane komórki Vero) jako wzmacniacz heterologu u dorosłych pacjentów w Indonezji
Jest to ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem obserwatorów, mające na celu ocenę humoralnego profilu immunogenności – przeciwciała neutralizującego – po 28 dniach po szczepieniu szczepionką Vaksin Merah Putih – szczepionką UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako heterologiczną dawką przypominającą w porównaniu z CoronaVac podawanym domięśniowo w zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze.
Vaksin Merah Putih - szczepionka UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) to inaktywowana szczepionka wykonana z wirusa SARS-CoV-2 wyizolowanego od pacjenta w Surabaya, złożona z hydroksyżelu glinu, tween 80 i L-histydyny oraz będzie to pierwsze badanie przypominające u ludzi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem obserwatora. W badaniu będą 2 grupy. Pierwsza grupa otrzyma szczepionkę CoronaVac, natomiast druga grupa otrzyma szczepionkę Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated). Kryteria włączenia i wykluczenia dla pacjentów zostały wymienione poniżej. Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki CoronaVac lub Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) i będą obserwowani przez 6 miesięcy. Szczepionka zostanie podana domięśniowo.
To badanie będzie zawierało jeden raport pośredni i jeden pełny raport analityczny. Główny nacisk kładziony jest na kwestie immunogenności i bezpieczeństwa.
Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zostanie poproszona o przeprowadzenie tego badania w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie objętym badaniem oraz przeglądu wszelkich zdarzeń, które spełniają określone zasady wstrzymywania badań lub wszelkich innych kwestii związanych z bezpieczeństwem, które mogą się pojawić. Dokonają przeglądu zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa 7 i 28 dni po szczepieniu, a następnie danych dotyczących bezpieczeństwa 3 i 6 miesięcy. Dane dotyczące immunogenności będą oceniane do 6 miesiąca życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominicus Husada, MD
- Numer telefonu: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Damayanti Tinduh, MD
- Numer telefonu: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 67161
- Rekrutacyjny
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Pod-śledczy:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Numer telefonu: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Numer telefonu: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Główny śledczy:
- Dominicus Husada, MD
-
Pod-śledczy:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Pod-śledczy:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Pod-śledczy:
- Leny Kartina, MD
-
Pod-śledczy:
- Aryati Aryati, MD
-
Pod-śledczy:
- Jusak Nugraha, MD
-
Pod-śledczy:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria I Lusida, MD
-
Pod-śledczy:
- Eko B Khoendori, MD
-
Pod-śledczy:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Pod-śledczy:
- Fierly Hayati, MD
-
Pod-śledczy:
- Budi Utomo, MD
-
Pod-śledczy:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli i starsi, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi. Stan zdrowia zostanie określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy otrzymali już 2 (dwie) dawki inaktywowanych szczepionek CoronaVac co najmniej 6 miesięcy przed tym badaniem.
- Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
- Uczestnik zobowiąże się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie wszelkich metod antykoncepcji (z wyjątkiem okresowej abstynencji) od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 6 miesięcy po szczepieniu.
- Uczestnicy zobowiązują się nie oddawać szpiku kostnego, krwi i produktów krwiopochodnych od podania szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki.
- Uczestnicy muszą być chętni do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, muszą dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania szczepionki
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana i ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą 37,5oC lub więcej) jednocześnie lub w ciągu 7 dni przed szczepieniem w ramach badania. Obejmuje to objawy oddechowe lub ogólnoustrojowe zgodne z SARS-CoV-2 (kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu itp.)
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
- Dowolna choroba/stan autoimmunologiczny lub niedoboru odporności
- Osoby, które otrzymały w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne, długotrwały kortykosteroid - ponad 2 tygodnie itd.), LUB przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych lub donosowych sterydów. Glikokortykosteroidy wziewne są zabronione.
- Niestabilna choroba przewlekła, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, przewlekła pokrzywka, cukrzyca wymagająca stosowania leków. Ostateczna decyzja dotycząca tego stanu zostanie podjęta przez uczestniczących klinicystów terenowych lub badacza.
- Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania
- Osoby, które wcześniej otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przypominającą przeciwko Covid-19.
- Osoby, które miały wcześniej stwierdzony Covid-19 w okresie 1 miesiąca (w przypadku osób łagodnych, umiarkowanych lub bezobjawowych) lub 3 miesięcy (w przypadku ciężkiego Covid-19) przed rekrutacją do tego badania lub w bliskim kontakcie w ciągu ostatnich 14 dni z potwierdzonym przypadkiem Covid-19.
- Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 (antygen lub PCR) podczas badania przesiewowego przed szczepieniem. Badanie może zostać powtórzone w okresie przesiewowym, jeśli istnieje podejrzenie narażenia na potwierdzony przypadek SARS-CoV-2, według uznania badacza.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Pacjenci z HIV.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed szczepieniem w ramach badania.
- Jakakolwiek choroba neurologiczna lub historia poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane itp.
- Nieprawidłowości parametrów życiowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgodnie z decyzją badaczy. Pomiary parametrów życiowych i kliniczne badania laboratoryjne mogą zostać powtórzone przed podjęciem ostatecznej decyzji.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnik ma poważny problem psychiczny lub chorobę
- Uczestnik nie może rzetelnie komunikować się z badaczem
- Uczestnik ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi, takie jak skazy krwotoczne lub fobie.
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem, która nie zostanie w pełni wyleczona lub ma zaplanowaną poważną operację w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
- Każdy stan, który w opinii badaczy stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań
- Członkowie zespołu badawczego.
- Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (inaktywowane komórki Vero) 5 µg
Badany produkt jest dostarczany w postaci płynu w fiolce (1 ml na fiolkę).
Szczepionkę podaje się jednorazowo w 1 dawce (0,5 ml).
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) zawiera oczyszczone białko S SARSCoV-2 - Dawka: 5 µg, żel wodorotlenku glinu, 10 mM bufor L-histydyny, 0,005%, Tween Polysorbate 80 i 0,9% Chlorek sodu. Szczepionka zostanie przygotowana w fiolce (1 ml na fiolkę). Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć przed wstrzyknięciem. |
|
Aktywny komparator: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 Szczepionka 3 µg
Szczepionką kontrolną jest szczepionka CoronaVac Bio Farma, dostarczona przez Ministerstwo Zdrowia Indonezji, w postaci fiolki jednodawkowej (0,5 ml).
|
Szczepionka kontrolna w tym badaniu to istniejąca inaktywowana szczepionka przeciw COVID-19 CoronaVacBioFarma, która była szeroko stosowana w Indonezji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil immunogenności humoralnej
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Poziom przeciwciał neutralizujących - po 28 dniach po szczepieniu szczepionką Vaksin Merah Putih - szczepionką UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako wzmacniaczem heterologicznym w porównaniu z CoronaVac podanym domięśniowo zdrowym dorosłym w wieku 18 lat i starszym
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i reaktogeniczność
Ramy czasowe: W ciągu 7 i 28 dni, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu
|
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych występujących wśród uczestników
|
W ciągu 7 i 28 dni, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna - przeciwciało neutralizujące
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Poziom przeciwciał neutralizujących po 3 i 6 miesiącach po szczepieniu szczepionką Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako heterologiczną dawką przypominającą w porównaniu z CoronaVac podanym domięśniowo zdrowym dorosłym w wieku 18 lat i starszym.
|
3 i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna — przeciwciało nieneutralizujące
Ramy czasowe: w 28 dni, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu
|
Poziom miana nieneutralizującego w surowicy krwi po szczepieniu szczepionką Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako heterologiczną dawką przypominającą w porównaniu z CoronaVac podanym domięśniowo zdrowym dorosłym w wieku 18 lat i starszym
|
w 28 dni, 3 i 6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 30 April 2022.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 30 April 2022.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/us-coronavirussaturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Badan POM Republik Indonesia. Downloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/629/Badan-POM-Terbitkan-EUAVaksin-Covovax-Sebagai-Vaksin-Alternatif-Ke-11-dalam-Penanganan-Pandemi.html. Accessed 11 April 2022.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 pandemia
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (inaktywowane komórki Vero) 5 µg
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionkiIndonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionkiIndonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaAktywny, nie rekrutującyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionkiIndonezja