UNAIR 不活化 COVID-19 ワクチンをヘテロログブースターとして使用 (免疫ブリッジング研究)
免疫ブリッジング研究: Vaksin Merah Putih の免疫原性と安全性 - インドネシアの成人被験者における異性体ブースターとしての UA SARS-CoV-2 (ベロ細胞不活化) ワクチン
これは、Vaksin Merah Putihワクチン接種後28日後の体液性免疫原性プロファイル(中和抗体)を評価するための観察者盲検ランダム化対照試験研究です。異性体ブースターとしてのUA SARS-CoV-2(ベロ細胞不活化)ワクチンを、筋肉内投与されたCoronaVacと比較して、 18歳以上の健康な成人。
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) ワクチンは、スラバヤの患者から分離された SARS-CoV-2 ウイルスで作られた不活化ワクチンで、アルミニウム ヒドロキシ ゲル、トゥイーン 80、L-ヒスチジンで構成されています。これはヒトにおける初のブースター研究となる。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは観察者盲検ランダム化対照試験です。 研究には 2 つのグループが含まれます。 最初のグループはCoronaVacワクチンを受け取り、もう一方のグループはVaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(ベロ細胞不活化)ワクチンを受け取ります。 被験者の包含基準と除外基準は以下にリストされています。 すべての被験者は、CoronaVacまたはVaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated)ワクチンのいずれかを1回投与され、6か月間追跡されます。 ワクチンは筋肉内に投与されます。
この調査には、1 つの中間分析レポートと 1 つの完全な分析レポートが含まれます。 主な焦点は免疫原性と安全性の問題です。
データ安全性監視委員会は、この研究のために委託され、研究期間中の安全性データを評価し、特定の研究一時停止ルールを満たすイベントや、発生する可能性のあるその他の安全性問題をレビューします。 彼らは、ワクチン接種後の盲検化された7日間と28日間の安全性データを検討し、次に3か月と6か月の安全性データを検討する予定です。 免疫原性データは 6 か月まで評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dominicus Husada, MD
- 電話番号:+6281 232266377
- メール:dominicushusada@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Damayanti Tinduh, MD
- 電話番号:+6281 703293335
- メール:damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
研究場所
-
-
East Java
-
Surabaya、East Java、インドネシア、67161
- 募集
- Dr. Soetomo General Hospital
-
副調査官:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
副調査官:
- Deasy Fetarayani, MD
-
コンタクト:
- Dominicus Husada, MD
- 電話番号:+6281232266377
- メール:dominicushusada@yahoo.com
-
コンタクト:
- Damayanti Tinduh, MD
- 電話番号:+6281703293335
- メール:damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
主任研究者:
- Dominicus Husada, MD
-
副調査官:
- Damayanti Tinduh, MD
-
副調査官:
- Gatot Soegiarto, MD
-
副調査官:
- Leny Kartina, MD
-
副調査官:
- Aryati Aryati, MD
-
副調査官:
- Jusak Nugraha, MD
-
副調査官:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
副調査官:
- Maria I Lusida, MD
-
副調査官:
- Eko B Khoendori, MD
-
副調査官:
- Neneng D Kurniati, MD
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副調査官:
- Fierly Hayati, MD
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副調査官:
- Budi Utomo, MD
-
副調査官:
- Novira Widajanti, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人および高齢者、男女。 健康状態は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の身体検査に基づいて研究者によって判断されます。
- 対象者はこの研究の少なくとも6か月前にCoronaVac不活化ワクチンをすでに2回接種していた。
- 被験者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 被験者は治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録の少なくとも21日前からワクチン接種後6か月まで、あらゆる避妊方法(定期的な禁欲を除く)を一貫して使用することに同意しなければなりません。
- 参加者は、ワクチン接種後3か月が経過するまでは、ワクチン投与後の骨髄、血液、血液製剤を提供しないことに同意します。
- 参加者は、検証可能な身分証明書を提供する意思があり、研究中に連絡を取る手段を備え、研究者に連絡する必要があります。
除外基準:
- 別のワクチン試験に同時に登録されている、または登録が予定されている被験者
- 軽度、中等度、および重度の病気、特に感染症または発熱(腋窩温37.5℃以上)が同時または治験ワクチン接種前7日以内に発症している。 これには、SARS-CoV-2 に一致する呼吸器症状または体質的症状 (咳、喉の痛み、呼吸困難など) が含まれます。
- ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴
- 制御されていない凝固障害または筋肉内注射を禁忌とする血液疾患の病歴
- 自己免疫または免疫不全の疾患/状態
- 過去4週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療(免疫グロブリンの静注、血液由来製剤、2週間を超える長期のコルチコステロイドなど)を受けた被験者、または6か月以内に免疫抑制治療の必要性が予想される被験者前回のワクチン接種後。 局所または点鼻ステロイドの使用は許可されます。 吸入グルココルチコイドは禁止されています。
- コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息、慢性蕁麻疹、薬の使用を必要とする糖尿病などの不安定な慢性疾患。 この状態に関する最終決定は、担当する現場の臨床医または研究者によって決定されます。
- 研究者によると、治験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患
- 以前に新型コロナウイルス感染症(Covid-19)に対する追加免疫ワクチンの接種を受けた人。
- この研究の募集前の1か月(軽度、中等度、または無症状者の場合)または3か月(重度のCovid-19の場合)に以前にCovid-19に感染していることが確認されている個人、または最近の濃厚接触者Covid-19の感染が確認されてから14日間。
- ワクチン接種前のスクリーニングでSARS-CoV-2検査(抗原またはPCR)が陽性。 SARS-CoV-2の陽性確定例への曝露が疑われる場合、研究者の裁量により、スクリーニング期間中に検査が繰り返される場合がある。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- HIV 患者。
- -研究ワクチン接種前3年以内の悪性腫瘍患者。
- 髄膜炎、脳炎、ギランバレー症候群、多発性硬化症などの神経疾患または重大な神経疾患の病歴
- 研究者が判断したバイタルサインの異常および臨床検査の異常。 最終決定の前に、バイタルサイン測定と臨床検査検査が繰り返される場合があります。
- 妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性。
- 参加者が重大な精神的問題または病気を抱えている
- 参加者が調査者と確実にコミュニケーションをとることができない
- 参加者は出血性疾患や恐怖症など、筋肉内注射や採血が禁忌である。
- 参加者はワクチン接種前12週間以内に大手術を受けており、完全には回復しない、または参加者が研究に参加すると予想される期間中または研究ワクチン投与の最後の投与後6か月以内に大手術が計画されている。
- 研究者が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと考えられる、またはワクチンの評価や研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる症状
- 研究チームのメンバー。
- 被験者は研究期間の終了前に研究地域から移動することを計画しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (ベロ細胞不活化) 5 µg
研究製品はバイアルに入った液体の形で提供されます (バイアルあたり 1 ml)。
ワクチンは1回1回分(0.5ml)を接種します。
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Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) には SARSCoV-2 の精製 S タンパク質が含まれています - 用量: 5 μg、水酸化アルミニウムゲル、10 mM L-ヒスチジン緩衝液、0.005%、Tween Polysorbate 80、および 0.9%塩化ナトリウム。 ワクチンはバイアルで調製されます (バイアルあたり 1 ml)。 注入前にバイアルをよく振ってください。 |
アクティブコンパレータ:コロナバック バイオファーマ COVID-1 9 ワクチン 3 μg
対照ワクチンは、インドネシア保健省により供給されるCoronaVac Bio Farmaワクチンであり、1回1回分バイアル(0.5ml)の形態である。
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この研究の対照ワクチンは、インドネシアで広く使用されている既存のCoronaVacBioFarma不活化COVID-19ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液性免疫原性プロファイル
時間枠:追加ワクチン接種から28日後
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Vaksin Merah Putihワクチン接種後28日後の中和抗体レベル - 18歳以上の健康な成人に筋肉内投与されたCoronaVacと比較した、ヘテロログブースターとしてのUA SARS-CoV-2(ベロ細胞不活化)ワクチン
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追加ワクチン接種から28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と反応原性
時間枠:ワクチン接種後7日以内、28日以内、3ヶ月以内、6ヶ月以内
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参加者間で発生した有害事象の数を評価する
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ワクチン接種後7日以内、28日以内、3ヶ月以内、6ヶ月以内
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体液性免疫応答 - 中和抗体
時間枠:追加ワクチン接種後 3 か月および 6 か月後
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18歳以上の健康な成人に異性体ブースターとしてVaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(ベロ細胞不活化)ワクチンを筋肉内投与した場合と比較した、ワクチン接種後3か月後および6か月後の中和抗体レベル。
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追加ワクチン接種後 3 か月および 6 か月後
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体液性免疫応答 - 非中和抗体
時間枠:ワクチン接種後28日、3ヶ月、6ヶ月後
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Vaksin Merah Putih - ヘテロログブースターとしてのUA SARSCoV-2(ベロ細胞不活化)ワクチンを18歳以上の健康な成人に筋肉内投与したCoronaVacと比較した、ワクチン接種後の血清中の非中和力価のレベル
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ワクチン接種後28日、3ヶ月、6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dominicus Husada, MD、Dr. Soetomo General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
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- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19 パンデミックの臨床試験
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Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
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Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
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