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FOG-001 nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici

26 maggio 2026 aggiornato da: Parabilis Medicines, Inc.

Uno studio di fase 1/2 di FOG-001 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se FOG-001 è sicuro ed efficace nei partecipanti con cancro localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio sull'uomo, di fase 1/2, multicentrico, in aperto, non randomizzato di escalation ed espansione della dose valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di FOG-001 nei partecipanti con malattia localmente avanzata o tumori solidi metastatici. FOG-001 è un inibitore diretto di prima classe della β-catenina, che funziona bloccando la sua interazione con la famiglia di fattori di trascrizione T-cell factor (TCF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

595

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Contatto:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Numero di telefono: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Numero di telefono: +61385595000
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Numero di telefono: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honor Health
        • Contatto:
          • Sunil Sharma, MD
          • Numero di telefono: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Contatto:
          • Aaron Scott, MD
          • Numero di telefono: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Contatto:
          • Randy Hecht, MD
          • Numero di telefono: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Contatto:
          • Nam Bui
          • Numero di telefono: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Varun Monga, MD
          • Numero di telefono: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contatto:
          • Sant Chawla, MD
          • Numero di telefono: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Numero di telefono: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Contatto:
          • Michael Cecchini, MD
          • Numero di telefono: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Numero di telefono: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Numero di telefono: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Terminato
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Numero di telefono: 410-955-8964
        • Contatto:
          • Eric Christenson, MD
          • Numero di telefono: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Samuel Klempner, MD
          • Numero di telefono: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Candace Haddox, MD
          • Numero di telefono: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Numero di telefono: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Hao Xie, MD
          • Numero di telefono: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Numero di telefono: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Rona Yaeger, MD
          • Numero di telefono: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Niharika Mettu, MD
          • Numero di telefono: 919-681-2954
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Numero di telefono: 216-444-2200
        • Contatto:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Numero di telefono: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Contatto:
          • David Bajor, MD
          • Numero di telefono: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Numero di telefono: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contatto:
          • Mark O'Hara, MD
          • Numero di telefono: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Contatto:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Numero di telefono: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Numero di telefono: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Numero di telefono: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Numero di telefono: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contatto:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Numero di telefono: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Numero di telefono: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Contatto:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Numero di telefono: 608-263-1300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Ulteriori criteri di inclusione per le coorti di aumento della dose (Parte 1a):

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico refrattario al trattamento che sia CRC non-MSI-H o non-dMMR o qualsiasi altro tumore solido con WPAM documentato.

Ulteriori criteri di inclusione per le coorti di aumento della dose (Parte 1b):

  • Diagnosi di CRC refrattario al trattamento avanzato/metastatico non-MSI-H o non-dMMR
  • Almeno una lesione adatta alla biopsia con ago centrale.

Ulteriori criteri di inclusione per la coorte di espansione della dose (coorte 2a): coorte CRC

  • Diagnosi di CRC refrattario al trattamento avanzato/metastatico non-MSI-H o non-dMMR

Ulteriori criteri di inclusione per la coorte di espansione della dose (coorte 2b): coorte NSCLC

  • Diagnosi di NSCLC refrattario avanzato/metastatico con una mutazione WPAM documentata in APC o beta-catenina.

Ulteriori criteri di inclusione per la coorte di espansione della dose (coorte 2c): coorte gastrica/GEJ

  • Diagnosi di carcinoma gastrico/GEJ avanzato/metastatico refrattario al trattamento con una mutazione WPAM documentata in APC o beta-catenina.

Ulteriori criteri di inclusione per la coorte di espansione della dose (coorte 2d): coorte agnostica del tumore

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico refrattario al trattamento con una mutazione WPAM documentata.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di metastasi ossee.
  • Evidenza di frattura da compressione vertebrale o frattura ossea non traumatica negli ultimi 12 mesi.
  • Osteoporosi definita come un punteggio T <-2,0 a livello della colonna lombare (L1 - L4), del collo del femore sinistro (o destro) e dell'anca totale sinistra (o destra) come determinato dalla scansione DXA.
  • Malattia infiammatoria intestinale (cioè colite ulcerosa o morbo di Crohn) che è attiva di recente o che richiede attualmente una terapia.
  • Funzione cardiaca instabile/inadeguata
  • Ha conosciuto carcinomatosi meningea, carcinomatosi leptomeningea, compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali sintomatiche o instabili.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a
Tumori solidi con qualsiasi mutazione attivante il percorso WNT (WPAM) o cancro del colon-retto (CRC) stabile con microsatelliti (MSS), indipendentemente dallo stato WPAM
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1b
MSS CRC (i partecipanti noti WPAM negativi non sono idonei)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1c
Carcinoma epatocellulare (è richiesto WPAM documentato in APC o CTNNB1)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1f-1
MSS CRC (i partecipanti noti WPAM negativi non sono idonei)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Leucovorin, 5-fluorouracile, Oxaliplatino
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1f-2
Tumori solidi con WPAM o MSS CRC documentato (i partecipanti noti WPAM negativi non sono idonei)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: Nivolumab
Nivolumab sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1f-3
MSS CRC (i partecipanti noti WPAM negativi non sono idonei)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Trifluridina/tipiracil
Trifluridina/tipiracil sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Lonsurf
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2a
MSS CRC, indipendentemente dallo stato WPAM
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2b
Tumori solidi con WPAM documentata
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2c
Carcinoma epatocellulare (è richiesto WPAM documentato in APC o CTNNB1)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2e
Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (è richiesto WPAM documentato in APC o CTNNB1)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2f-1
MSS CRC (i partecipanti noti WPAM negativi non sono idonei)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Leucovorin, 5-fluorouracile, Oxaliplatino
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2f-2
Tumori solidi con WPAM o MSS CRC documentato (i partecipanti noti WPAM negativi non sono idonei)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: Nivolumab
Nivolumab sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2f-3
MSS CRC (i partecipanti noti WPAM negativi non sono idonei)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Trifluridina/tipiracil
Trifluridina/tipiracil sarà somministrato secondo le informazioni di prescrizione in combinazione con FOG-001
Altri nomi:
  • Lonsurf
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1d-1
Tumori desmoidi
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1d-2
Tumori desmoidi
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 2d
Tumori desmoidi
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1g
Tumori solidi con WPAM documentato (i partecipanti con WPAM negativo noto non sono idonei)
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Sperimentale: Parte 1h
Tumori Desmoidi
Droga: NEBBIA-001
FOG-001 verrà somministrato IV alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni
Droga: FOG-001
FOG-001 sarà somministrato per via sottocutanea alle dosi assegnate in cicli continui di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante l'aumento della dose caratterizzare le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 1 ciclo di trattamento (28 giorni)
Incidenza di DLT
1 ciclo di trattamento (28 giorni)
Durante l'incremento della dose e l'espansione della dose, misurare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
Durante l'espansione della dose descrivere il tasso di risposta globale utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Ogni 63 giorni fino al completamento degli studi, circa 10 mesi in media
Il tasso di risposte obiettive (parziali e complete) utilizzando RECIST v1.1
Ogni 63 giorni fino al completamento degli studi, circa 10 mesi in media
Durante l'espansione della dose descrivere il tasso di controllo della malattia utilizzando RECIST v1.1 (solo Parte 2a)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di risposte obiettive (stabile, parziale e completo) utilizzando RECIST v1.1
4 mesi
Durante l'espansione della dose descrivere il tasso di risposta PSA30 per i partecipanti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Baseline, settimanale durante i primi 2 cicli (56 giorni), bisettimanale durante il Ciclo 3 (28 giorni) e poi mensile (fino a circa 7 mesi)
La risposta al trattamento come una riduzione pari o superiore al 30% dei livelli di PSA rispetto al basale
Baseline, settimanale durante i primi 2 cicli (56 giorni), bisettimanale durante il Ciclo 3 (28 giorni) e poi mensile (fino a circa 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante l'aumento della dose Parte 1b per valutare l'attività farmacodinamica nei tumori
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Variazione dell'espressione di Myc tumorale (durante lo studio rispetto al basale)
Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di FOG-001 e metaboliti associati
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Tempo necessario per raggiungere la Cmax (Tmax) di FOG-001 e dei metaboliti associati nel plasma
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di FOG-001 e metaboliti associati
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di FOG-001 e metaboliti associati
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Clearance (CL) di FOG-001 dal plasma
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Volume di distribuzione di FOG-001
Lasso di tempo: Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Durante i primi 2 cicli (56 giorni)
Durante l'incremento e l'espansione della dose per descrivere il miglior tasso di risposta globale utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Ogni 63 giorni fino al completamento degli studi, circa 10 mesi in media
Migliore risposta al trattamento utilizzando RECIST v1.1
Ogni 63 giorni fino al completamento degli studi, circa 10 mesi in media
Durante l'incremento e l'espansione della dose per descrivere la durata della risposta utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Ogni 63 giorni fino al completamento degli studi, circa 10 mesi in media
Tempo dalla risposta obiettiva iniziale (risposta parziale o risposta completa) alla progressione della malattia
Ogni 63 giorni fino al completamento degli studi, circa 10 mesi in media
Durante l'incremento e l'espansione della dose, descrivere la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia, una media di 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST v1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia, una media di 10 mesi
Durante l'incremento e l'espansione della dose, descrivere il tasso di controllo della malattia utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Ogni 63 giorni fino al completamento degli studi, circa 10 mesi in media
Il tasso di risposte obiettive (stabile, parziale e completo) utilizzando RECIST v1.1
Ogni 63 giorni fino al completamento degli studi, circa 10 mesi in media
Durante l'incremento e l'espansione della dose, descrivere il tempo necessario alla progressione utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia, una media di 10 mesi
Tempo alla progressione (TTP) utilizzando RECIST v1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia, una media di 10 mesi
Durante l'aumento e l'espansione della dose, descrivere la sopravvivenza libera da progressione radiografica per i partecipanti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia, una media di 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) utilizzando i criteri di valutazione PCWG3
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia, una media di 10 mesi
Durante l'incremento della dose, selezionare la dose preliminare raccomandata per la Fase 2 e lo schema di dosaggio del farmaco in studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio della Parte 1
Attraverso il completamento dello studio della Parte 1
Tasso di DLT tra i livelli di dose
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (28 giorni)
Durante il Ciclo 1 (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parabilis Medicines, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jorge Ramos, DO, Parabilis Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOG-001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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