Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение применения эфгартигимода у взрослых с POTS после COVID-19 (POTS)

8 октября 2025 г. обновлено: argenx

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности эфгартигимода у взрослых пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (PC-POTS) после COVID-19, завершивших исследование ARGX-113-2104

Исследование OLE направлено на изучение безопасности, эффективности, фармакодинамики (ФД), фармакокинетики (ФК) и иммуногенности эфгартигимода у участников с постуральным ортостатическим состоянием после COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ARGX-113-2105 представляет собой долгосрочное, одногрупповое, открытое, многоцентровое продолжение исследования ARGX-113-2104, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности эфгартигимода для внутривенного введения у взрослых пациентов с PC-POTS. Участники будут включены как в активную, так и в плацебо-группу исследования ARGX-113-2104 и будут получать эфгартигимод внутривенно 10 мг/кг в расширенном исследовании, не зная об их предшествующей группе лечения. Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны завершить 24-недельный период лечения исследования ARGX-113-2104 и не должны окончательно прекратить прием ИЛП в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC Sand Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Standford Movement Disorder Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • North Shore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals, Neurology Clinical Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Apex Trials Group
      • Rosharon, Texas, Соединенные Штаты, 77583
        • Pioneer Clinical Research
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Metrodora Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник завершил исследование ARGX-113-2104 без окончательного прекращения приема ИЛП и соглашается напрямую перейти к расширенному исследованию без прекращения приема ИЛП.
  2. Участник подписывает форму информированного согласия и может соблюдать требования протокола исследования OLE (ARGX-113-2105).
  3. Участник соглашается использовать противозачаточные средства в соответствии с местными правилами в отношении методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях. Предусмотрены требования к контрацепции.
  4. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне, прежде чем получать IMP.

Критерий исключения:

  1. У участника есть клинически значимое состояние, основанное на суждении исследователя исследования, например, лабораторные отклонения, показания ЭКГ в 12 отведениях, сопутствующие медицинские заболевания и т. д., которые могут подвергать их неоправданному риску или искажать интерпретацию исследования. данные.
  2. Участница намеревается забеременеть или начать грудное вскармливание во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфгартигимод
Получите инфузии эфгартигимода 10 мг/кг внутривенно в течение периода лечения 48 недель.
Лекарство: Эфгартигимод
Участники будут получать эфгартигимод внутривенно в дозе 10 мг/кг соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с TEAE, TESAE и TEAESI
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 60 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 383 дней
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, угрожало жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим важным с медицинской точки зрения событием. Нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI), представляло собой НЯ научного и медицинского характера, специфичное для продукта или программы спонсора. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как НЯ, возникшие во время или после первого введения исследуемого препарата до 60 дней включительно после последнего приема исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 60 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 383 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня на 24 и 48 недели в COMPASS 31 (версия для двухнедельного отзыва)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Модифицированная версия композитной оценки вегетативных симптомов (COMPASS) 31 (2-недельный отзыв) представляет собой опросник для самостоятельной оценки тяжести и распределения вегетативных симптомов при различных заболеваниях вегетативных нервов. Он состоит из 31 вопроса в 6 взвешенных областях (ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная {ЖКТ}-смешанная верхняя часть и диарея, мочевой пузырь и зрачковая моторика). Взвешенный общий балл от 0 (легкая степень) до 100 (тяжелая степень) определялся путем сложения максимального исходного балла для каждого домена. Более высокие баллы указывали на более тяжелую степень вегетативных симптомов.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Изменение от исходного уровня к 24 и 48 неделям в MaPS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Оценка симптомов POTS в Мальмё (MaPS) представляет собой специальную анкету для оценки симптомов POTS. Оценка состоит из 12 вопросов, которые оценивают тяжесть симптомов, связанных (тахикардия, сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние) и не связанных с ортостатической непереносимостью (симптомы желудочно-кишечного тракта, бессонница, трудности с концентрацией внимания). Участники оценивали свои симптомы за последние 7 дней по числовой шкале от 0 (нет симптомов) до 10 (очень выраженные симптомы). Общий балл рассчитывался путем суммирования пунктов/отдельных пунктов, диапазон значений составлял от 0 до 120 баллов, при этом более высокие баллы указывали на более серьезные симптомы.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Процент участников с улучшенным PGI-S на 24 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Глобальное впечатление-тяжесть пациента (PGI-S) представляет собой однопунктовую шкалу, оцениваемую участниками, для оценки тяжести состояния здоровья. Шкала использовалась для оценки тяжести симптомов за прошедшую неделю (воспоминание в течение 1 недели) и общего ощущения симптомов за последние 2 недели (воспоминание в течение 2 недель). Оба были оценены по 4-балльной шкале Лайкерта с оценками от 1 (отсутствие), 2 (легкая степень), 3 (средняя степень) и 4 (тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. «Улучшенный PGI-S» определялся по отклонению от базового уровня на -3, -2 и -1.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Процент участников с улучшенным PGI-C на 24 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Глобальное изменение впечатления пациента (PGIC) представляет собой шкалу, состоящую из одного пункта и отражающую восприятие участниками общего изменения их симптомов с момента начала приема исследуемого препарата. Он был оценен по 7-балльной шкале Лайкерта с оценками от 1 (значительно лучше), 2 (немного лучше), 3 (немного лучше), 4 (без изменений), 5 (немного хуже), 6 (несколько хуже) и 7 (намного хуже). Более высокие баллы PGI-C означают худший результат. «Улучшенный PGI-C» определялся по отклонению от базового уровня на 1, 2 и 3.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Изменение исходного уровня на 24 и 48 недели в краткой форме PROMIS Fatigue 8a
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Краткая форма 8a информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценивает влияние и воспринимаемую усталость в течение последних 7 дней. Эта проверенная шкала из 8 вопросов имеет 5 вариантов ответа с оценками от 1 (совсем нет) до 5 (очень много). Общее количество баллов варьировалось от 8 до 40; более высокие баллы указывали на более высокий уровень утомления и были преобразованы в Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Снижение Т-показателя (отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывало на уменьшение утомляемости.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Изменение от исходного уровня к 24 и 48 неделям в краткой форме 6a когнитивной функции PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Краткая форма 6a когнитивных функций PROMIS оценивает частоту когнитивных трудностей, возникших за последние 7 дней. Анкета состоит из 6 вопросов о субъективных когнитивных трудностях, связанных с концентрацией внимания, памятью, речью, остротой ума и воспринимаемыми изменениями когнитивных функций участников. Свой ответ участник оценивает по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — никогда и 5 — очень часто). Баллы варьировались от 6 до 30; более высокие баллы указывали на худшее восприятие когнитивных функций и были преобразованы в Т-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Увеличение Т-показателя (положительное изменение по сравнению с исходным уровнем) указывало на улучшение когнитивных функций.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Процентное изменение общего уровня IgG по сравнению с исходным уровнем на 24 и 48 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Образцы крови для анализа иммуноглобулина G (IgG) собирали в определенные моменты времени. Концентрации общих IgG определяли количественно с использованием проверенных методов в центральной лаборатории.
Исходный уровень (день 1) и недели 24 и 48
Концентрация эфгартигимода в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне (день 1) и на 1, 4, 12 и 24 неделях
Образцы сыворотки собирали в определенные моменты времени для определения концентрации эфгартигимода.
Предварительная доза на исходном уровне (день 1) и на 1, 4, 12 и 24 неделях
Количество участников с ADA против эфгартигимода
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 48 недели.
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для оценки антилекарственных антител (ADA) против эфгартигимода. Заболеваемость ADA, о которой сообщалось здесь, определялась как общее количество участников с ADA, вызванным и усиленным лечением. ADA, вызванная лечением, определялась как отрицательный исходный образец и как минимум один положительный образец после исходного уровня. ADA, усиленная лечением, определялась как исходный положительный образец, а значение титра увеличивалось в 4 раза или более по сравнению с исходным уровнем.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 48 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться