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Efgartigimod 的开放标签扩展用于患有 COVID-19 后 POTS 的成人 (POTS)

2025年10月8日 更新者：argenx

开放标签扩展研究，评估 Efgartigimod 对完成 ARGX-113-2104 研究的 COVID-19 后体位性心动过速综合征 (PC-POTS) 成人患者的长期安全性和有效性

OLE 研究旨在调查 efgartigimod 在 COVID-19 后体位直立受试者中的安全性、有效性、药效学 (PD)、药代动力学 (PK) 和免疫原性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

ARGX-113-2105 研究是 ARGX-113-2104 研究的长期、单臂、开放标签、多中心延伸，旨在评估 efgartigimod IV 在成年 PC-POTS 患者中的长期安全性。 参与者将从 ARGX-113-2104 研究的活性组和安慰剂组中入组，并将在扩展研究中接受 efgartigimod IV 10 mg/kg，而无需了解其先前的治疗组。 为了有资格参加本研究，参与者必须完成 ARGX-113-2104 研究的 24 周治疗期，并且不得永久停止该研究中的 IMP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC Sand Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Standford Movement Disorder Center
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • North Shore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals, Neurology Clinical Trials
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Apex Trials Group
      • Rosharon、Texas、美国、77583
        • Pioneer Clinical Research
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • Metrodora Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者已完成 ARGX-113-2104 研究而无需永久停止 IMP，并同意直接转入扩展研究而无需停止 IMP。
  2. 参与者签署知情同意书，并能遵守OLE研究（ARGX-113-2105）方案要求。
  3. 参与者同意使用符合当地关于参与临床研究的避孕方法的法规的避孕药具。 提供了避孕要求。
  4. 有生育能力的女性参与者在接受 IMP 之前，基线尿妊娠测试必须呈阴性。

排除标准：

  1. 根据研究研究者的判断，参与者患有临床上显着的病症，例如实验室异常、12 导联心电图读数、伴随的医疗疾病等，这可能使他们面临过度风险或混淆研究的解释数据。
  2. 参与者打算在研究期间怀孕或开始母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾加替莫德
在 48 周的治疗期内接受 efgartigimod IV 10mg/kg 输注
药品：艾加替莫德
参与者将分别接受 efgartigimod IV 10 mg/kg 开放标签。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拥有 TEAE、TESAE 和 TEAESIS 的参与者数量
大体时间：从第一次服用研究药物（第 1 天）到最后一次服用研究药物后 60 天，最多 383 天
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。 严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷或任何其他医学上重要事件的任何不良医疗事件。 特别关注的不良事件 (AESI) 是针对申办者的产品或计划的科学和医学关注的 AE。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为首次服用研究药物时或之后直至最后一次研究药物服用后 60 天（含）期间发生的 AE。
从第一次服用研究药物（第 1 天）到最后一次服用研究药物后 60 天，最多 383 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COMPASS 31（两周召回版）中从基线更改为第 24 周和第 48 周
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
综合自主神经症状评分（COMPASS）31修改版（2周回忆）是一种自评问卷，用于评估各种自主神经疾病中自主神经症状的严重程度和分布。 它由 6 个加权领域（直立不耐受、血管舒缩、分泌运动、胃肠道 {GI} 混合上和腹泻、膀胱和瞳孔运动）的 31 个问题组成。 通过添加每个领域的最大原始分数来确定 0（轻度）到 100（重度）的加权总分。 分数越高表明自主神经症状越严重。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
地图中从基线更改为第 24 周和第 48 周
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
马尔默 POTS 症状评分 (MaPS) 评分是专门的 POTS 症状评分问卷。 该评分由 12 个问题组成，评估与症状负担相关（心动过速、心悸、头晕、先兆晕厥）和与直立不耐受无关（胃肠道症状、失眠、注意力不集中）的症状。 参与者使用从 0（无症状）到 10（非常明显的症状）的数字评分量表对过去 7 天的症状进行评分。 总分由项目/单项相加计算得出，范围为0～120分，得分越高表明症状越严重。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周 PGI-S 改善的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
患者总体印象严重程度 (PGI-S) 是一种由参与者评定的单项量表，用于评估健康状况的严重程度。 该量表用于评估过去一周症状的严重程度（1 周回忆）和过去 2 周症状的总体经历（2 周回忆）。 两者均采用 4 点型李克特量表进行评分，分数范围为 1（无）、2（轻度）、3（中度）和 4（重度）。 分数越高表明症状越严重。 “改进的 PGI-S”定义为相对于基线的变化为 -3、-2 和 -1。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周 PGI-C 改善的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
患者总体印象变化 (PGIC) 是一个单项量表，用于捕捉参与者自研究药物开始以来对其症状总体变化的看法。 它采用 7 点李克特量表进行评分，分数范围为 1（好得多）、2（稍好）、3（好一点）、4（没有变化）、5（稍差）、6（稍差）和 7（差很多）。 PGI-C 分数越高表示结果越差。 “改善的 PGI-C”定义为相对于基线 1、2 和 3 的变化。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
PROMIS 疲劳简表 8a 中从基线更改为第 24 周和第 48 周
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 8a 评估过去 7 天内的影响和感知疲劳。 这个经过验证的 8 个问题量表有 5 个回答选项，分数范围从 1（完全不喜欢）到 5（非常喜欢）。 总分从8分到40分；分数越高表明疲劳程度越高，并转换为平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数。 T 分数的下降（相对于基线的负变化）表明疲劳有所改善。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
PROMIS 认知功能简表 6a 从基线更改为第 24 周和第 48 周
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
PROMIS 认知功能简表 6a 评估过去 7 天内经历的认知困难的频率。 该问卷包括 6 个问题，涉及参与者的注意力、记忆力、语言、精神敏锐度和认知功能的感知变化等主观认知困难。 参与者用 5 点李克特量表标记他们的回答（1：从不，5：经常）。 分数范围为 6 至 30；分数越高表明认知功能越差，并转换为平均值为 50、标准差为 10 的 T 分数。 T 分数的增加（相对于基线的正变化）表明认知功能更好。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周时总 IgG 水平相对于基线的变化百分比
大体时间：基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
在指定时间点采集用于免疫球蛋白 G (IgG) 分析的血样。 总 IgG 浓度在中心实验室使用经过验证的方法进行量化。
基线（第 1 天）以及第 24 周和第 48 周
Efgartigimod的血清浓度
大体时间：基线（第 1 天）以及第 1、4、12 和 24 周的预给药
在指定时间点收集血清样本以确定艾夫加莫德的浓度。
基线（第 1 天）以及第 1、4、12 和 24 周的预给药
持有针对 Efgartigimod 的 ADA 的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物（第 1 天）至第 48 周
在特定时间点收集血样以评估针对 efgartigimod 的抗药物抗体 (ADA)。 这里报告的 ADA 发生率定义为患有治疗诱发和治疗增强 ADA 的参与者总数。 治疗引起的 ADA 被定义为基线阴性样本和至少 1 个基线后阳性样本。 治疗增强的 ADA 被定义为基线阳性样本，且滴度值与基线相比增加 4 倍或更多。
从第一剂研究药物（第 1 天）至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

合作者

IQVIA Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (实际的)

2024年8月15日

研究完成 (实际的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月22日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-113-2105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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