UNAIR-inaktivoitu COVID-19-rokote heterologisena tehosteena (immunobridgettumistutkimus)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Soetomo General Hospital
Immunobidging-tutkimus: Vaksin Merah Putihin immunogeenisyys ja turvallisuus - UA SARS-CoV-2 (Vero-soluinaktivoitu) -rokotteen heterologisen tehosteena aikuispotilailla Indonesiassa
Tämä on tarkkailijasokko, satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jossa arvioidaan humoraalista immunogeenisuusprofiilia – neutraloiva vasta-aine – 28 päivän kuluttua rokotuksesta Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) -rokotteella heterologisena tehosteaineena verrattuna lihakseen annettuun CoronaVac-rokotteeseen. terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) -rokote on inaktivoitu rokote, joka on valmistettu SARS-CoV-2-viruksesta, joka on eristetty potilaasta Surabayasta ja joka koostuu alumiinihydroksigeelistä, tween 80:stä ja L-histidiinistä ja Tämä on ensimmäinen tehostetutkimus ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tarkkailijasokko satunnaistettu kontrolloitu koe. Tutkimuksessa on 2 ryhmää. Ensimmäinen ryhmä saa CoronaVac-rokotteen, kun taas toinen ryhmä saa Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) -rokotteen. Koehenkilöiden mukaan- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla. Kaikki koehenkilöt saavat joko yhden annoksen CoronaVac- tai Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) -rokotetta ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Rokote annetaan lihakseen.
Tässä tutkimuksessa on yksi väli- ja yksi täydellinen analyysiraportti. Pääpaino on immunogeenisyydessä ja turvallisuuskysymyksissä.
Tietoturvallisuusvalvontalautakunta tilataan tätä tutkimusta varten arvioimaan tutkimusjakson turvallisuustietoja ja tarkastelemaan kaikki tietyn tutkimuksen keskeytyssäännön mukaiset tapahtumat tai muut mahdolliset turvallisuusongelmat. He tarkastelevat sokkoutettujen 7 ja 28 päivän turvallisuustiedot rokotteen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukauden turvallisuustiedot. Immunogeenisuustiedot arvioidaan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominicus Husada, MD
- Puhelinnumero: +6281 232266377
- Sähköposti: dominicushusada@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Damayanti Tinduh, MD
- Puhelinnumero: +6281 703293335
- Sähköposti: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 67161
- Rekrytointi
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Alatutkija:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Alatutkija:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominicus Husada, MD
- Puhelinnumero: +6281232266377
- Sähköposti: dominicushusada@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Damayanti Tinduh, MD
- Puhelinnumero: +6281703293335
- Sähköposti: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Päätutkija:
- Dominicus Husada, MD
-
Alatutkija:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Alatutkija:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Alatutkija:
- Leny Kartina, MD
-
Alatutkija:
- Aryati Aryati, MD
-
Alatutkija:
- Jusak Nugraha, MD
-
Alatutkija:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Alatutkija:
- Maria I Lusida, MD
-
Alatutkija:
- Eko B Khoendori, MD
-
Alatutkija:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Alatutkija:
- Fierly Hayati, MD
-
Alatutkija:
- Budi Utomo, MD
-
Alatutkija:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ja vanhukset, miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet. Tutkija määrittää terveydentilan sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten ja seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt saivat jo 2 (kaksi) annosta CoronaVac-inaktivoitua rokotetta vähintään 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava jatkuvasti käyttämään kaikkia ehkäisymenetelmiä (paitsi määräaikaista pidättymistä) vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
- Osallistujat sitoutuvat olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita rokotteen antamisen jälkeen ennen kuin 3 kuukautta rokotteen vastaanottamisesta.
- Osallistujien on oltava valmiita antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus, heillä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat samanaikaisesti mukana tai jotka on tarkoitus ottaa mukaan toiseen rokotetutkimukseen
- Kehittyvä lievä, keskivaikea ja vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila 37,5 oC tai enemmän) samanaikaisesti tai 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta. Tämä sisältää SARS-CoV-2:n mukaiset hengitystie- tai rakenteelliset oireet (yskä, kurkkukipu, hengitysvaikeudet jne.)
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäinen immunoglobuliini, verestä johdetut tuotteet, pitkäaikainen kortikosteroidi - yli 2 viikkoa ja niin edelleen), TAI ennakoivat immunosuppressiivisen hoidon tarvetta 6 kuukauden sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen. Paikallisten tai nenän kautta otettavien steroidien käyttö on sallittua. Inhaloitavat glukokortikoidit ovat kiellettyjä.
- Epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, krooninen nokkosihottuma, lääkehoitoa vaativa diabetes. Lopullisen päätöksen tästä tilasta tekevät hoitavat kenttäkliinikot tai tutkija.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tehosterokotteen Covid-19-virusta vastaan.
- Henkilöt, joilla on aiemmin todettu Covid-19 1 kuukauden aikana (lievä, keskivaikea tai oireeton) tai 3 kuukautta (vakava Covid-19) ennen tähän tutkimukseen ottamista tai jotka ovat olleet läheisessä yhteydessä viimeksi 14 päivää vahvistetulla Covid-19-tapauksella.
- Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle (antigeeni tai PCR) rokotusta edeltävässä seulonnassa. Testaus voidaan toistaa seulontajakson aikana, jos epäillään altistumista positiiviselle SARS-CoV-2-tapaukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- HIV-potilaita.
- Pahanlaatuiset potilaat 3 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Mikä tahansa neurologinen sairaus tai historiallinen merkittävä neurologinen häiriö, kuten aivokalvontulehdus, enkefaliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi jne.
- Elintoimintojen poikkeavuudet ja kliiniset laboratoriopoikkeavuudet tutkijoiden päättämänä. Elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset voidaan toistaa ennen lopullista päätöstä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on vakava psyykkinen ongelma tai sairaus
- Osallistuja ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa
- Osallistujalla on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle ja veren otolle, kuten verenvuotohäiriöt tai fobia.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen rokotusta, joka ei toipu täysin, tai hänellä on suuri leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Opintoryhmän jäsenet.
- Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero-solut inaktivoitu) 5 µg
Tutkimustuotteet toimitetaan nesteen muodossa injektiopullossa (1 ml injektiopulloa kohti).
Rokotetta annetaan 1 annos (0,5 ml) kerran.
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) sisältää SARSCoV-2:n puhdistettua S-proteiinia - Annos: 5 µg, alumiinihydroksidigeeli, 10 mM L-histidiinipuskuria, 0,005 %, Tween Polysorbate 80 ja 0,9 % Natriumkloridia. Rokote valmistetaan injektiopullossa (1 ml injektiopulloa kohti). Injektiopulloa on ravistettava hyvin ennen pistämistä. |
|
Active Comparator: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 -rokote 3 µg
Kontrollirokote on CoronaVac Bio Farma -rokote, jonka toimittaa Indonesian terveysministeriö, yhden annoksen injektiopullossa (0,5 ml) kerran.
|
Kontrollirokote tässä tutkimuksessa on olemassa oleva CoronaVacBioFarma inaktivoitu COVID-19-rokote, jota on käytetty laajasti Indonesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen taso - 28 päivän kuluttua rokotuksesta Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) -rokotteella heterologisena tehosteena verrattuna CoronaVac-rokotteeseen, joka annetaan lihakseen terveille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivän sisällä, 3 ja 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
Arvioi osallistujien keskuudessa esiintyvien haittatapahtumien lukumäärä
|
7 ja 28 päivän sisällä, 3 ja 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Humoraalinen immuunivaste – Neutralisoiva vasta-aine
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen taso 3 ja 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) -rokotteella heterologisena tehosteena verrattuna CoronaVac-rokotteeseen, joka annetaan lihakseen terveille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
|
3 ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Humoraalinen immuunivaste – Ei-neutralisoiva vasta-aine
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Ei-neutralisoivien tiitterien taso seerumissa Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) -rokotteen jälkeen heterologisena tehosteaineena verrattuna CoronaVac-rokotteeseen, joka annettiin lihakseen terveille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
|
28 päivää, 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 30 April 2022.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 30 April 2022.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/us-coronavirussaturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Badan POM Republik Indonesia. Downloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/629/Badan-POM-Terbitkan-EUAVaksin-Covovax-Sebagai-Vaksin-Alternatif-Ke-11-dalam-Penanganan-Pandemi.html. Accessed 11 April 2022.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .