Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOG-001 u lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů

26. května 2026 aktualizováno: Parabilis Medicines, Inc.

Studie fáze 1/2 FOG-001 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je FOG-001 bezpečný a účinný u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první u člověka, fáze 1/2, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie eskalace a expanze dávky vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu FOG-001 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatické solidní nádory. FOG-001 je první přímý inhibitor β-kateninu, který funguje tak, že blokuje jeho interakci s rodinou transkripčních faktorů T-buněčného faktoru (TCF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

595

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Telefonní číslo: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Telefonní číslo: +61385595000
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Telefonní číslo: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Sunil Sharma, MD
          • Telefonní číslo: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Kontakt:
          • Aaron Scott, MD
          • Telefonní číslo: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Randy Hecht, MD
          • Telefonní číslo: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Kontakt:
          • Nam Bui
          • Telefonní číslo: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Varun Monga, MD
          • Telefonní číslo: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
          • Sant Chawla, MD
          • Telefonní číslo: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Telefonní číslo: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Cecchini, MD
          • Telefonní číslo: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonní číslo: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Telefonní číslo: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Ukončeno
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonní číslo: 410-955-8964
        • Kontakt:
          • Eric Christenson, MD
          • Telefonní číslo: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonní číslo: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Candace Haddox, MD
          • Telefonní číslo: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Telefonní číslo: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hao Xie, MD
          • Telefonní číslo: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Telefonní číslo: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rona Yaeger, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD
          • Telefonní číslo: 919-681-2954
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Telefonní číslo: 216-444-2200
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Bajor, MD
          • Telefonní číslo: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Telefonní číslo: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mark O'Hara, MD
          • Telefonní číslo: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Telefonní číslo: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Telefonní číslo: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Telefonní číslo: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Telefonní číslo: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Telefonní číslo: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Telefonní číslo: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Telefonní číslo: 608-263-1300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Další kritéria pro zařazení pro kohorty s eskalací dávky (část 1a):

  • Diagnóza léčby pokročilého/metastatického solidního tumoru, který je buď non-MSI-H nebo non-dMMR CRC, nebo jakýkoli jiný solidní tumor s dokumentovanou WPAM.

Další kritéria pro zařazení pro kohorty s eskalací dávky (část 1b):

  • Diagnostika léčby refrakterního pokročilého/metastatického non-MSI-H nebo non-dMMR CRC
  • Alespoň jedna léze, která je vhodná pro biopsii jádrovou jehlou.

Další kritéria pro zařazení pro kohortu expanze dávky (Kohorta 2a): kohorta CRC

  • Diagnostika léčby refrakterního pokročilého/metastatického non-MSI-H nebo non-dMMR CRC

Další kritéria pro zařazení pro kohortu s expanzí dávky (Kohorta 2b): kohorta NSCLC

  • Diagnostika léčby refrakterního pokročilého/metastatického NSCLC s dokumentovanou mutací WPAM v APC nebo beta-kateninu.

Další kritéria pro zařazení pro kohortu s expanzí dávky (Kohorta 2c): Gastrická/GEJ kohorta

  • Diagnostika léčby refrakterního pokročilého/metastatického karcinomu žaludku/GEJ s dokumentovanou WPAM mutací v APC nebo beta-kateninu.

Další kritéria zahrnutí pro kohortu expanze dávky (Kohorta 2d): kohorta s agnostickým nádorem

  • Diagnostika léčby refrakterního pokročilého/metastatického solidního tumoru s dokumentovanou WPAM mutací.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza kostních metastáz.
  • Důkaz kompresivní zlomeniny obratle nebo netraumatické zlomeniny kosti během posledních 12 měsíců.
  • Osteoporóza definovaná jako T-skóre <-2,0 v oblasti bederní páteře (L1 - L4), levého (nebo pravého) krčku stehenní kosti a levého (nebo pravého) celého kyčle, jak bylo stanoveno DXA skenem.
  • Zánětlivé onemocnění střev (tj. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), které je nedávno aktivní nebo v současné době vyžaduje léčbu.
  • Nestabilní/neadekvátní srdeční funkce
  • Má známou meningeální karcinomatózu, leptomeningeální karcinomatózu, kompresi míchy nebo symptomatické či nestabilní mozkové metastázy.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a
Solidní nádory s libovolnou WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) nebo Microsatellite Stabilní (MSS) Kolorektální rakovina (CRC), bez ohledu na stav WPAM
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 1b
MSS CRC (známí negativní účastníci WPAM nejsou způsobilí)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 1c
Hepatocelulární karcinom (vyžaduje zdokumentovaný WPAM v APC nebo CTNNB1)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 1f-1
MSS CRC (známí negativní účastníci WPAM nejsou způsobilí)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 bude podáván podle informací pro předepisování v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Leukovorin, 5-fluorouracil, oxaliplatina
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle preskripčních informací v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 1f-2
Solidní nádory s dokumentovaným WPAM nebo MSS CRC (známí negativní účastníci WPAM nejsou způsobilí)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván podle preskripčních informací v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 1f-3
MSS CRC (známí negativní účastníci WPAM nejsou způsobilí)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle preskripčních informací v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Trifluridin/tipiracil
Trifluridin/tipiracil bude podáván podle informací pro předepisování v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Lonsurf
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 2a
MSS CRC, bez ohledu na stav WPAM
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 2b
Solidní nádory s dokumentovaným WPAM
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 2c
Hepatocelulární karcinom (vyžaduje zdokumentovaný WPAM v APC nebo CTNNB1)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 2e
Metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (vyžaduje se zdokumentovaný WPAM v APC nebo CTNNB1)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 2f-1
MSS CRC (známí negativní účastníci WPAM nejsou způsobilí)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 bude podáván podle informací pro předepisování v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Leukovorin, 5-fluorouracil, oxaliplatina
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle preskripčních informací v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 2f-2
Solidní nádory s dokumentovaným WPAM nebo MSS CRC (známí negativní účastníci WPAM nejsou způsobilí)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván podle preskripčních informací v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 2f-3
MSS CRC (známí negativní účastníci WPAM nejsou způsobilí)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle preskripčních informací v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Trifluridin/tipiracil
Trifluridin/tipiracil bude podáván podle informací pro předepisování v kombinaci s FOG-001
Ostatní jména:
  • Lonsurf
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 1D-1
Desmoidní nádory
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 1d-2
Desmoidní nádory
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 2d
Desmoidní nádory
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 1g
Solidní nádory s prokázaným WPAM (účastníci s prokázaným negativním WPAM nejsou způsobilí)
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech
Experimentální: Část 1h
Desmoidní nádory
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván IV v přidělených dávkách v kontinuálních cyklech 28 dnů
Lék: FOG-001
FOG-001 bude podáván subkutánně při přidělených dávkách v nepřetržitých cyklech po 28 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během eskalace dávky charakterizujte toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 léčebný cyklus (28 dní)
Výskyt DLT
1 léčebný cyklus (28 dní)
Během eskalace dávky a expanze dávky měřte incidenci a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích účinků vzniklých při léčbě, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Během expanze dávky popište celkovou rychlost odezvy pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Každých 63 dní až do ukončení studia, v průměru přibližně 10 měsíců
Míra objektivních odpovědí (částečné a úplné) pomocí RECIST v1.1
Každých 63 dní až do ukončení studia, v průměru přibližně 10 měsíců
Během expanze dávky popište míru kontroly onemocnění pomocí RECIST v1.1 (pouze část 2a)
Časové okno: 4 měsíce
Míra objektivních odpovědí (stabilní, částečná a úplná) pomocí RECIST v1.1
4 měsíce
Během expanze dávky popište míru odpovědi PSA30 u účastníků s rakovinou prostaty
Časové okno: Výchozí stav, týdně během prvních 2 cyklů (56 dní), dvakrát týdně během cyklu 3 (28 dní) a poté měsíčně (až přibližně 7 měsíců)
Odpověď na léčbu jako 30% nebo větší snížení hladin PSA oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, týdně během prvních 2 cyklů (56 dní), dvakrát týdně během cyklu 3 (28 dní) a poté měsíčně (až přibližně 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během eskalace dávky Část 1b k vyhodnocení farmakodynamické aktivity v nádorech
Časové okno: Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Změna exprese nádoru Myc (ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou)
Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) FOG-001 a souvisejících metabolitů
Časové okno: Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Čas k dosažení Cmax (Tmax) FOG-001 a souvisejících metabolitů v plazmě
Časové okno: Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) FOG-001 a souvisejících metabolitů
Časové okno: Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) FOG-001 a souvisejících metabolitů
Časové okno: Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Clearance (CL) FOG-001 z plazmy
Časové okno: Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Distribuční objem FOG-001
Časové okno: Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Během prvních 2 cyklů (56 dní)
Během eskalace dávky a expanze k popisu nejlepší celkové míry odezvy pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Každých 63 dní až do ukončení studia, v průměru přibližně 10 měsíců
Nejlepší odpověď na léčbu pomocí RECIST v1.1
Každých 63 dní až do ukončení studia, v průměru přibližně 10 měsíců
Během eskalace a expanze dávky k popisu doby trvání odezvy pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Každých 63 dní až do ukončení studia, v průměru přibližně 10 měsíců
Doba od počáteční objektivní odpovědi (částečná odpověď nebo úplná odpověď) do progrese onemocnění
Každých 63 dní až do ukončení studia, v průměru přibližně 10 měsíců
Během eskalace a expanze dávky popište přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první progrese onemocnění, průměrně 10 měsíců
Progression Free Survival (PFS) pomocí RECIST v1.1
Od data randomizace do data první progrese onemocnění, průměrně 10 měsíců
Během eskalace a expanze dávky popište míru kontroly onemocnění pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Každých 63 dní až do ukončení studia, v průměru přibližně 10 měsíců
Míra objektivních odpovědí (stabilní, částečná a úplná) pomocí RECIST v1.1
Každých 63 dní až do ukončení studia, v průměru přibližně 10 měsíců
Během eskalace a expanze dávky popište dobu do progrese pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první progrese onemocnění, průměrně 10 měsíců
Time To Progression (TTP) pomocí RECIST v1.1
Od data randomizace do data první progrese onemocnění, průměrně 10 měsíců
Během eskalace a expanze dávky popište rentgenové přežití bez progrese pro účastníky s rakovinou prostaty
Časové okno: Od data randomizace do data první progrese onemocnění, průměrně 10 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) s použitím hodnotících kritérií PCWG3
Od data randomizace do data první progrese onemocnění, průměrně 10 měsíců
Během eskalace dávky Vyberte předběžnou doporučenou dávku fáze 2 a dávkovací plán studijního léčiva
Časové okno: Dokončení studie 1 části 1
Dokončení studie 1 části 1
Míra DLTS přes úrovně dávky
Časové okno: Během cyklu 1 (28 dní)
Během cyklu 1 (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parabilis Medicines, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jorge Ramos, DO, Parabilis Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOG-001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOG-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit