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Open-Label-Verlängerung von Efgartigimod bei Erwachsenen mit Post-COVID-19-POTS (POTS)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: argenx

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Efgartigimod bei erwachsenen Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (PC-POTS) nach COVID-19, die die Studie ARGX-113-2104 abgeschlossen haben

Ziel der OLE-Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Efgartigimod bei Teilnehmern mit Post-COVID-19-Orthostatika zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ARGX-113-2105 ist eine langfristige, einarmige, offene, multizentrische Erweiterung der ARGX-113-2104-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Efgartigimod IV bei erwachsenen Patienten mit PC-POTS. Die Teilnehmer werden sowohl im aktiven als auch im Placebo-Arm der ARGX-113-2104-Studie aufgenommen und erhalten in der Verlängerungsstudie Efgartigimod IV 10 mg/kg, ohne Kenntnis ihres vorherigen Behandlungsarms. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer den 24-wöchigen Behandlungszeitraum der ARGX-113-2104-Studie abgeschlossen haben und dürfen die IMP in dieser Studie nicht dauerhaft abgesetzt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC Sand Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Standford Movement Disorder Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • North Shore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Neurology Clinical Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Apex Trials Group
      • Rosharon, Texas, Vereinigte Staaten, 77583
        • Pioneer Clinical Research
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Metrodora Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat die ARGX-113-2104-Studie ohne dauerhafte Unterbrechung der IMP abgeschlossen und stimmt zu, direkt in die Verlängerungsstudie ohne Unterbrechung der IMP überzugehen.
  2. Der Teilnehmer unterschreibt das Einverständnisformular und kann die Protokollanforderungen der OLE-Studie (ARGX-113-2105) erfüllen.
  3. Der Teilnehmer verpflichtet sich, Verhütungsmittel im Einklang mit den örtlichen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien zu verwenden. Verhütungsvorschriften sind gegeben.
  4. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, bevor sie IMP erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Studienprüfers eine klinisch bedeutsame Erkrankung, z. B. Laboranomalien, 12-Kanal-EKG-Werte, begleitende medizinische Erkrankung(en) usw., die ihn einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studie verfälschen kann Daten.
  2. Die Teilnehmerin beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod
Erhalten Sie während eines Behandlungszeitraums von 48 Wochen Infusionen mit 10 mg/kg Efgartigimod IV
Arzneimittel: Efgartigimod
Die Teilnehmer erhalten jeweils 10 mg/kg Efgartigimod IV als offenes Etikett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, TESAEs und TEAESIs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 383 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis war. Ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) war ein UE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezog. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UE definiert, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis einschließlich 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 383 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 24 und 48 im COMPASS 31 (2-Wochen-Recall-Version)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) 31, modifizierte Version (2-wöchiger Rückruf), ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Bewertung der Schwere und Verteilung autonomer Symptome bei verschiedenen autonomen Nervenstörungen. Es besteht aus 31 Fragen in 6 gewichteten Bereichen (orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale {GI}-Mischung im oberen Bereich und Durchfall, Blase und Pupillomotorik). Durch Addition eines maximalen Rohwerts für jede Domäne wurde ein gewichteter Gesamtscore von 0 (leicht) bis 100 (schwer) ermittelt. Höhere Werte deuteten auf einen schwerwiegenderen Grad autonomer Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 24 und 48 im MaPS
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der Malmö POTS Symptom Score (MaPS) ist ein spezieller POTS-Symptombewertungsfragebogen. Der Score besteht aus 12 Fragen, die die Symptombelastung im Zusammenhang mit (Tachykardie, Herzklopfen, Schwindel, Präsynkope) und nicht im Zusammenhang mit orthostatischer Intoleranz (GI-Symptome, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten) bewerten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Symptome der letzten 7 Tage anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr ausgeprägte Symptome). Der Gesamtscore wurde durch Summieren der Items/Einzelitems berechnet und lag zwischen 0 und 120 Punkten, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hindeuteten.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem PGI-S in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der Patient Global Impression-Severity (PGI-S) ist eine von Teilnehmern bewertete Einzelpunktskala zur Beurteilung des Schweregrads eines Gesundheitszustands. Die Skala wurde verwendet, um die Schwere der Symptome in der letzten Woche (1-Wochen-Erinnerung) und das allgemeine Erleben von Symptomen in den letzten 2 Wochen (2-Wochen-Erinnerung) zu beurteilen. Beide wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 1 (keine), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwerwiegend) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Ein „verbesserter PGI-S“ wurde durch eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von -3, -2 und -1 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbessertem PGI-C in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Bei der „Patient Global Impression-Change“ (PGIC) handelt es sich um eine Einzelpunktskala, mit der die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich einer allgemeinen Veränderung ihrer Symptome seit Beginn der Studienmedikation erfasst werden soll. Die Bewertung erfolgte auf einer 7-stufigen Likert-Skala mit Werten zwischen 1 (viel besser), 2 (etwas besser), 3 (etwas besser), 4 (keine Veränderung), 5 (etwas schlechter), 6 (etwas schlechter) und 7 (viel schlechter). Höhere PGI-C-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Ein „verbesserter PGI-C“ wurde durch eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 1, 2 und 3 definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 24 und 48 im PROMIS Fatigue Short Form 8a
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a bewertet die Auswirkungen und die wahrgenommene Müdigkeit während der letzten 7 Tage. Diese validierte 8-Fragen-Skala verfügt über 5 Antwortoptionen mit Werten zwischen 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 8 und 40; Höhere Werte deuteten auf ein höheres Ermüdungsniveau hin und wurden in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Eine Abnahme des T-Scores (negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) deutete auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 und 48 in der PROMIS Cognitive Function Short Form 6a
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
PROMIS Cognitive Function Short Form 6a bewertet die Häufigkeit kognitiver Schwierigkeiten, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten sind. Der Fragebogen umfasst 6 Fragen zu subjektiven kognitiven Schwierigkeiten in Bezug auf Konzentration, Gedächtnis, Sprache, geistige Schärfe und wahrgenommene Veränderungen der kognitiven Funktionen eines Teilnehmers. Der Teilnehmer bewertet seine Antwort auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1: nie und 5: sehr oft). Die Punktzahlen lagen zwischen 6 und 30; Höhere Werte deuteten auf eine schlechter wahrgenommene kognitive Funktion hin und wurden in einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Ein Anstieg des T-Scores (positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) deutete auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Prozentuale Veränderung des Gesamt-IgG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben für die Immunglobulin G (IgG)-Analyse entnommen. Die Gesamt-IgG-Konzentrationen wurden mithilfe validierter Methoden in einem Zentrallabor quantifiziert.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Serumkonzentration von Efgartigimod
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 1, 4, 12 und 24
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Serumproben entnommen, um die Konzentration von Efgartigimod zu bestimmen.
Vordosierung zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 1, 4, 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegen Efgartigimod
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis Woche 48
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Efgartigimod zu bestimmen. Die hier gemeldete ADA-Inzidenz wurde als Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduzierter und behandlungsverstärkter ADA definiert. Eine behandlungsinduzierte ADA wurde als eine negative Baseline-Probe und mindestens eine positive Post-Baseline-Probe definiert. Behandlungsverstärktes ADA wurde als positive Ausgangsprobe definiert und der Titerwert erhöhte sich im Vergleich zum Ausgangswert um das Vierfache oder mehr.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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