UNAIR inaktiveret COVID-19-vaccine som heterolog-booster (immunobridging-undersøgelse)
21. juni 2023 opdateret af: Dr. Soetomo General Hospital
Immunobridging-undersøgelse: Immunogenicitet og sikkerhed af Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero-celle-inaktiveret)-vaccine som heterolog-booster i voksne forsøgspersoner i Indonesien
Dette er et observatørblindt randomiseret kontrolleret studie for at evaluere den humorale immunogenicitetsprofil - neutraliserende antistof - efter 28 dage efter vaccination med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccine som heterolog booster sammenlignet med CoronaVac administreret intramuskulært i raske voksne fra 18 år og derover.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccine er en inaktiveret vaccine lavet af SARS-CoV-2 virus isoleret fra en patient i Surabaya, sammensat med aluminium hydroxy gel, tween 80 og L-histidin, og dette vil være den første boosterundersøgelse i mennesker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observatørblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Der vil være 2 grupper i undersøgelsen. Den første gruppe vil modtage CoronaVac-vaccine, mens den anden gruppe vil modtage Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccine. Inklusions- og eksklusionskriterierne for forsøgspersonerne blev anført nedenfor. Alle forsøgspersoner vil modtage enten én dosis CoronaVac eller Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccine og blive fulgt i 6 måneder. Vaccinen vil blive administreret intramuskulært.
Denne undersøgelse vil have en foreløbig og en fuldstændig analyserapport. Hovedfokus er immunogenicitet og sikkerhedsspørgsmål.
Data Safety Monitoring Board vil blive bestilt til denne undersøgelse for at evaluere sikkerhedsdata i løbet af undersøgelsesperioden og til at gennemgå alle hændelser, der opfylder en specifik undersøgelsespauseregel eller ethvert andet sikkerhedsproblem, der måtte opstå. De vil gennemgå de blindede 7 og 28 dages sikkerhedsdata efter vaccinen og derefter 3 og 6 måneders sikkerhedsdata. Immunogenicitetsdataene vil blive evalueret indtil 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 67161
- Rekruttering
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Underforsker:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Underforsker:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Ledende efterforsker:
- Dominicus Husada, MD
-
Underforsker:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Underforsker:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Underforsker:
- Leny Kartina, MD
-
Underforsker:
- Aryati Aryati, MD
-
Underforsker:
- Jusak Nugraha, MD
-
Underforsker:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Underforsker:
- Maria I Lusida, MD
-
Underforsker:
- Eko B Khoendori, MD
-
Underforsker:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Underforsker:
- Fierly Hayati, MD
-
Underforsker:
- Budi Utomo, MD
-
Underforsker:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne og ældre, mænd og kvinder, 18 år og derover. Sund status vil blive bestemt af investigator baseret på sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn og fysisk undersøgelse ved screening.
- Forsøgspersoner modtog allerede 2 (to) doser CoronaVac-inaktiverede vacciner mindst 6 måneder før dette studie.
- Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Forsøgspersonen forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere konsekvent at bruge enhver form for prævention (undtagen den periodiske afholdenhed) fra mindst 21 dage før indskrivning og gennem 6 måneder efter vaccinationen.
- Deltagerne accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra vaccineadministrationen før 3 måneder efter modtagelsen af vaccinen.
- Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der samtidig er tilmeldt eller planlagt til at blive optaget i et andet vaccineforsøg
- Udvikling af mild, moderat og svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur 37,5oC eller mere) samtidig med eller inden for 7 dage før studievaccination. Dette inkluderer åndedræts- eller konstitutionelle symptomer, der stemmer overens med SARS-CoV-2 (hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær osv.)
- Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
- Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion
- Enhver autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand
- Forsøgspersoner, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst immunglobulin, blodafledte produkter, langtidskortikosteroid - mere end 2 uger, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder efter sidste vaccination. Brug af topisk eller nasalt steroid vil være tilladt. Inhalerede glukokortikoider er forbudt.
- Ustabil kronisk sygdom, inklusive ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk nældefeber, diabetes, der kræver brug af medicin. Den endelige beslutning vedrørende denne tilstand vil blive besluttet af de behandlende feltklinikere eller investigator.
- Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af forsøgets mål
- Personer, der tidligere har modtaget en boostervaccine mod Covid-19.
- Personer, der har en tidligere konstateret Covid-19 i perioden på 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for svær Covid-19) før rekrutteringen af denne undersøgelse, eller i tæt kontakt i den sidste 14 dage med bekræftet tilfælde af Covid-19.
- Positiv test for SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) ved screening før vaccination. Testning kan gentages i løbet af screeningsperioden, hvis der er mistanke om eksponering for positivt bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, efter investigatorens skøn.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- HIV-patienter.
- Malignitetspatienter inden for 3 år før studievaccination.
- Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse, såsom meningitis, encephalitis, Guillain-Barre Syndrom, multipel sklerose osv.
- Vitale tegn abnormiteter og kliniske laboratorie abnormiteter som besluttet af efterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietestning kan gentages før den endelige beslutning.
- Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Deltageren har større psykiatrisk problem eller sygdom
- Deltageren kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
- Deltageren har kontraindikation for intramuskulær injektion og blodudtagninger, såsom blødningsforstyrrelser eller fobi.
- Deltageren fik foretaget en større operation inden for 12 uger før vaccination, som ikke vil blive helt restitueret, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studievaccineadministrationen.
- Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev indskrevet eller kunne forstyrre evalueringen af vaccinen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Studieholdsmedlemmer.
- Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero-celle-inaktiveret) 5 µg
Undersøgelsesproduktet leveres i form af væske i hætteglas (1 ml pr. hætteglas).
Vaccinen vil blive givet 1 dosis (0,5 ml) én gang.
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) indeholder oprenset S-protein af SARSCoV-2 - Dosis: 5 µg, aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidinbuffer, 0,005 %, Tween Polysorbate 80 og 0,9 % Natriumchlorid. Vaccinen vil blive klargjort i hætteglas (1 ml pr. hætteglas). Hætteglasset skal rystes godt før injektion. |
|
Aktiv komparator: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 Vaccine 3 µg
Kontrolvaccine er CoronaVac Bio Farma-vaccine, leveret af Sundhedsministeriet i Indonesien, i form af et hætteglas (0,5 ml) én gang.
|
Kontrolvaccinen i denne undersøgelse er eksisterende CoronaVacBioFarma-inaktiveret COVID-19-vaccine, som er blevet brugt bredt i Indonesien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den humorale immunogenicitetsprofil
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccinationen
|
Niveauet af neutraliserende antistof - efter 28 dage efter vaccination med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccine som heterolog booster sammenlignet med CoronaVac administreret intramuskulært hos raske voksne fra 18 år og derover
|
28 dage efter boostervaccinationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet
Tidsramme: Inden for 7 og 28 dage, 3 og 6 måneder efter vaccination
|
Evaluer antallet af uønskede hændelser, der forekommer blandt deltagerne
|
Inden for 7 og 28 dage, 3 og 6 måneder efter vaccination
|
|
Den humorale immunrespons - neutraliserende antistof
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter boostervaccinationen
|
Niveauet af neutraliserende antistof efter 3 og 6 måneder efter vaccination med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccine som heterolog booster sammenlignet med CoronaVac administreret intramuskulært hos raske voksne fra 18 år og derover.
|
3 og 6 måneder efter boostervaccinationen
|
|
Den humorale immunrespons - ikke-neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage, 3 og 6 måneder efter vaccination
|
Niveauet af ikke-neutraliserende titere i serum efter vaccination med Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccine som heterolog booster sammenlignet med CoronaVac administreret intramuskulært hos raske voksne fra 18 år og derover
|
28 dage, 3 og 6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 30 April 2022.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 30 April 2022.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/us-coronavirussaturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Badan POM Republik Indonesia. Downloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/629/Badan-POM-Terbitkan-EUAVaksin-Covovax-Sebagai-Vaksin-Alternatif-Ke-11-dalam-Penanganan-Pandemi.html. Accessed 11 April 2022.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19-pandemi
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero-celle-inaktiveret) 5 µg
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19Indonesien