- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05918939
Vaccin COVID-19 inactivé UNAIR comme rappel d'hétérologue (étude d'immunobridging)
Étude d'immunopontage : Immunogénicité et innocuité du vaccin Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) en tant que rappel hétérologue chez des sujets adultes en Indonésie
Il s'agit d'une étude d'essai contrôlé randomisé en aveugle par un observateur pour évaluer le profil d'immunogénicité humorale - anticorps neutralisant - après 28 jours suivant la vaccination avec le vaccin Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) comme rappel hétérologue par rapport au CoronaVac administré par voie intramusculaire dans adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
Le vaccin Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) est un vaccin inactivé composé du virus SARS-CoV-2 isolé d'un patient à Surabaya, composé d'hydroxygel d'aluminium, de tween 80 et de L-histidine, et ce sera la première étude de rappel chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle par un observateur. Il y aura 2 groupes dans l'étude. Le premier groupe recevra le vaccin CoronaVac, tandis que l'autre groupe recevra le vaccin Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated). Les critères d'inclusion et d'exclusion des sujets ont été énumérés ci-dessous. Tous les sujets recevront une dose de vaccin CoronaVac ou Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) et seront suivis pendant 6 mois. Le vaccin sera administré par voie intramusculaire.
Cette étude comportera un rapport d'analyse intermédiaire et un rapport d'analyse complet. L'objectif principal est l'immunogénicité et les questions de sécurité.
Le comité de surveillance de la sécurité des données sera mandaté pour cette étude afin d'évaluer les données de sécurité au cours de la période d'étude et d'examiner tous les événements qui répondent à une règle de suspension d'étude spécifique ou à tout autre problème de sécurité qui pourrait survenir. Ils examineront les données de sécurité en aveugle à 7 et 28 jours après le vaccin, puis les données de sécurité à 3 et 6 mois. Les données d'immunogénicité seront évaluées jusqu'à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominicus Husada, MD
- Numéro de téléphone: +6281 232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Damayanti Tinduh, MD
- Numéro de téléphone: +6281 703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Lieux d'étude
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 67161
- Recrutement
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Sous-enquêteur:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Contact:
- Dominicus Husada, MD
- Numéro de téléphone: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Contact:
- Damayanti Tinduh, MD
- Numéro de téléphone: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Chercheur principal:
- Dominicus Husada, MD
-
Sous-enquêteur:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Sous-enquêteur:
- Leny Kartina, MD
-
Sous-enquêteur:
- Aryati Aryati, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jusak Nugraha, MD
-
Sous-enquêteur:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maria I Lusida, MD
-
Sous-enquêteur:
- Eko B Khoendori, MD
-
Sous-enquêteur:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Sous-enquêteur:
- Fierly Hayati, MD
-
Sous-enquêteur:
- Budi Utomo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et personnes âgées en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus. L'état de santé sera déterminé par l'investigateur en fonction des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et de l'examen physique lors du dépistage.
- Les sujets ont déjà reçu 2 (deux) doses de vaccins inactivés CoronaVac au moins 6 mois avant cette étude.
- Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet s'engagera à se conformer aux instructions de l'investigateur et au calendrier de l'essai
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement toutes les méthodes de contraception (à l'exception de l'abstinence périodique) depuis au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 6 mois après la vaccination.
- Les participants acceptent de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins issus de l'administration du vaccin jusqu'à 3 mois après avoir reçu le vaccin.
- Les participants doivent être disposés à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contactés et de contacter l'investigateur pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai de vaccin
- Maladie évolutive légère, modérée et grave, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire de 37,5 oC ou plus) concomitante ou dans les 7 jours précédant la vaccination à l'étude. Cela inclut les symptômes respiratoires ou constitutionnels compatibles avec le SRAS-CoV-2 (toux, mal de gorge, difficulté à respirer, etc.)
- Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire
- Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience
- Sujets ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobuline intraveineuse, produits dérivés du sang, corticothérapie au long cours - plus de 2 semaines, etc.), OU anticipation de la nécessité d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois après la dernière vaccination. L'utilisation de stéroïdes topiques ou nasaux sera autorisée. Les glucocorticoïdes inhalés sont interdits.
- Maladie chronique instable, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, urticaire chronique, diabète nécessitant l'utilisation de médicaments. La décision finale concernant cette condition sera prise par les cliniciens de terrain ou l'investigateur présents.
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai
- Les personnes qui ont déjà reçu un vaccin de rappel contre le Covid-19.
- Les personnes qui ont un Covid-19 préalablement constaté dans la période de 1 mois (pour les personnes légères, modérées ou asymptomatiques) ou de 3 mois (pour les personnes sévères Covid-19) avant le recrutement de cette étude, ou en contact étroit au cours de la dernière 14 jours avec cas confirmé de Covid-19.
- Test positif pour le SRAS-CoV-2 (Antigène ou PCR) lors du dépistage avant la vaccination. Les tests peuvent être répétés pendant la période de dépistage si l'exposition à un cas confirmé positif de SRAS-CoV-2 est suspectée, à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- malades du VIH.
- Patients atteints d'une tumeur maligne dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
- Toute maladie neurologique ou antécédent de trouble neurologique important tel que méningite, encéphalite, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, etc.
- Anomalies des signes vitaux et anomalies de laboratoire clinique telles que décidées par les enquêteurs. Les mesures des signes vitaux et les tests de laboratoire clinique peuvent être répétés avant la décision finale.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Le participant a un problème ou une maladie psychiatrique majeur
- Le participant ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
- Le participant a une contre-indication à l'injection intramusculaire et aux prises de sang, comme des troubles de la coagulation ou une phobie.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant la vaccination qui ne sera pas complètement récupérée, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le participant devrait participer à l'étude ou dans les 6 mois après la dernière dose d'administration du vaccin à l'étude.
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude
- Membres de l'équipe d'étude.
- Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (cellules Vero inactivées) 5 µg
Les produits à l'étude sont fournis sous forme de liquide en flacon (1 ml par flacon).
Le vaccin recevra 1 dose (0,5 ml) une fois.
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) contient de la protéine S purifiée de SARSCoV-2 - Dose : 5 µg, gel d'hydroxyde d'aluminium, tampon L-Histidine 10 mM, 0,005 %, Tween Polysorbate 80 et 0,9 % Chlorure de sodium. Le vaccin sera préparé en flacon (1 ml par flacon). Le flacon doit être bien agité avant l'injection. |
Comparateur actif: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 Vaccin 3 µg
Le vaccin témoin est le vaccin CoronaVac Bio Farma, fourni par le ministère de la Santé d'Indonésie, sous la forme d'un flacon à une dose (0,5 ml) une fois.
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Le vaccin témoin dans cette étude est le vaccin COVID-19 inactivé CoronaVacBioFarma existant qui a été largement utilisé en Indonésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le profil d'immunogénicité humorale
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel
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Le niveau d'anticorps neutralisants - après 28 jours suivant la vaccination avec le vaccin Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) comme rappel hétérologue par rapport au CoronaVac administré par voie intramusculaire chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
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28 jours après la vaccination de rappel
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et réactogénicité
Délai: Dans les 7 et 28 jours, 3 et 6 mois après la vaccination
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Évaluer le nombre d'événements indésirables survenus chez les participants
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Dans les 7 et 28 jours, 3 et 6 mois après la vaccination
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La réponse immunitaire humorale - anticorps neutralisant
Délai: 3 et 6 mois après la vaccination de rappel
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Le niveau d'anticorps neutralisants après 3 et 6 mois après la vacciation avec le vaccin Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) comme rappel hétérologue par rapport au CoronaVac administré par voie intramusculaire chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus.
|
3 et 6 mois après la vaccination de rappel
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La réponse immunitaire humorale - Anticorps non neutralisant
Délai: à 28 jours, 3 et 6 mois après la vaccination
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Le niveau de titres non neutralisants dans le sérum après la vaccination avec le vaccin Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inactivated) comme rappel hétérologue par rapport au CoronaVac administré par voie intramusculaire chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus
|
à 28 jours, 3 et 6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
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- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
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- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Sheba Medical CenterInconnue
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
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Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (cellules Vero inactivées) 5 µg
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19Indonésie
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaActif, ne recrute pasPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19Indonésie
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19Indonésie