Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensie van Efgartigimod bij volwassenen met post-COVID-19 POTS (POTS)

2 januari 2024 bijgewerkt door: argenx

Open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van efgartigimod bij volwassen patiënten met Post-COVID-19 posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (PC-POTS) die onderzoek ARGX-113-2104 hebben voltooid

De OLE-studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid, farmacodynamiek (PD), farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van efgartigimod te onderzoeken bij deelnemers met post-COVID-19 posturale orthostatische.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ARGX-113-2105 is een lange termijn, eenarmige, open-label, multicenter uitbreiding van de ARGX-113-2104 studie, ontworpen om de veiligheid op lange termijn van efgartigimod IV bij volwassen patiënten met PC-POTS te evalueren. Deelnemers zullen worden ingeschreven uit zowel de actieve als de placebo-arm van de ARGX-113-2104-studie en zullen efgartigimod IV 10 mg/kg krijgen in de verlengingsstudie zonder kennis van hun eerdere behandelingsarm. Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moeten deelnemers de 24 weken durende behandelingsperiode van de ARGX-113-2104-studie hebben voltooid en mogen ze de IMP in die studie niet permanent hebben stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC Sand Diego Sulpizio Cardiovascular Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pam Taub, MD
        • Contact:
          • Erika Padilla
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Standford Movement Disorder Center
        • Contact:
          • Brianna Heath
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchel Miglis, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • North Shore University HealthSystem
        • Contact:
          • Alexandru Barboi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Stephen Cappello
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae Chung, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • Metrodora Institute
        • Contact:
          • Vonda Page
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Maitland, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft het ARGX-113-2104-onderzoek voltooid zonder IMP definitief te staken en stemt ermee in om direct door te gaan naar het vervolgonderzoek zonder IMP stop te zetten.
  2. De deelnemer ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming en kan voldoen aan de vereisten van het OLE-onderzoek (ARGX-113-2105).
  3. De deelnemer stemt ermee in anticonceptiemiddelen te gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Voorbehoedsmiddelen zijn aanwezig.
  4. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline voordat ze IMP krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een klinisch significante aandoening, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker van het onderzoek, bijv. laboratoriumafwijkingen, 12-afleidingen ECG-metingen, bijkomende medische ziekte(n), enz., waardoor ze een onnodig risico lopen of de interpretatie van het onderzoek verwarren. gegevens.
  2. De deelnemer is van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden of borstvoeding te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efgartigimod
Ontvang efgartigimod IV 10 mg/kg infusies gedurende een behandelingsperiode van 48 weken
Geneesmiddel: Efgartigimod
Deelnemers krijgen respectievelijk efgartigimod IV 10 mg/kg open label.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van AESI's.
Tijdsspanne: Tot 56 weken
bijwerkingen van speciaal belang
Tot 56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 24 en week 48 in COMPASS 31 (gewijzigd)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
COMPASS 31 is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 31 vragen in 6 domeinen
Tot 48 weken
Verandering van baseline naar week 24 en week 48 in MaPS
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De MaPS-vragenlijst is speciaal ontwikkeld voor patiënten met POTS door onderzoekers van het Skåne University Hospital, Lund University in Malmö, Zweden. De evaluatiescore van 12 items wordt geëvalueerd in een case-control studie bij patiënten met POTS in vergelijking met gezonde controles.
Tot 48 weken
Verandering vanaf baseline naar week 24 en week 48 in PGI-S
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
PGI-C in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Wijziging vanaf baseline tot week 24 en 48 in het PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Verandering van baseline naar week 24 en 48 in de PROMIS Cognitive Function Short Form 6a
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage verlaging ten opzichte van baseline in totale IgG-spiegels gedurende de behandelingsperiode van 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Dalconcentraties van efgartigimod in het serum gedurende de behandelingsperiode van 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Incidentie van ADA tegen efgartigimod gedurende de behandelingsperiode van 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Medewerkers

Iqvia Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-2105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Efgartigimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren