FOG-001 em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
13 de agosto de 2026 atualizado por: Parabilis Medicines, Inc.
Um estudo de fase 1/2 do FOG-001 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o FOG-001 é seguro e eficaz em participantes com câncer localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- CHC
- Câncer
- Câncer colorretal
- Tumor Sólido
- Câncer de próstata
- Câncer metastático
- Carcinoma Endometrial
- Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
- Câncer Colorretal Estável Microssatélite
- Tumor Sólido Localmente Avançado
- Desmóide
- Craniofaringioma Adamantinomatoso
- Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
- Via WNT
- Câncer colorretal com alta instabilidade de microssatélites
Descrição detalhada
Este primeiro estudo de escalonamento e expansão de dose em humanos, fase 1/2, multicêntrico, aberto, não randomizado, avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral do FOG-001 em participantes com doença localmente avançada ou tumores sólidos metastáticos.
O FOG-001 é um inibidor direto de primeira classe da β-catenina, que funciona bloqueando sua interação com a família de fatores de transcrição do fator de célula T (TCF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
619
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Inquiries
- Número de telefone: (857) 259-6305
- E-mail: clinicaltrials@parabilismed.com
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Contato:
- Vladimir Andelkovic, MD
- Número de telefone: +61755198211
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Jeremy Lewin, MD
- Número de telefone: +61385595000
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Mahesh Seetharam, MD
- Número de telefone: 480-301-8000
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- Honor Health
-
Contato:
- Sunil Sharma, MD
- Número de telefone: 480-323-1350
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- Arizona Cancer Center at University of Arizona
-
Contato:
- Aaron Scott, MD
- Número de telefone: 520-694-2873
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Contato:
- Randy Hecht, MD
- Número de telefone: 310-829-5471
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
-
Contato:
- Nam Bui
- Número de telefone: 650-498-6000
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Phu Lam
- Número de telefone: 888-689-8273
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Recrutamento
- Sarcoma Oncology Center
-
Contato:
- Sant Chawla, MD
- Número de telefone: 301-552-9999
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
-
Contato:
- Breelyn Wilky, MD
- Número de telefone: 305-243-1287
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University School Of Medicine
-
Contato:
- Michael Cecchini, MD
- Número de telefone: 415-302-7807
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
-
Contato:
- Mike J Pishvaian, MD/PhD
- Número de telefone: 202-804-3343
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Conor O'Donnell, MD
- Número de telefone: 904-953-6870
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Rescindido
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Mike J Pishvaian, MD/PhD
- Número de telefone: 410-955-8964
-
Contato:
- Eric Christenson, MD
- Número de telefone: 410-955-8964
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Samuel Klempner, MD
- Número de telefone: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Candace Haddox, MD
- Número de telefone: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Contato:
- Ajay Prakash, MD/PhD
- Número de telefone: 612-273-8383
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Hao Xie, MD
- Número de telefone: 504-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Moh'd Khushman, MD
- Número de telefone: 314-362-9115
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Rona Yaeger, MD
- Número de telefone: 646-888-5109
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- Niharika Mettu, MD
- Número de telefone: 919-684-6342
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Wen Wee Ma, MBBS
- Número de telefone: 216-444-2200
-
Contato:
- Dale Shepard, MD, PhD
- Número de telefone: (216) 444-2200
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
-
Contato:
- David Bajor, MD
- Número de telefone: 216-765-9033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Shivaani Kummar, MD
- Número de telefone: 503-494-8534
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
Contato:
- Mark O'Hara, MD
- Número de telefone: 215-662-4646
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
-
Contato:
- Dennis J Hsu, MD
- Número de telefone: 412-623-1722
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contato:
- Meredith S Pelster, MD
- Número de telefone: 615-329-6862
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Contato:
- Kristen Ciombor, MD
- Número de telefone: 615-322-3000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
- Número de telefone: 713-792-5603
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
Contato:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
- Número de telefone: 210-593-5255
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Ludimila Cavalcante, MD
- Número de telefone: 434-358-8780
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
-
Contato:
- Jeremy Kratz, MD
- Número de telefone: 608-263-1300
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
Critérios de inclusão adicionais para coortes de escalonamento de dose (Parte 1a):
- Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático refratário ao tratamento que é CRC não-MSI-H ou não-dMMR ou qualquer outro tumor sólido com WPAM documentado.
Critérios de inclusão adicionais para coortes de escalonamento de dose (parte 1b):
- Diagnóstico de CRC avançado/metastático não-MSI-H ou não-dMMR refratário ao tratamento
- Pelo menos uma lesão adequada para biópsia por agulha grossa.
Critérios de Inclusão Adicionais para Coorte de Expansão de Dose (Coorte 2a): Coorte CRC
- Diagnóstico de CRC avançado/metastático não-MSI-H ou não-dMMR refratário ao tratamento
Critérios de Inclusão Adicionais para Coorte de Expansão de Dose (Coorte 2b): Coorte NSCLC
- Diagnóstico de NSCLC avançado/metastático refratário ao tratamento com uma mutação WPAM documentada em APC ou beta-catenina.
Critérios de Inclusão Adicionais para Coorte de Expansão de Dose (Coorte 2c): Coorte Gástrica/GEJ
- Diagnóstico de câncer gástrico/GEJ avançado/metastático refratário ao tratamento com uma mutação WPAM documentada em APC ou beta-catenina.
Critérios de inclusão adicionais para coorte de expansão de dose (coorte 2d): coorte agnóstica de tumor
- Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático refratário ao tratamento com uma mutação WPAM documentada.
Critério de exclusão:
- História conhecida de metástase óssea.
- Evidência de fratura por compressão vertebral ou fratura óssea não traumática nos últimos 12 meses.
- Osteoporose definida como um T-score <-2,0 na coluna lombar (L1 - L4), colo do fêmur esquerdo (ou direito) e quadril total esquerdo (ou direito), conforme determinado pela varredura DXA.
- Doença inflamatória intestinal (ou seja, colite ulcerativa ou doença de Crohn) que está ativa recentemente ou que atualmente requer terapia.
- Função cardíaca instável/inadequada
- Tem carcinomatose meníngea conhecida, carcinomatose leptomeníngea, compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a
Tumores sólidos com qualquer mutação ativadora da via WNT (WPAM) ou câncer colorretal estável por microssatélites (MSS) (CRC), independentemente do status WPAM
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FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 1b
MSS CRC (participantes negativos do WPAM conhecidos não são elegíveis)
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FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 1c
Carcinoma Hepatocelular (é necessário WPAM documentado em APC ou CTNNB1)
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FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 1f-1
MSS CRC (participantes negativos do WPAM conhecidos não são elegíveis)
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FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
mFOLFOX-6 será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
Bevacizumabe será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 1f-2
Tumores sólidos com WPAM ou MSS CRC documentado (participantes WPAM negativos conhecidos não são elegíveis)
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FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
Nivolumabe será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 1f-3
MSS CRC (participantes negativos do WPAM conhecidos não são elegíveis)
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FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
Bevacizumabe será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
Trifluridina/tipiracil será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 2a
MSS CRC, independentemente do status WPAM
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FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 2b
Tumores Sólidos com WPAM documentado
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 2c
Carcinoma Hepatocelular (é necessário WPAM documentado em APC ou CTNNB1)
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
|
|
Experimental: Parte 2e
Câncer de próstata metastático resistente à castração (é necessário WPAM documentado em APC ou CTNNB1)
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FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 2f-1
MSS CRC (participantes negativos do WPAM conhecidos não são elegíveis)
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
mFOLFOX-6 será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
Bevacizumabe será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
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Experimental: Parte 2f-2
Tumores sólidos com WPAM ou MSS CRC documentado (participantes WPAM negativos conhecidos não são elegíveis)
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
Nivolumabe será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
|
|
Experimental: Parte 2f-3
MSS CRC (participantes negativos do WPAM conhecidos não são elegíveis)
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
Bevacizumabe será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
Trifluridina/tipiracil será administrado de acordo com as informações de prescrição em combinação com FOG-001
Outros nomes:
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
|
|
Experimental: Parte 1d-1
Tumores Desmóides
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
|
|
Experimental: Parte 1d-2
Tumores Desmóides
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
|
|
Experimental: Parte 2d
Tumores Desmóides
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
|
|
Experimental: Parte 1g
Tumores Sólidos com WPAM documentado (participantes com WPAM negativo conhecido não são elegíveis)
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
|
|
Experimental: Parte 1h
Tumores Desmoides
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
|
|
Experimental: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
|
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 28 dias
O FOG-001 será administrado por via subcutânea nas doses atribuídas em ciclos contínuos de 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Durante o escalonamento da dose, caracterize as toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 1 ciclo de tratamento (28 dias)
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Incidência de DLTs
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1 ciclo de tratamento (28 dias)
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Durante o escalonamento e expansão da dose, medir a incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
|
|
Durante a expansão da dose, descreva a taxa de resposta geral usando RECIST v1.1
Prazo: A cada 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses em média
|
A taxa de respostas objetivas (parciais e completas) usando RECIST v1.1
|
A cada 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses em média
|
|
Durante a expansão da dose, descreva a Taxa de Controle de Doenças usando RECIST v1.1 (somente Parte 2a)
Prazo: 4 meses
|
A taxa de respostas objetivas (estável, parcial e completa) usando RECIST v1.1
|
4 meses
|
|
Durante a expansão da dose, descreva a taxa de resposta do PSA30 para participantes com câncer de próstata
Prazo: Linha de base, semanalmente durante os primeiros 2 ciclos (56 dias), quinzenalmente durante o Ciclo 3 (28 dias) e depois mensalmente (até aproximadamente 7 meses)
|
A resposta ao tratamento como uma redução de 30% ou mais nos níveis de PSA em relação ao valor basal
|
Linha de base, semanalmente durante os primeiros 2 ciclos (56 dias), quinzenalmente durante o Ciclo 3 (28 dias) e depois mensalmente (até aproximadamente 7 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Durante o aumento da dose Parte 1b para avaliar a atividade farmacodinâmica em tumores
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
Alteração na expressão de Myc tumoral (no estudo em comparação com a linha de base)
|
Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de FOG-001 e metabólitos associados
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
|
|
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de FOG-001 e metabólitos associados no plasma
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
|
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de FOG-001 e metabólitos associados
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
|
|
Concentração plasmática mínima (Cvale) de FOG-001 e metabólitos associados
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
|
|
Eliminação (CL) de FOG-001 do plasma
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
|
|
Volume de distribuição do FOG-001
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
Durante os primeiros 2 ciclos (56 dias)
|
|
|
Durante o escalonamento e expansão da dose para descrever a melhor taxa de resposta geral usando RECIST v1.1
Prazo: A cada 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses em média
|
Melhor resposta ao tratamento usando RECIST v1.1
|
A cada 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses em média
|
|
Durante o escalonamento e expansão da dose para descrever a duração da resposta usando RECIST v1.1
Prazo: A cada 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses em média
|
Tempo desde a resposta objetiva inicial (resposta parcial ou resposta completa) até a progressão da doença
|
A cada 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses em média
|
|
Durante o aumento e expansão da dose, descreva a Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão da doença, uma média de 10 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando RECIST v1.1
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão da doença, uma média de 10 meses
|
|
Durante o aumento e expansão da dose, descreva a Taxa de Controle de Doenças usando RECIST v1.1
Prazo: A cada 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses em média
|
A taxa de respostas objetivas (estável, parcial e completa) usando RECIST v1.1
|
A cada 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 10 meses em média
|
|
Durante o escalonamento e expansão da dose, descreva o tempo de progressão usando RECIST v1.1
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão da doença, uma média de 10 meses
|
Tempo de progressão (TTP) usando RECIST v1.1
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão da doença, uma média de 10 meses
|
|
Durante o aumento e expansão da dose, descreva a sobrevivência livre de progressão radiográfica para participantes com câncer de próstata
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão da doença, uma média de 10 meses
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) usando critérios de avaliação PCWG3
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão da doença, uma média de 10 meses
|
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Durante o escalonamento da dose, selecione a dose preliminar recomendada da Fase 2 e o cronograma de dosagem do medicamento em estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo da Parte 1
|
Até a conclusão do estudo da Parte 1
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Taxa de DLTs entre níveis de dose
Prazo: Durante o Ciclo 1 (28 dias)
|
Durante o Ciclo 1 (28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Craniofaringioma
- Tumores Desmóides
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
- Bevacizumabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
- combinação de drogas Trifluridina Tipiracil
Outros números de identificação do estudo
- FOG-001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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