Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie otwartej etykiety efgartigimodu u dorosłych z POTS po COVID-19 (POTS)

8 października 2025 zaktualizowane przez: argenx

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimodu u dorosłych pacjentów z posturalnym zespołem częstoskurczu ortostatycznego (PC-POTS) po COVID-19, którzy ukończyli badanie ARGX-113-2104

Badanie OLE ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności, farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK) i immunogenności efgartigimodu u uczestników z ortostatyką posturalną po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ARGX-113-2105 jest długoterminowym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym rozszerzeniem badania ARGX-113-2104, mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu dożylnego u dorosłych pacjentów z PC-POTS. Uczestnicy zostaną włączeni do badania ARGX-113-2104 zarówno z ramienia aktywnego, jak i placebo i otrzymają efgartigimod dożylnie w dawce 10 mg/kg w badaniu przedłużonym bez wiedzy o ramieniu wcześniejszego leczenia. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą ukończyć 24-tygodniowy okres leczenia w badaniu ARGX-113-2104 i nie mogą trwale przerwać IMP w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC Sand Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Standford Movement Disorder Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • North Shore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Neurology Clinical Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Apex Trials Group
      • Rosharon, Texas, Stany Zjednoczone, 77583
        • Pioneer Clinical Research
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Metrodora Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ukończył badanie ARGX-113-2104 bez trwałego odstawienia IMP i wyraża zgodę na bezpośrednie przejście do badania kontynuacyjnego bez przerywania IMP.
  2. Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody i może spełnić wymagania protokołu badania OLE (ARGX-113-2105).
  3. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Zapewnione są wymagania dotyczące antykoncepcji.
  4. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed otrzymaniem IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma klinicznie istotny stan, na podstawie oceny badacza badania, np. nieprawidłowości laboratoryjne, odczyty 12-odprowadzeniowego EKG, współistniejące choroby medyczne itp., co może narazić go na nadmierne ryzyko lub zakłócić interpretację badania dane.
  2. Uczestnik zamierza zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod
Otrzymywać infuzje efgartigimodu dożylnie w dawce 10 mg/kg mc. w okresie leczenia trwającym 48 tygodni
Lek: Efgartigimod
Uczestnicy otrzymają odpowiednio efgartigimod dożylny w dawce 10 mg/kg metodą otwartej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE, TESAE i TEAESI
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 383 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia. Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) to zdarzenie niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu sponsora. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako AE rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku, aż do 60 dni włącznie po ostatnim podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 383 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wyjściowego na tygodnie 24 i 48 w COMPASS 31 (wersja z 2-tygodniowym wycofaniem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) 31, wersja zmodyfikowana (2-tygodniowe wycofanie) to kwestionariusz samooceny służący do oceny nasilenia i rozkładu objawów autonomicznych w różnych zaburzeniach nerwów autonomicznych. Składa się z 31 pytań w 6 ważonych domenach (nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowa, wydzielnicza, mieszana górna część przewodu pokarmowego (GI) i biegunka, pęcherz i źrenica). Całkowity ważony wynik od 0 (łagodny) do 100 (ciężki) został określony poprzez dodanie maksymalnego surowego wyniku dla każdej domeny. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy stopień objawów autonomicznych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Zmień stan wyjściowy na tygodnie 24 i 48 w MaPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Wynik Malmö POTS Symptom Score (MaPS) to dedykowany kwestionariusz oceny objawów POTS. Wynik składa się z 12 pytań, które oceniają obciążenie objawami (tachykardia, kołatanie serca, zawroty głowy, stan przed omdleniem) i niezwiązanymi z nietolerancją ortostatyczną (objawy ze strony przewodu pokarmowego, bezsenność, trudności z koncentracją). Uczestnicy oceniali objawy występujące w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo wyraźne objawy). Całkowity wynik obliczono poprzez zsumowanie pozycji/poszczególnych pozycji i zakres wynosił od 0 do 120 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze objawy.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników z poprawą PGI-S w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Patient Global Impression-Severity (PGI-S) to jednopunktowa skala oceniana przez uczestników, służąca do oceny ciężkości stanu zdrowia. Skalę zastosowano do oceny nasilenia objawów w ciągu ostatniego tygodnia (wywołanie 1 tygodnia) i ogólnego doświadczenia objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni (wywołanie 2 tygodni). Obydwa zostały ocenione w 4-punktowej skali Likerta, z wynikami od 1 (brak), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. „Ulepszony PGI-S” zdefiniowano jako zmianę wartości -3, -2 i -1 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników z poprawą PGI-C w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Globalna zmiana wrażenia pacjenta (PGIC) to jednoelementowa skala służąca do uchwycenia postrzegania przez uczestnika ogólnej zmiany objawów od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Oceniano go w 7-punktowej skali Likerta, uzyskując oceny od 1 (znacznie lepiej), 2 (nieco lepiej), 3 (trochę lepiej), 4 (bez zmian), 5 (trochę gorzej), 6 (nieco gorzej) i 7 (znacznie gorzej). Wyższe wyniki PGI-C oznaczają gorszy wynik. „Ulepszony PGI-C” zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wynoszącej 1, 2 i 3.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana stanu wyjściowego na tygodnie 24 i 48 w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym zmęczenia 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), krótki formularz 8a, ocenia wpływ i odczuwane zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Ta zatwierdzona skala składająca się z 8 pytań zawiera 5 opcji odpowiedzi, z punktacją od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo). Całkowita liczba punktów wahała się od 8 do 40; wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom zmęczenia i zostały przeliczone na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Spadek T-score (ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) wskazywał na poprawę zmęczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Zmiana stanu wyjściowego na tygodnie 24 i 48 w skróconym formularzu 6a dotyczącym funkcji poznawczych PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Krótki formularz funkcji poznawczych PROMIS 6a ocenia częstotliwość trudności poznawczych występujących w ciągu ostatnich 7 dni. Kwestionariusz składa się z 6 pytań dotyczących subiektywnych trudności poznawczych dotyczących koncentracji, pamięci, języka, bystrości umysłu i dostrzeganych zmian w funkcjonowaniu poznawczym uczestnika. Osoba badana zaznacza swoją odpowiedź na 5-stopniowej skali Likerta (1: nigdy i 5: bardzo często). Wyniki wahały się od 6 do 30; wyższe wyniki wskazywały na gorzej postrzegane funkcjonowanie poznawcze i zostały przeliczone na wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wzrost wyniku T (dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych) wskazywał na lepsze funkcje poznawcze.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Procentowa zmiana całkowitego poziomu IgG w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Próbki krwi do analizy immunoglobulin G (IgG) pobierano w określonych punktach czasowych. Całkowite stężenia IgG oznaczono ilościowo przy użyciu zwalidowanych metod w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa (dzień 1) oraz tygodnie 24 i 48
Stężenie Efgartigimodu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka wstępna na początku badania (dzień 1) oraz w tygodniach 1, 4, 12 i 24
Próbki surowicy pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia stężenia efgartigimodu.
Dawka wstępna na początku badania (dzień 1) oraz w tygodniach 1, 4, 12 i 24
Liczba uczestników z ADA przeciwko Efgartigimodowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 48. tygodnia
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko efgartigimodowi. Zgłoszoną tutaj częstość występowania ADA zdefiniowano jako całkowitą liczbę uczestników z ADA wywołaną leczeniem i wzmocnioną leczeniem. ADA wywołaną leczeniem zdefiniowano jako wyjściową próbkę ujemną i co najmniej 1 dodatnią próbkę po linii bazowej. ADA wzmocniona leczeniem zdefiniowano jako wyjściową próbkę dodatnią, a wartość miana wzrosła 4-krotnie lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efgartigimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj