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FOG-001 em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

28 de junho de 2024 atualizado por: Fog Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1/2 do FOG-001 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o FOG-001 é seguro e eficaz em participantes com câncer localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo de escalonamento e expansão de dose em humanos, fase 1/2, multicêntrico, aberto, não randomizado, avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral do FOG-001 em participantes com doença localmente avançada ou tumores sólidos metastáticos. O FOG-001 é um inibidor direto de primeira classe da β-catenina, que funciona bloqueando sua interação com a família de fatores de transcrição do fator de célula T (TCF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

245

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Honor Health
        • Contato:
          • Sunil Sharma, MD
          • Número de telefone: 480-323-1350
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Contato:
          • Michael Cecchini, MD
          • Número de telefone: 415-302-7807
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Samuel Klempner, MD
          • Número de telefone: 617-724-4000
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Número de telefone: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Rona Yaeger, MD
          • Número de telefone: 646-888-5109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Número de telefone: 503-494-8534
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Número de telefone: 615-329-6862
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Número de telefone: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contato:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Número de telefone: 210-593-5255

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada dos órgãos e da medula.

Critérios de inclusão adicionais para coortes de escalonamento de dose (Parte 1a):

  • Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático refratário ao tratamento que é CRC não-MSI-H ou não-dMMR ou qualquer outro tumor sólido com WPAM documentado.

Critérios de inclusão adicionais para coortes de escalonamento de dose (parte 1b):

  • Diagnóstico de CRC avançado/metastático não-MSI-H ou não-dMMR refratário ao tratamento
  • Pelo menos uma lesão adequada para biópsia por agulha grossa.

Critérios de Inclusão Adicionais para Coorte de Expansão de Dose (Coorte 2a): Coorte CRC

  • Diagnóstico de CRC avançado/metastático não-MSI-H ou não-dMMR refratário ao tratamento

Critérios de Inclusão Adicionais para Coorte de Expansão de Dose (Coorte 2b): Coorte NSCLC

  • Diagnóstico de NSCLC avançado/metastático refratário ao tratamento com uma mutação WPAM documentada em APC ou beta-catenina.

Critérios de Inclusão Adicionais para Coorte de Expansão de Dose (Coorte 2c): Coorte Gástrica/GEJ

  • Diagnóstico de câncer gástrico/GEJ avançado/metastático refratário ao tratamento com uma mutação WPAM documentada em APC ou beta-catenina.

Critérios de inclusão adicionais para coorte de expansão de dose (coorte 2d): coorte agnóstica de tumor

  • Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático refratário ao tratamento com uma mutação WPAM documentada.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de metástase óssea.
  • Evidência de fratura por compressão vertebral ou fratura óssea não traumática nos últimos 12 meses.
  • Osteoporose definida como um T-score <-2,0 na coluna lombar (L1 - L4), colo do fêmur esquerdo (ou direito) e quadril total esquerdo (ou direito), conforme determinado pela varredura DXA.
  • Doença inflamatória intestinal (ou seja, colite ulcerativa ou doença de Crohn) que está ativa recentemente ou que atualmente requer terapia.
  • Função cardíaca instável/inadequada
  • Tem carcinomatose meníngea conhecida, carcinomatose leptomeníngea, compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis.
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1a
Tumores sólidos com quaisquer mutações ativadoras da via WNT (WPAMs) ou câncer colorretal estável de microssatélites (MSS) (independentemente do status WPAM)
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV uma vez por semana na dose preliminar de RP2D em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Experimental: Parte 1b
Câncer Colorretal Estável Microssatélite (Independente do Status WPAM)
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV uma vez por semana na dose preliminar de RP2D em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Experimental: Coorte 2a
Câncer Colorretal Estável Microssatélite (Independente do Status WPAM)
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV uma vez por semana na dose preliminar de RP2D em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Experimental: Coorte 2b
Câncer de pulmão de células não pequenas com mutação ativadora da via WNT (WPAM) em polipose adenomatosa coli (APC) ou beta-catenina
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV uma vez por semana na dose preliminar de RP2D em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Experimental: Coorte 2c
Câncer Gástrico/Carcinoma da Junção Gastroesofágica (GEJ) com uma Mutação Ativadora da Via WNT (WPAM) em Polipose Adenomatosa Coli (APC) ou Beta-Catenina
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV uma vez por semana na dose preliminar de RP2D em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Experimental: Coorte 2d
Tumores Sólidos com Quaisquer Mutações Ativadoras de Caminho WNT (WPAMs)
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV em doses designadas em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias
Medicamento: FOG-001
FOG-001 será administrado IV uma vez por semana na dose preliminar de RP2D em ciclos contínuos de 21 ou 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durante o aumento da dose e a expansão da dose, mede a incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento por CTCAE v5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Durante o escalonamento da dose, caracterizar as toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 1 ciclo de tratamento (21 ou 28 dias)
Incidência de DLTs
1 ciclo de tratamento (21 ou 28 dias)
Durante a expansão da dose, descreva a taxa de resposta geral usando RECIST v1.1
Prazo: A cada 56 ou 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses em média
A taxa de respostas objetivas (parciais e completas) usando RECIST v1.1
A cada 56 ou 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durante a expansão da dose, descreva a Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença, uma média de 4 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando RECIST v1.1
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença, uma média de 4 meses
Concentração plasmática (Cmax) de FOG-001
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Hora de atingir Cmax (Tmax) de FOG-001 no plasma
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de FOG-001
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Eliminação (CL) de FOG-001 do plasma
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Meia-vida terminal (t1/2) de FOG-001 no plasma
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Durante o escalonamento da dose, selecione a dose preliminar recomendada da Fase 2 e o cronograma de dosagem do medicamento em estudo
Prazo: Durante o Ciclo 1 (21 ou 28 dias)
Taxa de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) entre níveis de dose
Durante o Ciclo 1 (21 ou 28 dias)
Durante o escalonamento da dose Parte 1b para avaliar a atividade farmacodinâmica em tumores
Prazo: Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Alteração na expressão do tumor Myc (no estudo em comparação com a linha de base)
Durante os primeiros 2 ciclos (42 ou 56 dias)
Durante o escalonamento e expansão da dose para descrever a melhor taxa de resposta geral usando RECIST v1.1
Prazo: A cada 56 ou 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses em média
Melhor resposta ao tratamento usando RECIST v1.1
A cada 56 ou 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses em média
Durante o escalonamento e expansão da dose para descrever a duração da resposta usando RECIST v1.1
Prazo: A cada 56 ou 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses em média
Tempo desde a resposta objetiva inicial (resposta parcial ou resposta completa) até a progressão da doença
A cada 56 ou 63 dias até a conclusão do estudo, aproximadamente 4 meses em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fog Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marie Nguyen, MD, Fog Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOG-001-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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