Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FOG-001 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban

2026. augusztus 13. frissítette: Parabilis Medicines, Inc.

A FOG-001 1/2 fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevők körében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a FOG-001 biztonságos és hatékony-e a lokálisan előrehaladott vagy áttétes rákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első emberben végzett, 1/2. fázisú, többközpontú, nyílt, nem randomizált dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat a FOG-001 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és daganatellenes aktivitását fogja értékelni olyan résztvevőknél, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok. A FOG-001 a β-katenin első osztályú közvetlen inhibitora, amely a T-sejt-faktor (TCF) transzkripciós faktorcsaláddal való kölcsönhatásának blokkolásával működik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

619

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Telefonszám: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Telefonszám: +61385595000
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Telefonszám: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • Honor Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sunil Sharma, MD
          • Telefonszám: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aaron Scott, MD
          • Telefonszám: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Randy Hecht, MD
          • Telefonszám: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nam Bui
          • Telefonszám: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Phu Lam
          • Telefonszám: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Toborzás
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sant Chawla, MD
          • Telefonszám: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Telefonszám: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University School Of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Cecchini, MD
          • Telefonszám: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonszám: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Telefonszám: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Megszűnt
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonszám: 410-955-8964
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Christenson, MD
          • Telefonszám: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonszám: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Candace Haddox, MD
          • Telefonszám: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Telefonszám: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hao Xie, MD
          • Telefonszám: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Telefonszám: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rona Yaeger, MD
          • Telefonszám: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niharika Mettu, MD
          • Telefonszám: 919-684-6342
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Telefonszám: 216-444-2200
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Telefonszám: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Bajor, MD
          • Telefonszám: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Telefonszám: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark O'Hara, MD
          • Telefonszám: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Telefonszám: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Telefonszám: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Telefonszám: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Telefonszám: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Telefonszám: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Telefonszám: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Telefonszám: 608-263-1300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

További felvételi kritériumok a dózisnövelési kohorszokhoz (1a. rész):

  • Nem MSI-H vagy nem dMMR CRC kezelésre refrakter előrehaladott/metasztatikus szolid tumor diagnosztizálása, vagy bármely más szolid tumor dokumentált WPAM-mel.

További felvételi kritériumok a dózisnövelési kohorszokhoz (1b. rész):

  • A kezelésre refrakter előrehaladott/metasztatikus nem MSI-H vagy nem dMMR CRC diagnózisa
  • Legalább egy elváltozás, amely alkalmas magtű biopsziára.

További felvételi kritériumok a dózisbővítési kohorszhoz (2a kohorsz): CRC kohorsz

  • A kezelésre refrakter előrehaladott/metasztatikus nem MSI-H vagy nem dMMR CRC diagnózisa

További felvételi kritériumok a dóziskiterjesztési kohorszhoz (2b. kohorsz): NSCLC kohorsz

  • A kezelésre refrakter előrehaladott/metasztatikus NSCLC diagnózisa dokumentált WPAM mutációval APC-ben vagy béta-kateninben.

További felvételi kritériumok a dózisbővítési kohorszhoz (2c kohorsz): gyomor/GEJ kohorsz

  • A kezelésre refrakter előrehaladott/metasztatikus gyomor/GEJ rák diagnosztizálása dokumentált WPAM mutációval APC-ben vagy béta-kateninben.

További felvételi kritériumok a dóziskiterjesztési kohorszhoz (2d. kohorsz): Tumoragnosztikus kohorsz

  • A kezelésre refrakter előrehaladott/áttétet adó szolid tumor diagnosztizálása dokumentált WPAM mutációval.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert csontmetasztázis kórtörténet.
  • Bizonyíték csigolya-kompressziós törésről vagy nem traumás csonttörésről az elmúlt 12 hónapban.
  • Az osteoporosis meghatározása szerint a DXA vizsgálattal meghatározott T-pontszám <-2,0 az ágyéki gerincnél (L1-L4), a bal (vagy jobb) combnyaknál és a bal (vagy jobb) teljes csípőnél.
  • Gyulladásos bélbetegség (azaz colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség), amely nemrégiben aktív vagy jelenleg kezelést igényel.
  • Instabil/nem megfelelő szívműködés
  • Ismert meningealis carcinomatosis, leptomeningealis carcinomatosis, gerincvelő-kompresszió vagy tüneti vagy instabil agyi metasztázisok.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. rész
Szilárd daganatok bármilyen WNT-útvonalat aktiváló mutációval (WPAM) vagy mikroszatellitstabil (MSS) vastag- és végbélrákkal (CRC), a WPAM állapotától függetlenül
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 1b. rész
MSS CRC (az ismert WPAM negatív résztvevők nem jogosultak)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 1c rész
Hepatocelluláris karcinóma (dokumentált WPAM APC-ben vagy CTNNB1 szükséges)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 1f-1 rész
MSS CRC (az ismert WPAM negatív résztvevők nem jogosultak)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: mFOLFOX-6
Az mFOLFOX-6-ot a felírási információk szerint adják be a FOG-001-gyel kombinálva
Más nevek:
  • Leukovorin, 5-fluorouracil, oxaliplatin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot az előírásnak megfelelően adják a FOG-001-gyel együtt
Más nevek:
  • Avastin
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 1f-2 rész
Szilárd daganatok dokumentált WPAM-mel vagy MSS CRC-vel (az ismert WPAM-negatív résztvevők nem jogosultak)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: Nivolumab
A nivolumabot az előírás szerint a FOG-001-gyel együtt alkalmazzák
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 1f-3 rész
MSS CRC (az ismert WPAM negatív résztvevők nem jogosultak)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot az előírásnak megfelelően adják a FOG-001-gyel együtt
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Trifluridin/tipiracil
A trifluridint/tipiracilt az előírás szerint a FOG-001-gyel együtt alkalmazzák.
Más nevek:
  • Lonsurf
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 2a. rész
MSS CRC, a WPAM állapotától függetlenül
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 2b. rész
Szilárd daganatok dokumentált WPAM-mel
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 2c rész
Hepatocelluláris karcinóma (dokumentált WPAM APC-ben vagy CTNNB1 szükséges)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 2e. rész
Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (az APC-ben vagy a CTNNB1-ben dokumentált WPAM szükséges)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 2f-1 rész
MSS CRC (az ismert WPAM negatív résztvevők nem jogosultak)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: mFOLFOX-6
Az mFOLFOX-6-ot a felírási információk szerint adják be a FOG-001-gyel kombinálva
Más nevek:
  • Leukovorin, 5-fluorouracil, oxaliplatin
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot az előírásnak megfelelően adják a FOG-001-gyel együtt
Más nevek:
  • Avastin
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 2f-2 rész
Szilárd daganatok dokumentált WPAM-mel vagy MSS CRC-vel (az ismert WPAM-negatív résztvevők nem jogosultak)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: Nivolumab
A nivolumabot az előírás szerint a FOG-001-gyel együtt alkalmazzák
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 2f-3 rész
MSS CRC (az ismert WPAM negatív résztvevők nem jogosultak)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot az előírásnak megfelelően adják a FOG-001-gyel együtt
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Trifluridin/tipiracil
A trifluridint/tipiracilt az előírás szerint a FOG-001-gyel együtt alkalmazzák.
Más nevek:
  • Lonsurf
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 1D-1 rész
Desmoid daganatok
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 1D-2 rész
Desmoid daganatok
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 2. rész
Desmoid daganatok
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 1. rész g
Szilárd daganatok dokumentált WPAM-mal (a WPAM-negatív résztvevők nem jogosultak)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: 1. rész h
Desmoid Tumorok
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Kísérleti: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
Drog: FOG-001
A FOG-001-et intravénásan adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban
Drog: FOG-001
A FOG-001-et subkután adják be a kijelölt dózisokban, 28 napos folyamatos ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózisemelés során jellemezze a dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
Időkeret: 1 kezelési ciklus (28 nap)
A DLT-k előfordulása
1 kezelési ciklus (28 nap)
A dózisemelés és a dózis kiterjesztése során méri a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a CTCAE v5.0 segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap
A dózis bővítése során írja le az általános válaszarányt a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: 63 naponként a tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 10 hónapig
Az objektív válaszok aránya (részleges és teljes) a RECIST v1.1 használatával
63 naponként a tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 10 hónapig
A dózis bővítése során írja le a betegség-ellenőrzési arányt a RECIST v1.1 használatával (csak a 2a. rész)
Időkeret: 4 hónap
Az objektív válaszok aránya (stabil, részleges és teljes) a RECIST v1.1 használatával
4 hónap
A dózis kiterjesztése során írja le a PSA30 válaszarányt a prosztatarákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente az első 2 ciklusban (56 nap), kéthetente a 3. ciklusban (28 nap), majd havonta (kb. 7 hónapig)
A kezelésre adott válasz a PSA-szint 30%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest
Kiindulási állapot, hetente az első 2 ciklusban (56 nap), kéthetente a 3. ciklusban (28 nap), majd havonta (kb. 7 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés során 1b. rész a tumorok farmakodinámiás aktivitásának értékelésére
Időkeret: Az első 2 ciklusban (56 nap)
Változás a tumor Myc expressziójában (a vizsgálat során a kiindulási értékhez képest)
Az első 2 ciklusban (56 nap)
A FOG-001 és a kapcsolódó metabolitok maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az első 2 ciklusban (56 nap)
Az első 2 ciklusban (56 nap)
A FOG-001 és a kapcsolódó metabolitok Cmax (Tmax) elérésének ideje a plazmában
Időkeret: Az első 2 ciklusban (56 nap)
Az első 2 ciklusban (56 nap)
A FOG-001 és a kapcsolódó metabolitok plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Az első 2 ciklusban (56 nap)
Az első 2 ciklusban (56 nap)
A FOG-001 és a kapcsolódó metabolitok minimális plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Az első 2 ciklusban (56 nap)
Az első 2 ciklusban (56 nap)
A FOG-001 kiürülése (CL) a plazmából
Időkeret: Az első 2 ciklusban (56 nap)
Az első 2 ciklusban (56 nap)
A FOG-001 terjesztési mennyisége
Időkeret: Az első 2 ciklusban (56 nap)
Az első 2 ciklusban (56 nap)
A dózis növelése és a legjobb általános válaszarány leírására való kiterjesztése során a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: 63 naponként a tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 10 hónapig
A legjobb válasz a kezelésre a RECIST v1.1 használatával
63 naponként a tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 10 hónapig
A dózis növelése és a válasz időtartamának leírása során a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: 63 naponként a tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 10 hónapig
A kezdeti objektív választól (részleges válasz vagy teljes válasz) eltelt idő a betegség progressziójáig
63 naponként a tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 10 hónapig
A dózisemelés és expanzió során írja le a progressziómentes túlélést
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójának időpontjáig átlagosan 10 hónap
Progression Free Survival (PFS) a RECIST v1.1 használatával
A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójának időpontjáig átlagosan 10 hónap
A dózisemelés és -bővítés során írja le a betegség-ellenőrzési arányt a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: 63 naponként a tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 10 hónapig
Az objektív válaszok aránya (stabil, részleges és teljes) a RECIST v1.1 használatával
63 naponként a tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 10 hónapig
A dózisnövelés és -bővítés során írja le a progresszióig eltelt időt a RECIST v1.1 használatával
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójának időpontjáig átlagosan 10 hónap
Idő a haladáshoz (TTP) a RECIST v1.1 használatával
A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójának időpontjáig átlagosan 10 hónap
A dózisemelés és expanzió során írja le a prosztatarákos résztvevők radiográfiai progressziómentes túlélését
Időkeret: A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójának időpontjáig átlagosan 10 hónap
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) PCWG3 értékelési kritériumok alkalmazásával
A randomizálás időpontjától a betegség első progressziójának időpontjáig átlagosan 10 hónap
A dózis eszkalációja során válassza ki az előzetes ajánlott 2. fázisú adagot és adagolási ütemtervet a vizsgálati gyógyszer
Időkeret: Az 1. részben a tanulmány befejezésén keresztül
Az 1. részben a tanulmány befejezésén keresztül
A DLT -k sebessége az adagszintek között
Időkeret: Az 1. ciklus alatt (28 nap)
Az 1. ciklus alatt (28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parabilis Medicines, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOG-001-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel