Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-udvidelse af Efgartigimod hos voksne med post-COVID-19 POTS (POTS)

8. oktober 2025 opdateret af: argenx

Open-label udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Efgartigimod hos voksne patienter med post-COVID-19 posturalt ortostatisk takykardisyndrom (PC-POTS), som fuldførte undersøgelsen ARGX-113-2104

OLE-studiet har til formål at undersøge sikkerhed, effektivitet, farmakodynamik (PD), farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af efgartigimod hos deltagere med post-COVID-19 postural ortostatik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse ARGX-113-2105 er en langsigtet, enkelt-arm, åben, multicenter-udvidelse af ARGX-113-2104-studiet, designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af efgartigimod IV hos voksne patienter med PC-POTS. Deltagerne vil blive optaget fra både aktive arme og placeboarme i ARGX-113-2104-studiet og vil modtage efgartigimod IV 10 mg/kg i forlængelsesstudiet uden kendskab til deres tidligere behandlingsarm. For at være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse skal deltagerne have gennemført den 24-ugers behandlingsperiode i ARGX-113-2104-undersøgelsen og må ikke permanent have afbrudt IMP i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC Sand Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Standford Movement Disorder Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • North Shore University HealthSystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals, Neurology Clinical Trials
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Apex Trials Group
      • Rosharon, Texas, Forenede Stater, 77583
        • Pioneer Clinical Research
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Metrodora Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har gennemført ARGX-113-2104-undersøgelsen uden permanent afbrydelse af IMP og accepterer at gå direkte over i forlængelsesundersøgelsen uden afbrydelse af IMP.
  2. Deltageren underskriver den informerede samtykkeformular og kan overholde OLE-studiets (ARGX-113-2105) protokolkrav.
  3. Deltageren indvilliger i at bruge præventionsmidler i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Krav til prævention er fastsat.
  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline, før de får IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en klinisk signifikant tilstand baseret på undersøgelsesforskerens vurdering, f.eks. laboratorieabnormiteter, 12-aflednings EKG-aflæsninger, samtidig(e) medicinsk(e) sygdom(er) osv., som kan sætte dem i unødig risiko eller forvirrende fortolkning af undersøgelsen data.
  2. Deltageren har til hensigt at blive gravid eller begynde at amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efgartigimod
Modtag efgartigimod IV 10 mg/kg infusioner i en behandlingsperiode på 48 uger
Medicin: Efgartigimod
Deltagerne modtager hhv. efgartigimod IV 10 mg/kg åbent mærke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er, TESAE'er og TEAESI'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 383 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden medicinsk vigtig hændelse. En uønsket hændelse af særlig interesse (AESI) var en AE af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er med indtræden på eller efter den første administration af forsøgslægemidlet op til og inklusive 60 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 60 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 383 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 og 48 i COMPASS 31 (2-ugers tilbagekaldelsesversion)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS) 31 modificeret version (2-ugers tilbagekaldelse) er et selvvurderet spørgeskema til at evaluere sværhedsgraden og fordelingen af ​​autonome symptomer ved forskellige autonome nervelidelser. Den består af 31 spørgsmål i 6 vægtede domæner (ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal {GI}-blandet øvre og diarré, blære og pupillomotorisk). En vægtet totalscore på 0 (mild) til 100 (alvorlig) blev bestemt ved at tilføje en maksimal råscore for hvert domæne. Højere score indikerede en mere alvorlig grad af autonome symptomer.
Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Skift fra baseline til uge 24 og 48 i MaPS
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Malmø POTS Symptom Score (MaPS) score er et dedikeret POTS symptom score spørgeskema. Scoren består af 12 spørgsmål, der vurderer symptombyrden relateret (takykardi, hjertebanken, svimmelhed, præsynkope) og ikke relateret til ortostatisk intolerance (GI-symptomer, søvnløshed, koncentrationsbesvær). Deltagerne bedømte deres symptomer for de sidste 7 dage ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget udtalte symptomer). Den samlede score blev beregnet ved at opsummere genstandene/individuelle genstande, og intervallet var 0 til 120 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med forbedret PGI-S i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Patient Global Impression-Severity (PGI-S) er en deltagervurderet skala med et enkelt element til at vurdere sværhedsgraden af ​​en helbredstilstand. Skalaen blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge (1 uges tilbagekaldelse) og generel oplevelse af symptomer i løbet af de seneste 2 uger (2 ugers tilbagekaldelse). Begge blev bedømt på en 4-punkts Likert-skala, med score fra 1 (ingen), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Højere score indikerer større symptomsværhed. En "forbedret PGI-S" blev defineret ved en ændring fra baseline på -3, -2 og -1.
Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med forbedret PGI-C i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Patient Global Impression-Change (PGIC) er en enkelt-item skala til at fange deltagerens opfattelse af en generel ændring i deres symptomer fra starten af ​​studielægemidlet. Det blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med score fra 1 (meget bedre), 2 (lidt bedre), 3 (lidt bedre), 4 (ingen ændring), 5 (lidt dårligere), 6 (lidt dårligere) og 7 (meget dårligere). Højere PGI-C-score betyder dårligere resultat. En "forbedret PGI-C" blev defineret ved en ændring fra baseline på 1, 2 og 3.
Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Skift fra baseline til uge 24 og 48 i PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a vurderer virkningen og opfattet træthed i løbet af de sidste 7 dage. Denne validerede 8-spørgsmålsskala har 5 svarmuligheder, med score fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Samlede scorer varierede fra 8 til 40; højere score indikerede højere træthedsniveauer og blev konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Et fald i T-score (negativ ændring fra baseline) indikerede forbedring af træthed.
Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Skift fra baseline til uge 24 og 48 i PROMIS Cognitive Function Short Form 6a
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
PROMIS Kognitiv funktion Short Form 6a vurderer hyppigheden af ​​kognitive vanskeligheder oplevet i de seneste 7 dage. Spørgeskemaet omfatter 6 spørgsmål om subjektive kognitive vanskeligheder vedrørende en deltagers koncentration, hukommelse, sprog, mentale skarphed og oplevede ændringer i kognitiv funktion. Deltageren markerer deres svar på en 5-punkts Likert-skala (1: aldrig og 5: meget ofte). Score varierede fra 6 til 30; højere score indikerede dårligere opfattet kognitiv funktion og blev konverteret til en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En stigning i T-score (positiv ændring fra baseline) indikerede bedre kognitiv funktion.
Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Procentvis ændring fra baseline i totale IgG-niveauer i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Blodprøver til immunoglobulin G (IgG) analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. Totale IgG-koncentrationer blev kvantificeret ved hjælp af validerede metoder på et centralt laboratorium.
Baseline (dag 1) og uge 24 og 48
Serumkoncentration af Efgartigimod
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline (dag 1) og uge 1, 4, 12 og 24
Serumprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at bestemme koncentrationen af ​​efgartigimod.
Præ-dosis ved baseline (dag 1) og uge 1, 4, 12 og 24
Antal deltagere med ADA'er mod Efgartigimod
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til uge 48
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod efgartigimod. ADA-incidens rapporteret her blev defineret som det samlede antal deltagere med behandlingsinduceret og behandlingsboostet ADA. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som en baseline negativ prøve og mindst 1 positiv post-baseline prøve. Behandlingsboostet ADA blev defineret som en baseline positiv prøve, og titerværdien steg 4 gange eller mere sammenlignet med baseline.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID posturalt ortostatisk takykardisyndrom Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Efgartigimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner