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FOG-001 bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

26. Mai 2026 aktualisiert von: Parabilis Medicines, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu FOG-001 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob FOG-001 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste am Menschen durchgeführte, multizentrische, offene, nicht randomisierte Dosissteigerungs- und -erweiterungsstudie der Phase 1/2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von FOG-001 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittener oder fortgeschrittener Erkrankung bewerten metastasierende solide Tumoren. FOG-001 ist ein erstklassiger direkter Inhibitor von β-Catenin, der durch die Blockierung seiner Interaktion mit der Familie der T-Zell-Faktoren (TCF) von Transkriptionsfaktoren wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

595

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Telefonnummer: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Telefonnummer: +61385595000
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Telefonnummer: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Sunil Sharma, MD
          • Telefonnummer: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Kontakt:
          • Aaron Scott, MD
          • Telefonnummer: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Randy Hecht, MD
          • Telefonnummer: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Kontakt:
          • Nam Bui
          • Telefonnummer: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Varun Monga, MD
          • Telefonnummer: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
          • Sant Chawla, MD
          • Telefonnummer: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Telefonnummer: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Cecchini, MD
          • Telefonnummer: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonnummer: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Telefonnummer: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Beendet
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
        • Kontakt:
          • Eric Christenson, MD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Candace Haddox, MD
          • Telefonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Telefonnummer: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hao Xie, MD
          • Telefonnummer: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Telefonnummer: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rona Yaeger, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD
          • Telefonnummer: 919-681-2954
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Telefonnummer: 216-444-2200
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Telefonnummer: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Bajor, MD
          • Telefonnummer: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Telefonnummer: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mark O'Hara, MD
          • Telefonnummer: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Telefonnummer: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Telefonnummer: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Telefonnummer: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Telefonnummer: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Telefonnummer: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Telefonnummer: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Telefonnummer: 608-263-1300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Dosiseskalationskohorten (Teil 1a):

  • Diagnose eines behandlungsrefraktären fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, der entweder ein Nicht-MSI-H- oder Nicht-dMMR-CRC oder ein anderer solider Tumor mit dokumentiertem WPAM ist.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Dosiseskalationskohorten (Teil 1b):

  • Diagnose eines behandlungsrefraktären fortgeschrittenen/metastasierten Nicht-MSI-H- oder Nicht-dMMR-CRC
  • Mindestens eine Läsion, die für eine Stanzbiopsie geeignet ist.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Dosiserweiterungskohorte (Kohorte 2a): CRC-Kohorte

  • Diagnose eines behandlungsrefraktären fortgeschrittenen/metastasierten Nicht-MSI-H- oder Nicht-dMMR-CRC

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Dosiserweiterungskohorte (Kohorte 2b): NSCLC-Kohorte

  • Diagnose eines behandlungsrefraktären fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC mit einer dokumentierten WPAM-Mutation in APC oder Beta-Catenin.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Dosiserweiterungskohorte (Kohorte 2c): Magen-/GEJ-Kohorte

  • Diagnose von therapierefraktärem fortgeschrittenem/metastasiertem Magen-/GEJ-Krebs mit einer dokumentierten WPAM-Mutation in APC oder Beta-Catenin.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Dosiserweiterungskohorte (Kohorte 2d): Tumoragnostische Kohorte

  • Diagnose eines behandlungsrefraktären fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors mit einer dokumentierten WPAM-Mutation.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Knochenmetastasen.
  • Hinweise auf eine Wirbelkompressionsfraktur oder einen nichttraumatischen Knochenbruch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Osteoporose ist definiert als ein T-Score von <-2,0 an der Lendenwirbelsäule (L1–L4), dem linken (oder rechten) Schenkelhals und der linken (oder rechten) gesamten Hüfte, bestimmt durch DXA-Scan.
  • Entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), die kürzlich aufgetreten ist oder derzeit einer Therapie bedarf.
  • Instabile/unzureichende Herzfunktion
  • Meningeale Karzinomatose, leptomeningeale Karzinomatose, Rückenmarkskompression oder symptomatische oder instabile Hirnmetastasen bekannt.
  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a
Solide Tumoren mit einer WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) oder einem mikrosatellitenstabilen (MSS) Kolorektalkarzinom (CRC), unabhängig vom WPAM-Status
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 1b
MSS CRC (bekannte WPAM-negative Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 1c
Hepatozelluläres Karzinom (dokumentiertes WPAM in APC oder CTNNB1 erforderlich)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 1f-1
MSS CRC (bekannte WPAM-negative Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Leucovorin, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 1f-2
Solide Tumoren mit dokumentiertem WPAM- oder MSS-CRC (bekanntermaßen WPAM-negative Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 1f-3
MSS CRC (bekannte WPAM-negative Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Trifluridin/Tipiracil wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Lonsurf
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 2a
MSS CRC, unabhängig vom WPAM-Status
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 2b
Solide Tumoren mit dokumentiertem WPAM
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 2c
Hepatozelluläres Karzinom (dokumentiertes WPAM in APC oder CTNNB1 erforderlich)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 2e
Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (dokumentiertes WPAM in APC oder CTNNB1 erforderlich)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 2f-1
MSS CRC (bekannte WPAM-negative Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Leucovorin, 5-Fluorouracil, Oxaliplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 2f-2
Solide Tumoren mit dokumentiertem WPAM- oder MSS-CRC (bekanntermaßen WPAM-negative Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 2f-3
MSS CRC (bekannte WPAM-negative Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Trifluridin/Tipiracil wird gemäß den Verschreibungsinformationen in Kombination mit FOG-001 verabreicht
Andere Namen:
  • Lonsurf
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 1d-1
Desmoidtumoren
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 1d-2
Desmoidtumoren
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 2d
Desmoidtumoren
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 1g
Solide Tumoren mit dokumentiertem WPAM (Teilnehmer mit bekanntem WPAM-negativem Status sind nicht berechtigt)
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht
Experimental: Teil 1h
Desmoide Tumore
Arzneimittel: NEBEL-001
FOG-001 wird in festgelegten Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOG-001
FOG-001 wird subkutan in den zugewiesenen Dosen in kontinuierlichen Zyklen von 28 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie während der Dosissteigerung dosislimitierende Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 1 Behandlungszyklus (28 Tage)
Inzidenz von DLTs
1 Behandlungszyklus (28 Tage)
Messen Sie während der Dosissteigerung und Dosiserweiterung die Inzidenz und den Schweregrad von unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen anhand von CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 10 Monate
Beschreiben Sie während der Dosiserweiterung die Gesamtansprechrate mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 63 Tage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 10 Monate
Die Rate der objektiven Antworten (teilweise und vollständig) unter Verwendung von RECIST v1.1
Alle 63 Tage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 10 Monate
Beschreiben Sie während der Dosiserweiterung die Krankheitskontrollrate mit RECIST v1.1 (nur Teil 2a).
Zeitfenster: 4 Monate
Die Rate objektiver Antworten (stabil, teilweise und vollständig) unter Verwendung von RECIST v1.1
4 Monate
Beschreiben Sie während der Dosiserweiterung die PSA30-Ansprechrate für Teilnehmer mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Basislinie: wöchentlich während der ersten beiden Zyklen (56 Tage), zweiwöchentlich während Zyklus 3 (28 Tage) und dann monatlich (bis zu etwa 7 Monaten)
Das Ansprechen auf die Behandlung ist eine Verringerung des PSA-Werts um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie: wöchentlich während der ersten beiden Zyklen (56 Tage), zweiwöchentlich während Zyklus 3 (28 Tage) und dann monatlich (bis zu etwa 7 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Dosissteigerung Teil 1b zur Bewertung der pharmakodynamischen Aktivität in Tumoren
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Veränderung der Tumor-Myc-Expression (während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert)
Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von FOG-001 und zugehörigen Metaboliten
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von FOG-001 und zugehörigen Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von FOG-001 und zugehörigen Metaboliten
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von FOG-001 und assoziierten Metaboliten
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Clearance (CL) von FOG-001 aus dem Plasma
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Verteilungsvolumen von FOG-001
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Während der Dosissteigerung und -expansion zur Beschreibung der besten Gesamtansprechrate mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 63 Tage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 10 Monate
Bestes Ansprechen auf die Behandlung mit RECIST v1.1
Alle 63 Tage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 10 Monate
Während der Dosissteigerung und -expansion zur Beschreibung der Reaktionsdauer mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 63 Tage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 10 Monate
Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) bis zum Fortschreiten der Krankheit
Alle 63 Tage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 10 Monate
Beschreiben Sie während der Dosissteigerung und -expansion das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression durchschnittlich 10 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit RECIST v1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression durchschnittlich 10 Monate
Beschreiben Sie während der Dosiserhöhung und -erweiterung die Krankheitskontrollrate mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Alle 63 Tage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 10 Monate
Die Rate objektiver Antworten (stabil, teilweise und vollständig) unter Verwendung von RECIST v1.1
Alle 63 Tage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich etwa 10 Monate
Beschreiben Sie während der Dosissteigerung und -expansion die Zeit bis zur Progression mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression durchschnittlich 10 Monate
Time To Progression (TTP) mit RECIST v1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression durchschnittlich 10 Monate
Beschreiben Sie während der Dosissteigerung und -expansion das radiologische progressionsfreie Überleben für Teilnehmer mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression durchschnittlich 10 Monate
Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS) unter Verwendung der PCWG3-Bewertungskriterien
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression durchschnittlich 10 Monate
Wählen Sie während der Dosissteigerung die vorläufig empfohlene Phase-2-Dosis und den Dosierungsplan des Studienmedikaments aus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Teil-1-Studiums
Bis zum Abschluss des Teil-1-Studiums
DLT-Rate über die Dosisstufen hinweg
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (28 Tage)
Während Zyklus 1 (28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parabilis Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jorge Ramos, DO, Parabilis Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOG-001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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