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FOG-001 在局部晚期或转移性实体瘤中的应用

2026年8月13日 更新者:Parabilis Medicines, Inc.

FOG-001 在局部晚期或转移性实体瘤参与者中的 1/2 期研究

该临床试验的目标是确定 FOG-001 对于患有局部晚期或转移性癌症的参与者是否安全有效。

研究概览

详细说明

这项首次人体、1/2 期、多中心、开放标签、非随机剂量递增和扩展研究将评估 FOG-001 在局部晚期或晚期患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。转移性实体瘤。 FOG-001 是首创的 β-catenin 直接抑制剂,通过阻断其与 T 细胞因子 (TCF) 转录因子家族的相互作用发挥作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

619

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • 接触:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • 电话号码:+61755198211
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触:
          • Jeremy Lewin, MD
          • 电话号码:+61385595000
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • 电话号码:480-301-8000
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • Honor Health
        • 接触:
          • Sunil Sharma, MD
          • 电话号码:480-323-1350
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • 接触:
          • Aaron Scott, MD
          • 电话号码:520-694-2873
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • 接触:
          • Randy Hecht, MD
          • 电话号码:310-829-5471
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • 接触:
          • Nam Bui
          • 电话号码:650-498-6000
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
          • Phu Lam
          • 电话号码:888-689-8273
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • 招聘中
        • Sarcoma Oncology Center
        • 接触:
          • Sant Chawla, MD
          • 电话号码:301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触:
          • Breelyn Wilky, MD
          • 电话号码:305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University School Of Medicine
        • 接触:
          • Michael Cecchini, MD
          • 电话号码:415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • 接触:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • 电话号码:202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触:
          • Conor O'Donnell, MD
          • 电话号码:904-953-6870
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • 终止
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • 电话号码:410-955-8964
        • 接触:
          • Eric Christenson, MD
          • 电话号码:410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
          • Samuel Klempner, MD
          • 电话号码:617-724-4000
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 接触:
          • Candace Haddox, MD
          • 电话号码:617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • 接触:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • 电话号码:612-273-8383
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触:
          • Hao Xie, MD
          • 电话号码:504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触:
          • Moh'd Khushman, MD
          • 电话号码:314-362-9115
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
          • Rona Yaeger, MD
          • 电话号码:646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University
        • 接触:
          • Niharika Mettu, MD
          • 电话号码:919-684-6342
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • 电话号码:216-444-2200
        • 接触:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • 电话号码:(216) 444-2200
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • 接触:
          • David Bajor, MD
          • 电话号码:216-765-9033
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触:
          • Shivaani Kummar, MD
          • 电话号码:503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • 接触:
          • Mark O'Hara, MD
          • 电话号码:215-662-4646
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • 接触:
          • Dennis J Hsu, MD
          • 电话号码:412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 接触:
          • Meredith S Pelster, MD
          • 电话号码:615-329-6862
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • 接触:
          • Kristen Ciombor, MD
          • 电话号码:615-322-3000
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • 电话号码:713-792-5603
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • 接触:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • 电话号码:210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • 电话号码:434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • 招聘中
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • 接触:
          • Jeremy Kratz, MD
          • 电话号码:608-263-1300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 器官和骨髓功能充足。

剂量递增队列的附加纳入标准(第 1a 部分):

  • 诊断治疗难治性晚期/转移性实体瘤,即非 MSI-H 或非 dMMR CRC 或具有记录的 WPAM 的任何其他实体瘤。

剂量递增队列的附加纳入标准(第 1b 部分):

  • 治疗难治性晚期/转移性非 MSI-H 或非 dMMR CRC 的诊断
  • 至少有一个病变适合进行空心针活检。

剂量扩展队列(队列 2a)的附加纳入标准:CRC 队列

  • 治疗难治性晚期/转移性非 MSI-H 或非 dMMR CRC 的诊断

剂量扩展队列(队列 2b)的附加纳入标准:NSCLC 队列

  • 诊断治疗难治性晚期/转移性 NSCLC,并记录 APC 或 β-连环蛋白中的 WPAM 突变。

剂量扩展队列(队列 2c)的附加纳入标准:胃/GEJ 队列

  • 诊断治疗难治性晚期/转移性胃癌/GEJ 癌,并记录 APC 或 β-连环蛋白 WPAM 突变。

剂量扩展队列(队列 2d)的附加纳入标准:肿瘤不可知队列

  • 诊断具有记录的 WPAM 突变的难治性晚期/转移性实体瘤。

排除标准:

  • 已知骨转移史。
  • 过去 12 个月内有椎体压缩性骨折或非外伤性骨折的证据。
  • 骨质疏松症定义为通过 DXA 扫描确定腰椎 (L1 - L4)、左(或右)股骨颈和左(或右)全髋部的 T 分数 <-2.0。
  • 最近活跃或当前需要治疗的炎症性肠病(即溃疡性结肠炎或克罗恩病)。
  • 心功能不稳定/不足
  • 已知患有脑膜癌病、软脑膜癌病、脊髓受压或有症状或不稳定的脑转移。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1a 部分
具有任何 WNT 通路激活突变 (WPAM) 或微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌 (CRC) 的实体瘤,无论 WPAM 状态如何
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 1b 部分
MSS CRC(已知 WPAM 负面参与者不符合资格)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 1c 部分
肝细胞癌(需要在 APC 或 CTNNB1 中记录 WPAM)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 1f-1 部分
MSS CRC(已知 WPAM 负面参与者不符合资格)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
mFOLFOX-6 将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 亚叶酸、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂
贝伐珠单抗将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 1f-2 部分
具有记录的 WPAM 或 MSS CRC 的实体瘤(已知 WPAM 阴性参与者不符合资格)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
纳武单抗将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 欧狄沃
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 1f-3 部分
MSS CRC(已知 WPAM 负面参与者不符合资格)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
贝伐珠单抗将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
Trifluridine/tipiracil 将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 朗瑟夫
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 2a 部分
MSS CRC,无论 WPAM 状态如何
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 2b 部分
有记录的 WPAM 实体瘤
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 2c 部分
肝细胞癌(需要在 APC 或 CTNNB1 中记录 WPAM)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 2e 部分
转移性去势抵抗性前列腺癌(需要 APC 中记录的 WPAM 或 CTNNB1)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 2f-1 部分
MSS CRC(已知 WPAM 负面参与者不符合资格)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
mFOLFOX-6 将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 亚叶酸、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂
贝伐珠单抗将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 2f-2 部分
具有记录的 WPAM 或 MSS CRC 的实体瘤(已知 WPAM 阴性参与者不符合资格)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
纳武单抗将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 欧狄沃
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 2f-3 部分
MSS CRC(已知 WPAM 负面参与者不符合资格)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
贝伐珠单抗将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
Trifluridine/tipiracil 将根据处方信息与 FOG-001 联合给药
其他名称:
  • 朗瑟夫
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 1d-1 部分
硬纤维瘤
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 1d-2 部分
硬纤维瘤
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第 2d 部分
硬纤维瘤
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第一部分g
伴有已证实的WPAM的实体肿瘤(已知WPAM阴性的参与者不符合资格)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:第一部分h
硬纤维瘤
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期
实验性的:Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
FOG-001 将按指定剂量以 28 天的连续周期静脉注射
FOG-001将以指定剂量通过皮下注射给药,每28天为一个连续周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在剂量递增期间表征剂量限制毒性 (DLT)
大体时间:1个治疗周期(28天)
DLT 的发生率
1个治疗周期(28天)
在剂量递增和剂量扩展期间,通过 CTCAE v5.0 测量治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
大体时间:通过学习完成,平均需要10个月
根据 CTCAE v5.0 评估的治疗中出现的不良事件的数量和严重程度
通过学习完成,平均需要10个月
在剂量扩展期间,使用 RECIST v1.1 描述总体缓解率
大体时间:每 63 天一次,直到研究完成,平均大约 10 个月
使用 RECIST v1.1 的客观答复率(部分和完整)
每 63 天一次,直到研究完成,平均大约 10 个月
在剂量扩展期间,使用 RECIST v1.1 描述疾病控制率(仅限第 2a 部分)
大体时间:4个月
使用 RECIST v1.1 的客观反应率(稳定、部分和完整)
4个月
在剂量扩展期间描述前列腺癌参与者的 PSA30 反应率
大体时间:基线,前 2 个周期每周一次(56 天),第 3 个周期每两周一次(28 天),然后每月一次(最多约 7 个月)
对治疗的反应是 PSA 水平较基线降低 30% 或更多
基线,前 2 个周期每周一次(56 天),第 3 个周期每两周一次(28 天),然后每月一次(最多约 7 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在剂量递增过程中,第 1b 部分评估肿瘤中的药效活性
大体时间:在前 2 个周期(56 天)
肿瘤 Myc 表达的变化(研究中与基线相比)
在前 2 个周期(56 天)
FOG-001 和相关代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:在前 2 个周期(56 天)
在前 2 个周期(56 天)
FOG-001 和相关代谢物在血浆中达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间:在前 2 个周期(56 天)
在前 2 个周期(56 天)
FOG-001 和相关代谢物的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:在前 2 个周期(56 天)
在前 2 个周期(56 天)
FOG-001 和相关代谢物的血浆谷浓度 (Ctrough)
大体时间:在前 2 个周期(56 天)
在前 2 个周期(56 天)
FOG-001 与等离子体的清除率 (CL)
大体时间:在前 2 个周期(56 天)
在前 2 个周期(56 天)
FOG-001的分布体积
大体时间:在前 2 个周期(56 天)
在前 2 个周期(56 天)
在剂量递增和扩展期间使用 RECIST v1.1 描述最佳总体缓解率
大体时间:每 63 天一次,直到研究完成,平均大约 10 个月
使用 RECIST v1.1 治疗的最佳反应
每 63 天一次,直到研究完成,平均大约 10 个月
在剂量递增和扩展期间使用 RECIST v1.1 描述反应持续时间
大体时间:每 63 天一次,直到研究完成,平均大约 10 个月
从最初的客观缓解(部分缓解或完全缓解)到疾病进展的时间
每 63 天一次,直到研究完成,平均大约 10 个月
在剂量递增和扩展期间描述无进展生存期
大体时间:从随机分组之日到首次疾病进展之日,平均 10 个月
使用 RECIST v1.1 进行无进展生存期 (PFS)
从随机分组之日到首次疾病进展之日,平均 10 个月
在剂量递增和扩展期间,使用 RECIST v1.1 描述疾病控制率
大体时间:每 63 天一次,直到研究完成,平均大约 10 个月
使用 RECIST v1.1 的客观反应率(稳定、部分和完整)
每 63 天一次,直到研究完成,平均大约 10 个月
在剂量递增和扩展期间,使用 RECIST v1.1 描述进展时间
大体时间:从随机分组之日到首次疾病进展之日,平均 10 个月
使用 RECIST v1.1 的进展时间 (TTP)
从随机分组之日到首次疾病进展之日,平均 10 个月
在剂量递增和扩展期间描述前列腺癌参与者的放射学无进展生存期
大体时间:从随机分组之日到首次疾病进展之日,平均 10 个月
使用 PCWG3 评估标准的放射学无进展生存期 (rPFS)
从随机分组之日到首次疾病进展之日,平均 10 个月
在剂量递增过程中,选择初步推荐的2期剂量和研究药物的给药方案
大体时间:通过完成第 1 部分学习
通过完成第 1 部分学习
不同剂量水平的 DLT 率
大体时间:第 1 周期期间(28 天)
第 1 周期期间(28 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Benjamin Oshrine、Parabilis Medicines, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月23日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月21日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FOG-001-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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