Vacina COVID-19 inativada UNAIR como reforço heterólogo (estudo de imunobridging)

Critério de inclusão:

1. Adultos e idosos saudáveis, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos. O estado saudável será determinado pelo investigador com base no histórico médico, resultados laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e exame físico na triagem.
2. Os indivíduos já receberam 2 (duas) doses de vacinas inativadas CoronaVac pelo menos 6 meses antes deste estudo.
3. Os indivíduos foram informados adequadamente sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
4. O sujeito se comprometerá a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar consistentemente quaisquer métodos de contracepção (exceto a abstinência periódica) de pelo menos 21 dias antes da inscrição e até 6 meses após a vacinação.
6. Os participantes concordam em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados da administração da vacina até 3 meses após o recebimento da vacina.
7. Os participantes devem estar dispostos a fornecer identificação verificável, ter meios para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro ensaio de vacina
2. Doença leve, moderada e grave em evolução, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar de 37,5oC ou mais) concomitante ou dentro de 7 dias antes da vacinação do estudo. Isso inclui sintomas respiratórios ou constitucionais consistentes com SARS-CoV-2 (tosse, dor de garganta, dificuldade em respirar, etc.)
3. História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas
4. História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam injeção intramuscular
5. Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência
6. Indivíduos que receberam nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulina intravenosa, produtos derivados do sangue, corticosteróide de longa duração - mais de 2 semanas, e assim por diante), OU antecipação da necessidade de tratamento imunossupressor dentro de 6 meses após a última vacinação. Será permitido o uso de corticoide tópico ou nasal. Glicocorticóides inalados são proibidos.
7. Doença crônica instável, incluindo hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, urticária crônica, diabetes que requer uso de medicamentos. A decisão final sobre esta condição será decidida pelos médicos de campo ou pelo investigador.
8. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
9. Indivíduos que receberam anteriormente alguma vacina de reforço contra a Covid-19.
10. Indivíduos que tiveram Covid-19 previamente apurado no período de 1 mês (para pessoas leves, moderadas ou assintomáticas) ou 3 meses (para Covid-19 grave) antes do recrutamento deste estudo, ou em contato próximo nos últimos 14 dias com caso confirmado de Covid-19.
11. Teste positivo para SARS-CoV-2 (antígeno ou PCR) na triagem antes da vacinação. O teste pode ser repetido durante o período de triagem se houver suspeita de exposição a um caso confirmado positivo de SARS-CoV-2, a critério do investigador.
12. Histórico de abuso de álcool ou substâncias
13. pacientes com HIV.
14. Pacientes com malignidade dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
15. Qualquer doença neurológica ou histórico de distúrbio neurológico significativo, como meningite, encefalite, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, etc.
16. Anormalidades de sinais vitais e anormalidades laboratoriais clínicas conforme decidido pelos investigadores. Medições de sinais vitais e testes laboratoriais clínicos podem ser repetidos antes da decisão final.
17. Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
18. O participante tem um problema ou doença psiquiátrica grave
19. O participante não pode se comunicar de forma confiável com o investigador
20. O participante tem contra-indicação para injeção intramuscular e coleta de sangue, como distúrbios hemorrágicos ou fobia.
21. O participante passou por uma cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da vacinação, que não será totalmente recuperada, ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o tempo que se espera que o participante participe do estudo ou dentro de 6 meses após a última dose da administração da vacina do estudo.
22. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, represente um risco de saúde para o sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo
23. Membros da equipe de estudo.
24. O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.