Vacuna COVID-19 inactivada UNAIR como refuerzo heterólogo (estudio de inmunopuente)
21 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Soetomo General Hospital
Estudio de inmunopuente: inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (inactivación de células Vero) como refuerzo heterólogo en sujetos adultos en Indonesia
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio ciego con observador para evaluar el perfil de inmunogenicidad humoral (anticuerpo neutralizante) después de 28 días después de la vacunación con Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vacuna como refuerzo heterólogo en comparación con CoronaVac administrada por vía intramuscular en adultos sanos mayores de 18 años.
La vacuna Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) es una vacuna inactivada hecha del virus SARS-CoV-2 aislado de un paciente en Surabaya, compuesta con gel de hidroxi de aluminio, tween 80 y L-histidina, y este será el primer estudio de refuerzo en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio ciego para el observador. Habrá 2 grupos en el estudio. El primer grupo recibirá la vacuna CoronaVac, mientras que el otro grupo recibirá la vacuna Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated). Los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos se enumeran a continuación. Todos los sujetos recibirán una dosis de la vacuna CoronaVac o Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) y serán seguidos durante 6 meses. La vacuna se administrará por vía intramuscular.
Este estudio tendrá un informe de análisis intermedio y uno completo. El enfoque principal es la inmunogenicidad y las cuestiones de seguridad.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos se encargará de este estudio para evaluar los datos de seguridad durante el período de estudio y revisar cualquier evento que cumpla con una regla específica de pausa del estudio o cualquier otro problema de seguridad que pueda surgir. Revisarán los datos de seguridad ciegos a los 7 y 28 días después de la vacuna, y luego los datos de seguridad a los 3 y 6 meses. Los datos de inmunogenicidad se evaluarán hasta los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominicus Husada, MD
- Número de teléfono: +6281 232266377
- Correo electrónico: dominicushusada@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Damayanti Tinduh, MD
- Número de teléfono: +6281 703293335
- Correo electrónico: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 67161
- Reclutamiento
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Sub-Investigador:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Sub-Investigador:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Contacto:
- Dominicus Husada, MD
- Número de teléfono: +6281232266377
- Correo electrónico: dominicushusada@yahoo.com
-
Contacto:
- Damayanti Tinduh, MD
- Número de teléfono: +6281703293335
- Correo electrónico: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Investigador principal:
- Dominicus Husada, MD
-
Sub-Investigador:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Sub-Investigador:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Sub-Investigador:
- Leny Kartina, MD
-
Sub-Investigador:
- Aryati Aryati, MD
-
Sub-Investigador:
- Jusak Nugraha, MD
-
Sub-Investigador:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Sub-Investigador:
- Maria I Lusida, MD
-
Sub-Investigador:
- Eko B Khoendori, MD
-
Sub-Investigador:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Sub-Investigador:
- Fierly Hayati, MD
-
Sub-Investigador:
- Budi Utomo, MD
-
Sub-Investigador:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos y ancianos, hombres y mujeres, mayores de 18 años. El investigador determinará el estado de salud en función del historial médico, los resultados del laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y el examen físico en el momento de la selección.
- Los sujetos ya recibieron 2 (dos) dosis de vacunas inactivadas CoronaVac al menos 6 meses antes de este estudio.
- Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto se comprometerá a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar sistemáticamente cualquier método anticonceptivo (excepto la abstinencia periódica) desde al menos 21 días antes de la inscripción y hasta 6 meses después de la vacunación.
- Los participantes acuerdan no donar médula ósea, sangre y hemoderivados de la administración de la vacuna hasta 3 meses después de recibir la vacuna.
- Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactados y comunicarse con el investigador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo de vacuna
- Enfermedad leve, moderada y grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar de 37,5 °C o más) concurrente o dentro de los 7 días anteriores a la vacunación del estudio. Esto incluye síntomas respiratorios o constitucionales compatibles con el SARS-CoV-2 (tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, etc.)
- Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular
- Cualquier enfermedad/condición autoinmune o de inmunodeficiencia
- Sujetos que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, productos derivados de la sangre, corticosteroides a largo plazo - más de 2 semanas, etc.), O anticipación de la necesidad de tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses después de la última vacunación. Se permitirá el uso de esteroides tópicos o nasales. Los glucocorticoides inhalados están prohibidos.
- Enfermedad crónica inestable, incluida la hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, urticaria crónica, diabetes que requiera el uso de medicamentos. La decisión final con respecto a esta condición la tomarán los médicos de campo o el investigador a cargo.
- Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Personas que hayan recibido previamente alguna vacuna de refuerzo contra el Covid-19.
- Individuos que tengan un Covid-19 previamente comprobado en el período de 1 mes (para personas leves, moderadas o asintomáticas) o 3 meses (para Covid-19 severo) antes del reclutamiento de este estudio, o en un contacto cercano en el último 14 días con caso confirmado de Covid-19.
- Prueba positiva para SARS-CoV-2 (Antígeno o PCR) en el cribado previo a la vacunación. Las pruebas pueden repetirse durante el período de selección si se sospecha la exposición a un caso positivo confirmado de SARS-CoV-2, a discreción del investigador.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- pacientes con VIH.
- Pacientes con neoplasias malignas en los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
- Cualquier enfermedad neurológica o antecedentes de trastornos neurológicos significativos como meningitis, encefalitis, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, etc.
- Anomalías de signos vitales y anomalías de laboratorio clínico según lo decidido por los investigadores. Las mediciones de los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico pueden repetirse antes de la decisión final.
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- El participante tiene un problema o enfermedad psiquiátrica importante
- El participante no puede comunicarse de manera confiable con el investigador
- El participante tiene contraindicaciones para la inyección intramuscular y las extracciones de sangre, como trastornos hemorrágicos o fobia.
- El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la vacunación que no se recuperará por completo, o tiene una cirugía mayor planificada durante el tiempo en que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de la vacuna del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, represente un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
- Miembros del equipo de estudio.
- Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (células Vero inactivadas) 5 µg
El producto del estudio se proporciona en forma de líquido en vial (1 ml por vial).
La vacuna se administrará en 1 dosis (0,5 ml) una vez.
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Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) contiene proteína S purificada de SARSCoV-2 - Dosis: 5 µg, gel de hidróxido de aluminio, tampón L-histidina 10 mM, 0,005%, Tween Polysorbate 80 y 0,9% Cloruro de sodio. La vacuna se preparará en vial. (1 ml por vial). El vial debe agitarse bien antes de la inyección. |
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Comparador activo: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 Vacuna 3 µg
La vacuna de control es la vacuna CoronaVac Bio Farma, suministrada por el Ministerio de Salud de Indonesia, en forma de vial de una dosis (0,5 ml) una vez.
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La vacuna de control en este estudio es la vacuna COVID-19 inactivada CoronaVacBioFarma existente que se ha utilizado ampliamente en Indonesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El perfil de inmunogenicidad humoral
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo
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El nivel de anticuerpos neutralizantes, después de 28 días después de la vacunación con Vaksin Merah Putih, la vacuna UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) como refuerzo heterólogo en comparación con CoronaVac administrada por vía intramuscular en adultos sanos de 18 años o más
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28 días después de la vacunación de refuerzo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y reactogenicidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 y 28 días, 3 y 6 meses después de la vacunación
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Evaluar el número de eventos adversos que ocurren entre los participantes
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Dentro de los 7 y 28 días, 3 y 6 meses después de la vacunación
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La respuesta inmune humoral - Anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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El nivel de anticuerpos neutralizantes después de 3 y 6 meses después de la vacunación con la vacuna Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) como refuerzo heterólogo en comparación con CoronaVac administrada por vía intramuscular en adultos sanos de 18 años o más.
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3 y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
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La Respuesta Inmune Humoral - Anticuerpo No Neutralizante
Periodo de tiempo: a los 28 días, 3 y 6 meses después de la vacunación
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El nivel de títulos no neutralizantes en suero después de la vacunación con la vacuna Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inactivated) como refuerzo heterólogo en comparación con CoronaVac administrada por vía intramuscular en adultos sanos de 18 años o más
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a los 28 días, 3 y 6 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .