Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie otwartej etykiety efgartigimodu u dorosłych z POTS po COVID-19 (POTS)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: argenx

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimodu u dorosłych pacjentów z posturalnym zespołem częstoskurczu ortostatycznego (PC-POTS) po COVID-19, którzy ukończyli badanie ARGX-113-2104

Badanie OLE ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności, farmakodynamiki (PD), farmakokinetyki (PK) i immunogenności efgartigimodu u uczestników z ortostatyką posturalną po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ARGX-113-2105 jest długoterminowym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym rozszerzeniem badania ARGX-113-2104, mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu dożylnego u dorosłych pacjentów z PC-POTS. Uczestnicy zostaną włączeni do badania ARGX-113-2104 zarówno z ramienia aktywnego, jak i placebo i otrzymają efgartigimod dożylnie w dawce 10 mg/kg w badaniu przedłużonym bez wiedzy o ramieniu wcześniejszego leczenia. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą ukończyć 24-tygodniowy okres leczenia w badaniu ARGX-113-2104 i nie mogą trwale przerwać IMP w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC Sand Diego Sulpizio Cardiovascular Center
        • Główny śledczy:
          • Pam Taub, MD
        • Kontakt:
          • Erika Padilla
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Standford Movement Disorder Center
        • Kontakt:
          • Brianna Heath
        • Główny śledczy:
          • Mitchel Miglis, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University HealthSystem
        • Kontakt:
          • Alexandru Barboi, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Stephen Cappello
        • Główny śledczy:
          • Tae Chung, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • Metrodora Institute
        • Kontakt:
          • Vonda Page
        • Główny śledczy:
          • Anne Maitland, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ukończył badanie ARGX-113-2104 bez trwałego odstawienia IMP i wyraża zgodę na bezpośrednie przejście do badania kontynuacyjnego bez przerywania IMP.
  2. Uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody i może spełnić wymagania protokołu badania OLE (ARGX-113-2105).
  3. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Zapewnione są wymagania dotyczące antykoncepcji.
  4. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed otrzymaniem IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma klinicznie istotny stan, na podstawie oceny badacza badania, np. nieprawidłowości laboratoryjne, odczyty 12-odprowadzeniowego EKG, współistniejące choroby medyczne itp., co może narazić go na nadmierne ryzyko lub zakłócić interpretację badania dane.
  2. Uczestnik zamierza zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod
Otrzymywać infuzje efgartigimodu dożylnie w dawce 10 mg/kg mc. w okresie leczenia trwającym 48 tygodni
Lek: Efgartigimod
Uczestnicy otrzymają odpowiednio efgartigimod dożylny w dawce 10 mg/kg metodą otwartej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie AESI.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Do 56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48 w COMPASS 31 (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
COMPASS 31 to kwestionariusz samooceny składający się z 31 pytań w 6 domenach
Do 48 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48 w MaPS
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Kwestionariusz MaPS został opracowany specjalnie dla pacjentów z POTS przez badaczy ze Szpitala Uniwersyteckiego Skåne, Uniwersytetu Lund w Malmö, Szwecja. 12-punktowy wynik oceny jest oceniany w badaniu kliniczno-kontrolnym u pacjentów z POTS w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Do 48 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48 w PGI-S
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
PGI-C w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 48 w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym zmęczenia 8a
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i 48 w skróconym formularzu funkcji poznawczych PROMIS 6a
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Procentowe zmniejszenie całkowitych poziomów IgG w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Minimalne stężenia efgartigimodu w surowicy w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Częstość występowania ADA przeciwko efgartigimodowi w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Współpracownicy

Iqvia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efgartigimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj