UNAIR inaktiverat covid-19-vaccin som heterologbooster (immunobridging-studie)
21 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Soetomo General Hospital
Immunobridging Study: Immunogenicity and Safety of Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) Vaccin as Heterologue Booster in Adult Subjects in Indonesia
Detta är en observatörsblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den humorala immunogenicitetsprofilen - neutraliserande antikropp - efter 28 dagar efter vaccination med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin som heterolog booster jämfört med CoronaVac administrerat intramuskulärt i friska vuxna 18 år och äldre.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated)-vaccin är ett inaktiverat vaccin tillverkat av SARS-CoV-2-virus isolerat från en patient i Surabaya, sammansatt av aluminiumhydroxigel, tween 80 och L-histidin, och detta kommer att vara den första boosterstudien på människor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observatörsblind randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att finnas 2 grupper i studien. Den första gruppen kommer att få CoronaVac-vaccin, medan den andra gruppen kommer att få Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin. Inklusions- och exkluderingskriterierna för försökspersonerna listades nedan. Alla försökspersoner kommer att få antingen en dos CoronaVac eller Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin och följas i 6 månader. Vaccinet kommer att administreras intramuskulärt.
Denna studie kommer att ha en delrapport och en fullständig analysrapport. Huvudfokus är immunogenicitet och säkerhetsfrågor.
Data Safety Monitoring Board kommer att få i uppdrag för denna studie att utvärdera säkerhetsdata under studieperioden och att granska alla händelser som uppfyller en specifik studiepausregel eller andra säkerhetsproblem som kan uppstå. De kommer att granska de blindade säkerhetsdata 7 och 28 dagar efter vaccinet och sedan 3 och 6 månaders säkerhetsdata. Immunogenicitetsdata kommer att utvärderas fram till 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281 232266377
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281 703293335
- E-post: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 67161
- Rekrytering
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Underutredare:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Underutredare:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281232266377
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281703293335
- E-post: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Huvudutredare:
- Dominicus Husada, MD
-
Underutredare:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Underutredare:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Underutredare:
- Leny Kartina, MD
-
Underutredare:
- Aryati Aryati, MD
-
Underutredare:
- Jusak Nugraha, MD
-
Underutredare:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Underutredare:
- Maria I Lusida, MD
-
Underutredare:
- Eko B Khoendori, MD
-
Underutredare:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Underutredare:
- Fierly Hayati, MD
-
Underutredare:
- Budi Utomo, MD
-
Underutredare:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna och äldre, män och kvinnor, 18 år och äldre. Hälsostatus kommer att bestämmas av utredaren baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken och fysisk undersökning vid screening.
- Försökspersonerna fick redan 2 (två) doser av CoronaVac-inaktiverade vacciner minst 6 månader före denna studie.
- Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Försökspersonen kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att konsekvent använda alla preventivmetoder (förutom periodisk abstinens) från minst 21 dagar före inskrivningen och till och med 6 månader efter vaccinationen.
- Deltagarna samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från vaccinadministrationen förrän 3 månader efter att de fått vaccinet.
- Deltagarna måste vara villiga att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att kontaktas och att kontakta utredaren under studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att inkluderas i en annan vaccinprövning
- Utvecklande mild, måttlig och svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur 37,5oC eller mer) samtidigt eller inom 7 dagar före studievaccination. Detta inkluderar andnings- eller konstitutionella symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2 (hosta, ont i halsen, andningssvårigheter, etc)
- Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion
- Varje autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd
- Försökspersoner som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenöst immunglobulin, produkter från blod, långtidskortikosteroider - mer än 2 veckor och så vidare), ELLER förväntan om behovet av immunsuppressiv behandling inom 6 månader efter senaste vaccinationen. Användning av topikal eller nasal steroid kommer att tillåtas. Inhalerade glukokortikoider är förbjudna.
- Instabil kronisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, kronisk urtikaria, diabetes som kräver medicin. Det slutliga beslutet angående detta tillstånd kommer att fattas av den behandlande fältläkaren eller utredaren.
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål
- Individer som tidigare fått något boostervaccin mot Covid-19.
- Individer som har en tidigare konstaterad Covid-19 under en månad (för milda, måttliga eller asymtomatiska personer) eller 3 månader (för svår Covid-19) före rekryteringen av denna studie, eller i nära kontakt under den senaste 14 dagar med bekräftat fall av Covid-19.
- Positivt test för SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) vid screening före vaccinationen. Testning kan upprepas under screeningsperioden om exponering för positivt bekräftat fall av SARS-CoV-2 misstänks, enligt utredarens bedömning.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- HIV-patienter.
- Patienter med malignitet inom 3 år före studievaccination.
- Varje neurologisk sjukdom eller historia av betydande neurologisk störning såsom meningit, encefalit, Guillain-Barre syndrom, multipel skleros, etc.
- Vitala tecken och kliniska laboratorieavvikelser enligt beslut av utredarna. Mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorietester kan upprepas innan det slutliga beslutet.
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
- Deltagaren har allvarliga psykiatriska problem eller sjukdomar
- Deltagaren kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren
- Deltagaren har kontraindikationer för intramuskulär injektion och blodtappningar, såsom blödningsrubbningar eller fobi.
- Deltagaren genomgick en större operation inom 12 veckor före vaccination som inte kommer att återhämtas helt, eller har en större operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 6 månader efter den sista dosen av studievaccinadministrering.
- Varje tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten
- Studieteammedlemmar.
- Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg
Studieprodukten tillhandahålls i form av vätska i flaska (1 ml per flaska).
Vaccinet kommer att ges 1 dos (0,5 ml) en gång.
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) innehåller renat S-protein av SARSCoV-2 - Dos: 5 µg, aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidinbuffert, 0,005 %, Tween Polysorbate 80 och 0,9 % Natriumklorid. Vaccinet kommer att beredas i en flaska (1 ml per flaska). Injektionsflaskan ska skakas väl före injektion. |
|
Aktiv komparator: CoronaVac Biofarma COVID-1 9 Vaccin 3 µg
Kontrollvaccin är CoronaVac Bio Farma-vaccin, levererat av Indonesiens hälsoministerium, i form av en dosflaska (0,5 ml) en gång.
|
Kontrollvaccinet i denna studie är befintligt CoronaVacBioFarma-inaktiverat COVID-19-vaccin som har använts flitigt i Indonesien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den humorala immunogenicitetsprofilen
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccinationen
|
Nivån av neutraliserande antikropp - efter 28 dagar efter vaccination med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin som heterolog booster jämfört med CoronaVac administrerat intramuskulärt till friska vuxna 18 år och äldre
|
28 dagar efter boostervaccinationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och reaktogenicitet
Tidsram: Inom 7 och 28 dagar, 3 och 6 månader efter vaccination
|
Utvärdera antalet biverkningar som inträffar bland deltagarna
|
Inom 7 och 28 dagar, 3 och 6 månader efter vaccination
|
|
Det humorala immunsvaret - neutraliserande antikropp
Tidsram: 3 och 6 månader efter boostervaccinationen
|
Nivån av neutraliserande antikropp efter 3 och 6 månader efter vaccination med Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin som heterolog booster jämfört med CoronaVac administrerat intramuskulärt till friska vuxna 18 år och äldre.
|
3 och 6 månader efter boostervaccinationen
|
|
Det humorala immunsvaret - icke-neutraliserande antikropp
Tidsram: 28 dagar, 3 och 6 månader efter vaccination
|
Nivån av icke-neutraliserande titrar i serum efter vaccination med Vaksin Merah Putih - UA SARSCoV-2 (Vero Cell Inactivated) vaccin som heterolog booster jämfört med CoronaVac administrerat intramuskulärt till friska vuxna 18 år och äldre
|
28 dagar, 3 och 6 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Parker EPK, Desai S, Marti M, Nohynek H, Kaslow DC, Kochhar S, O'Brien KL, Hombach J, Wilder-Smith A. Response to additional COVID-19 vaccine doses in people who are immunocompromised: a rapid review. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e326-e328. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00593-3. No abstract available.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 30 April 2022.
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 30 April 2022.
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 30 April 2022.
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603.
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021.
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed 30 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/us-coronavirussaturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021.
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Badan POM Republik Indonesia. Downloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/629/Badan-POM-Terbitkan-EUAVaksin-Covovax-Sebagai-Vaksin-Alternatif-Ke-11-dalam-Penanganan-Pandemi.html. Accessed 11 April 2022.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- Mahase E. Covid-19: Pfizer's paxlovid is 89% effective in patients at risk of serious illness, company reports. BMJ. 2021 Nov 8;375:n2713. doi: 10.1136/bmj.n2713. No abstract available.
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 11 October 2021.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- Abbasi J. Studies Suggest COVID-19 Vaccine Boosters Save Lives. JAMA. 2022 Jan 11;327(2):115. doi: 10.1001/jama.2021.23455. No abstract available.
- Burckhardt RM, Dennehy JJ, Poon LLM, Saif LJ, Enquist LW. Are COVID-19 Vaccine Boosters Needed? The Science behind Boosters. J Virol. 2022 Feb 9;96(3):e0197321. doi: 10.1128/JVI.01973-21. Epub 2021 Nov 24.
- Mattiuzzi C, Lippi G. Efficacy of COVID-19 vaccine booster doses in older people. Eur Geriatr Med. 2022 Feb;13(1):275-278. doi: 10.1007/s41999-022-00615-7. Epub 2022 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
5 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
5 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNAIR-MP-INAKTIF-BO-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .