Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 jako podpora heterologu (studie imunobridgeging)

21. června 2023 aktualizováno: Dr. Soetomo General Hospital

Imunobridgeging Study: Imunogenita a bezpečnost vakcíny Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako heterologní posilovač u dospělých subjektů v Indonésii

Toto je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie studie k vyhodnocení profilu humorální imunogenicity – neutralizační protilátka – po 28 dnech po vakcinaci vakcínou Vaksin Merah Putih – UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako heterologní booster ve srovnání s CoronaVac podanou intramuskulárně zdravých dospělých ve věku 18 let a více.

Vaksin Merah Putih - Vakcína UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) je inaktivovaná vakcína vyrobená z viru SARS-CoV-2 izolovaného od pacienta v Surabaya, složená z hydroxygelu hliníku, tweenu 80 a L-histidinu a toto bude první posilovací studie u lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie slepá pro pozorovatele. Ve studii budou 2 skupiny. První skupina dostane vakcínu CoronaVac, zatímco druhá skupina dostane vakcínu Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated). Kritéria pro zařazení a vyloučení pro subjekty byla uvedena níže. Všichni jedinci dostanou buď jednu dávku vakcíny CoronaVac nebo Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Vakcína bude aplikována intramuskulárně.

Tato studie bude mít jednu průběžnou a jednu úplnou analytickou zprávu. Hlavní pozornost je věnována otázkám imunogenicity a bezpečnosti.

Rada pro monitorování bezpečnosti dat bude pro tuto studii pověřena vyhodnocením údajů o bezpečnosti během období studie a přezkoumáním všech událostí, které splňují specifické pravidlo o pozastavení studie nebo jakýkoli jiný bezpečnostní problém, který může nastat. Zkontrolují zaslepené údaje o bezpečnosti po 7 a 28 dnech po očkování a poté údaje o bezpečnosti po 3 a 6 měsících. Údaje o imunogenicitě budou hodnoceny do 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Dominicus Husada, MD
Telefonní číslo: +6281 232266377
E-mail: dominicushusada@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Damayanti Tinduh, MD
Telefonní číslo: +6281 703293335
E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id

Studijní místa

Indonésie
- East Java
  - Surabaya, East Java, Indonésie, 67161
    - Nábor
    - Dr. Soetomo General Hospital
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Yudi H Oktaviono, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Deasy Fetarayani, MD
    - Kontakt:
      
      Dominicus Husada, MD
      
      Telefonní číslo: +6281232266377
      
      E-mail: dominicushusada@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Damayanti Tinduh, MD
      
      Telefonní číslo: +6281703293335
      
      E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dominicus Husada, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Damayanti Tinduh, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Gatot Soegiarto, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Leny Kartina, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Aryati Aryati, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jusak Nugraha, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Munawaroh Fitriah, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Maria I Lusida, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Eko B Khoendori, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Neneng D Kurniati, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Fierly Hayati, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Budi Utomo, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Novira Widajanti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dospělí a senioři, muži i ženy od 18 let. Zdravý stav určí zkoušející na základě anamnézy, klinických laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření při screeningu.
Subjekty již dostaly 2 (dvě) dávky inaktivovaných vakcín CoronaVac alespoň 6 měsíců před touto studií.
Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu
Subjekt se zaváže dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním jakékoli metody antikoncepce (kromě pravidelné abstinence) nejméně 21 dnů před zařazením do studie a po dobu 6 měsíců po očkování.
Účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty z aplikace vakcíny do 3 měsíců po obdržení vakcíny.
Účastníci musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak je kontaktovat a kontaktovat zkoušejícího během studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty současně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie vakcíny
Vyvíjející se mírné, středně těžké a těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota 37,5 °C nebo více) souběžně nebo během 7 dnů před studijní vakcinací. To zahrnuje respirační nebo konstituční příznaky odpovídající SARS-CoV-2 (kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním atd.)
Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav
Subjekty, které v předchozích 4 týdnech podstoupily léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty, dlouhodobá léčba kortikosteroidy – více než 2 týdny atd.), NEBO očekávání potřeby imunosupresivní léčby během 6 měsíců po posledním očkování. Použití topických nebo nosních steroidů bude povoleno. Inhalační glukokortikoidy jsou zakázány.
Nestabilní chronické onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, chronická kopřivka, diabetes vyžadující užívání léků. O konečném rozhodnutí ohledně tohoto stavu rozhodnou ošetřující terénní lékaři nebo zkoušející.
Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie
Jednotlivci, kteří dříve dostali jakoukoli posilovací vakcínu proti Covid-19.
Jednotlivci, kteří měli dříve zjištěný COVID-19 v období 1 měsíce (u mírných, středně závažných nebo asymptomatických lidí) nebo 3 měsíců (u závažného COVID-19) před náborem do této studie nebo v blízkém kontaktu v poslední době 14 dní s potvrzeným případem Covid-19.
Pozitivní test na SARS-CoV-2 (antigen nebo PCR) při screeningu před očkováním. Testování může být opakováno během období screeningu, pokud existuje podezření na vystavení pozitivnímu potvrzenému případu SARS-CoV-2, podle uvážení zkoušejícího.
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
HIV pacientů.
Pacienti s maligním onemocněním během 3 let před studiem očkování.
Jakékoli neurologické onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy, jako je meningitida, encefalitida, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza atd.
Abnormality vitálních funkcí a klinické laboratorní abnormality podle rozhodnutí vyšetřovatelů. Měření vitálních funkcí a klinické laboratorní testování lze před konečným rozhodnutím opakovat.
Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
Účastník má závažný psychiatrický problém nebo nemoc
Účastník nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
Účastník má kontraindikaci k intramuskulární injekci a odběru krve, jako jsou poruchy krvácení nebo fobie.
Účastník prodělal větší chirurgický zákrok během 12 týdnů před očkováním, který se plně nezotaví, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo během 6 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny.
Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejících představoval pro subjekt zdravotní riziko, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.
Členové studijního týmu.
Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg Studijní produkt je dodáván ve formě tekutiny v lahvičce (1 ml na lahvičku). Vakcína bude podána jednou dávkou (0,5 ml).	Biologický: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) obsahuje purifikovaný S protein SARSCoV-2 - Dávka: 5 µg, gel hydroxidu hlinitého, 10 mM L-histidinový pufr, 0,005 %, Tween Polysorbate 80 a 0,9 % Chlorid sodný. Vakcína bude připravena v lahvičce (1 ml na lahvičku). Před injekcí je třeba lahvičku dobře protřepat.
Aktivní komparátor: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 vakcína 3 µg Kontrolní vakcína je vakcína CoronaVac Bio Farma, kterou dodává Ministerstvo zdravotnictví Indonésie, ve formě jedné lahvičky (0,5 ml) jednou.	Biologický: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 vakcína 3 µg Kontrolní vakcínou v této studii je stávající CoronaVacBioFarma inaktivovaná vakcína COVID-19, která byla široce používána v Indonésii.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg

Studijní produkt je dodáván ve formě tekutiny v lahvičce (1 ml na lahvičku). Vakcína bude podána jednou dávkou (0,5 ml).

Biologický: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg

Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) obsahuje purifikovaný S protein SARSCoV-2 - Dávka: 5 µg, gel hydroxidu hlinitého, 10 mM L-histidinový pufr, 0,005 %, Tween Polysorbate 80 a 0,9 % Chlorid sodný. Vakcína bude připravena v lahvičce

(1 ml na lahvičku). Před injekcí je třeba lahvičku dobře protřepat.

Aktivní komparátor: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 vakcína 3 µg

Kontrolní vakcína je vakcína CoronaVac Bio Farma, kterou dodává Ministerstvo zdravotnictví Indonésie, ve formě jedné lahvičky (0,5 ml) jednou.

Biologický: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 vakcína 3 µg

Kontrolní vakcínou v této studii je stávající CoronaVacBioFarma inaktivovaná vakcína COVID-19, která byla široce používána v Indonésii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Humorální profil imunogenicity Časové okno: 28 dní po přeočkování	Hladina neutralizačních protilátek – po 28 dnech po vakcinaci vakcínou Vaksin Merah Putih – vakcína UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako heterologní booster ve srovnání s CoronaVac podanou intramuskulárně zdravým dospělým ve věku 18 let a starším	28 dní po přeočkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bezpečnost a reaktogenita Časové okno: Do 7 a 28 dnů, 3 a 6 měsíců po očkování	Vyhodnoťte počet nežádoucích příhod, které se mezi účastníky vyskytují	Do 7 a 28 dnů, 3 a 6 měsíců po očkování
Humorální imunitní odpověď - Neutralizační protilátka Časové okno: 3 a 6 měsíců po přeočkování	Hladina neutralizačních protilátek po 3 a 6 měsících po vakcinaci vakcínou Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako heterologní booster ve srovnání s CoronaVac podávaným intramuskulárně zdravým dospělým ve věku 18 let a starším.	3 a 6 měsíců po přeočkování
Humorální imunitní odpověď – neneutralizující protilátka Časové okno: 28 dní, 3 a 6 měsíců po očkování	Hladina neneutralizujících titrů v séru po očkování vakcínou Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako heterologní posilovací dávka ve srovnání s CoronaVac podávaným intramuskulárně zdravým dospělým ve věku 18 let a starším	28 dní, 3 a 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Spolupracovníci

Indonesia-MoH

Universitas Airlangga

Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 30 April 2022.
Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 30 April 2022.
Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 30 April 2022.
Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603.
Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed 30 April 2022.
CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/us-coronavirussaturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021.
Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
Badan POM Republik Indonesia. Downloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/629/Badan-POM-Terbitkan-EUAVaksin-Covovax-Sebagai-Vaksin-Alternatif-Ke-11-dalam-Penanganan-Pandemi.html. Accessed 11 April 2022.
Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 11 October 2021.
Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Pfizer

Aktivní, ne nábor

Studie, která se dozvědí o tom, jak dobře roční aktualizace práce vakcíny Covid-19 na ochranu lidí před Covid-19 a kolik peněz, které lidé utratí za zdravotní péči za Covid-19

COVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2

Spojené státy
Shanghai Public Health Clinical Center

Zatím nenabíráme

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního flagelinového proteinového adjuvans

COVID 19

Čína
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Dokončeno

Vy a já já zdraví: Test na léčbu (YMTT)

COVID 19

Spojené státy
Pfizer

Nábor

Studie o tom, jak se ibuzatrelvir vstřebává do krve zdravých dospělých po užití různých tablet ibuzatrelviru

Nemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2

Belgie
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Nábor

Účinky hydroterapie Kneipp u pacientů s porazovačem (HydroCoVitalB)

Stav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)

Německo
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl

Dokončeno

Léčba sirnou vodou u virových respiračních onemocnění (STWandRVD)

Po akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19

Itálie
Lawson Research Institute of St. Joseph's
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

Nábor

Snaha o snížení únavy po COVID-19 prostřednictvím cvičení a rehabilitace (PREFACER): Randomizovaná zkouška proveditelnosti (PREFACER)

Únava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVID

Kanada
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Nábor

Studie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.

COVID 19 | COVID-19 (Prevence)

Spojené státy
Yang I. Pachankis

Aktivní, ne nábor

Detoxikace očkování proti COVID-19

Respirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19

Čína
Indonesia University

Nábor

Vliv telerehabilitační praxe u pacientů Long COVID-19

Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19

Indonésie

Klinické studie na Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg

Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Nábor

INAVAC Vaccine Phase III (Immunobridgeging Study) u zdravé populace ve věku 12 až 17 let

Pandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19

Indonésie
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Nábor

UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 fáze III (studie imunobridgování)

Pandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19

Indonésie
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Nábor

UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 jako homologní posilovač (studie imunobridgeging)

Pandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19

Indonésie
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Aktivní, ne nábor

UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 INAVAC jako heterologní booster (studie imunobridgeingu) u dospívajících subjektů

Pandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19

Indonésie

UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 jako podpora heterologu (studie imunobridgeging)

Imunobridgeging Study: Imunogenita a bezpečnost vakcíny Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) jako heterologní posilovač u dospělých subjektů v Indonésii

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Pandemie covid-19

Klinické studie na Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa