Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOG-001 i lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

13 augusti 2026 uppdaterad av: Parabilis Medicines, Inc.

En fas 1/2-studie av FOG-001 på deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om FOG-001 är säker och effektiv hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna först i människa, fas 1/2, multicenter, öppen, icke-randomiserad dosökning och expansionsstudie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och antitumöraktiviteten hos FOG-001 hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserande solida tumörer. FOG-001 är en först i klassen direkt hämmare av β-catenin, som fungerar genom att blockera dess interaktion med T-cellsfaktorfamiljen (TCF) av transkriptionsfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

619

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Telefonnummer: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Telefonnummer: +61385595000
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Telefonnummer: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Sunil Sharma, MD
          • Telefonnummer: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Kontakt:
          • Aaron Scott, MD
          • Telefonnummer: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Randy Hecht, MD
          • Telefonnummer: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Kontakt:
          • Nam Bui
          • Telefonnummer: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Phu Lam
          • Telefonnummer: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
          • Sant Chawla, MD
          • Telefonnummer: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Telefonnummer: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Cecchini, MD
          • Telefonnummer: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonnummer: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Telefonnummer: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Avslutad
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
        • Kontakt:
          • Eric Christenson, MD
          • Telefonnummer: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Candace Haddox, MD
          • Telefonnummer: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Telefonnummer: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hao Xie, MD
          • Telefonnummer: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Telefonnummer: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rona Yaeger, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD
          • Telefonnummer: 919-684-6342
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Telefonnummer: 216-444-2200
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Telefonnummer: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Bajor, MD
          • Telefonnummer: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Telefonnummer: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mark O'Hara, MD
          • Telefonnummer: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Telefonnummer: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Telefonnummer: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Telefonnummer: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Telefonnummer: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Telefonnummer: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Telefonnummer: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Telefonnummer: 608-263-1300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.

Ytterligare inklusionskriterier för dosupptrappningskohorter (del 1a):

  • Diagnos av behandlingsrefraktär avancerad/metastaserande solid tumör som antingen är icke-MSI-H eller icke-dMMR CRC eller någon annan solid tumör med dokumenterad WPAM.

Ytterligare inklusionskriterier för dosupptrappningskohorter (del 1b):

  • Diagnos av behandlingsrefraktär avancerad/metastaserande icke-MSI-H eller icke-dMMR CRC
  • Minst en lesion som är lämplig för kärnnålsbiopsi.

Ytterligare inklusionskriterier för dosexpansionskohort (kohort 2a): CRC-kohort

  • Diagnos av behandlingsrefraktär avancerad/metastaserande icke-MSI-H eller icke-dMMR CRC

Ytterligare inklusionskriterier för dosexpansionskohort (kohort 2b): NSCLC-kohort

  • Diagnos av behandlingsrefraktär avancerad/metastatisk NSCLC med en dokumenterad WPAM-mutation i APC eller beta-catenin.

Ytterligare inklusionskriterier för dosexpansionskohort (kohort 2c): gastrisk/GEJ-kohort

  • Diagnos av behandlingsrefraktär avancerad/metastaserande gastrisk/GEJ-cancer med en dokumenterad WPAM-mutation i APC eller beta-catenin.

Ytterligare inklusionskriterier för dosexpansionskohort (kohort 2d): Tumöragnostisk kohort

  • Diagnos av behandlingsrefraktär avancerad/metastaserande solid tumör med en dokumenterad WPAM-mutation.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av benmetastaser.
  • Bevis på vertebral kompressionsfraktur eller icke-traumatisk benfraktur under de senaste 12 månaderna.
  • Osteoporos definieras som ett T-värde på <-2,0 vid ländryggen (L1 - L4), vänster (eller höger) lårbenshalsen och vänster (eller höger) totala höft, bestämt med DXA-skanning.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (d.v.s. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) som nyligen är aktiv eller för närvarande kräver behandling.
  • Instabil/otillräcklig hjärtfunktion
  • Har känd meningeal carcinomatosis, leptomeningeal carcinomatosis, ryggmärgskompression eller symtomatiska eller instabila hjärnmetastaser.
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a
Solida tumörer med någon WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) eller Microsatellite Stabil (MSS) kolorektal cancer (CRC), oavsett WPAM-status
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 1b
MSS CRC (kända WPAM-negativa deltagare är inte kvalificerade)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 1c
Hepatocellulärt karcinom (dokumenterad WPAM i APC eller CTNNB1 krävs)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 1f-1
MSS CRC (kända WPAM-negativa deltagare är inte kvalificerade)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Leucovorin, 5-fluorouracil, Oxaliplatin
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 1f-2
Solida tumörer med dokumenterad WPAM eller MSS CRC (kända WPAM-negativa deltagare är inte kvalificerade)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 1f-3
MSS CRC (kända WPAM-negativa deltagare är inte kvalificerade)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Trifluridin/tipiracil
Trifluridin/tipiracil kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Lonsurf
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 2a
MSS CRC, oavsett WPAM-status
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 2b
Solida tumörer med dokumenterad WPAM
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 2c
Hepatocellulärt karcinom (dokumenterad WPAM i APC eller CTNNB1 krävs)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 2e
Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (dokumenterad WPAM i APC eller CTNNB1 krävs)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 2f-1
MSS CRC (kända WPAM-negativa deltagare är inte kvalificerade)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Leucovorin, 5-fluorouracil, Oxaliplatin
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 2f-2
Solida tumörer med dokumenterad WPAM eller MSS CRC (kända WPAM-negativa deltagare är inte kvalificerade)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 2f-3
MSS CRC (kända WPAM-negativa deltagare är inte kvalificerade)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Trifluridin/tipiracil
Trifluridin/tipiracil kommer att administreras enligt förskrivningsinformationen i kombination med FOG-001
Andra namn:
  • Lonsurf
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 1D-1
Desmoidtumörer
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 1D-2
Desmoidtumörer
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 2D
Desmoidtumörer
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 1g
Solida tumörer med dokumenterad WPAM (deltagare med känd WPAM-negativitet är inte berättigade)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Del 1h
Desmoidtumörer
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar
Experimentell: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 kommer att administreras IV i tilldelade doser i kontinuerliga cykler på 28 dagar
Läkemedel: FOG-001
FOG-001 administreras subkutant i tilldelade doser i kontinuerliga cykler om 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under dosökning karakterisera dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 1 behandlingscykel (28 dagar)
Förekomst av DLT
1 behandlingscykel (28 dagar)
Under dosökning och dosexpansion mät incidensen och behandlingens svårighetsgrad uppkomna biverkningar med CTCAE v5.0
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader
Under dosexpansion beskriv den totala svarsfrekvensen med RECIST v1.1
Tidsram: Var 63:e dag tills studien är klar, cirka 10 månader i genomsnitt
Frekvensen av objektiva svar (partiell och fullständig) med RECIST v1.1
Var 63:e dag tills studien är klar, cirka 10 månader i genomsnitt
Under dosexpansion beskriv sjukdomskontrollfrekvensen med RECIST v1.1 (endast del 2a)
Tidsram: 4 månader
Graden av objektiva svar (stabil, partiell och fullständig) med RECIST v1.1
4 månader
Under dosexpansion beskriv PSA30-svarsfrekvensen för deltagare med prostatacancer
Tidsram: Baslinje, varje vecka under de första 2 cyklerna (56 dagar), varannan vecka under cykel 3 (28 dagar) och sedan varje månad (upp till cirka 7 månader)
Svaret på behandlingen som en 30 % eller mer minskning av PSA-nivåerna från baslinjen
Baslinje, varje vecka under de första 2 cyklerna (56 dagar), varannan vecka under cykel 3 (28 dagar) och sedan varje månad (upp till cirka 7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under dosökning Del 1b för att utvärdera den farmakodynamiska aktiviteten i tumörer
Tidsram: Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Förändring i tumör Myc-uttryck (vid studie jämfört med baslinje)
Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av FOG-001 och associerade metaboliter
Tidsram: Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Dags att uppnå Cmax (Tmax) för FOG-001 och associerade metaboliter i plasma
Tidsram: Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för FOG-001 och associerade metaboliter
Tidsram: Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Plasma dalkoncentration (Ctrough) av FOG-001 och associerade metaboliter
Tidsram: Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Clearance (CL) av FOG-001 från plasman
Tidsram: Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Distributionsvolym för FOG-001
Tidsram: Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Under första 2 cyklerna (56 dagar)
Under dosökning och expansion för att beskriva bästa övergripande svarsfrekvens med RECIST v1.1
Tidsram: Var 63:e dag tills studien är klar, cirka 10 månader i genomsnitt
Bästa svar på behandling med RECIST v1.1
Var 63:e dag tills studien är klar, cirka 10 månader i genomsnitt
Under dosökning och expansion för att beskriva Duration of Response med RECIST v1.1
Tidsram: Var 63:e dag tills studien är klar, cirka 10 månader i genomsnitt
Tid från initial objektiv respons (partiell respons eller fullständig respons) till sjukdomsprogression
Var 63:e dag tills studien är klar, cirka 10 månader i genomsnitt
Beskriv Progressionsfri överlevnad under dosökning och expansion
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, i genomsnitt 10 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST v1.1
Från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, i genomsnitt 10 månader
Beskriv sjukdomskontrollfrekvensen under dosökning och expansion med RECIST v1.1
Tidsram: Var 63:e dag tills studien är klar, cirka 10 månader i genomsnitt
Graden av objektiva svar (stabil, partiell och fullständig) med RECIST v1.1
Var 63:e dag tills studien är klar, cirka 10 månader i genomsnitt
Beskriv Time To Progression under dosökning och expansion med RECIST v1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, i genomsnitt 10 månader
Time To Progression (TTP) med RECIST v1.1
Från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, i genomsnitt 10 månader
Under dosökning och expansion beskrivs röntgenprogressionsfri överlevnad för deltagare med prostatacancer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, i genomsnitt 10 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) med PCWG3-bedömningskriterier
Från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression, i genomsnitt 10 månader
Under dosökning väljer du den preliminära rekommenderade fas 2 -dosen och doseringsschemat för studiemedicin
Tidsram: Genom del 1 -studieens slutförande
Genom del 1 -studieens slutförande
DLTS över dosnivåer
Tidsram: Under cykel 1 (28 dagar)
Under cykel 1 (28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parabilis Medicines, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOG-001-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera