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FOG-001 en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

19 de marzo de 2024 actualizado por: Fog Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1/2 de FOG-001 en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si FOG-001 es seguro y efectivo en participantes con cáncer metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer estudio en humanos, Fase 1/2, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y expansión no aleatorio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de FOG-001 en participantes con enfermedad localmente avanzada o Tumores sólidos metastásicos. FOG-001 es el primer inhibidor directo de su clase de la β-catenina, que funciona al bloquear su interacción con la familia de factores de transcripción del factor de células T (TCF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Honor Health
        • Contacto:
          • Sunil Sharma, MD
          • Número de teléfono: 480-323-1350
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
        • Contacto:
          • Michael Cecchini, MD
          • Número de teléfono: 415-302-7807
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Samuel Klempner, MD
          • Número de teléfono: 617-724-4000
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Número de teléfono: 314-362-9115
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Número de teléfono: 503-494-8534
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Número de teléfono: 615-329-6862
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Número de teléfono: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contacto:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Número de teléfono: 210-593-5255

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterios de inclusión adicionales para cohortes de escalada de dosis (Parte 1a):

  • Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico refractario al tratamiento que es CCR no MSI-H o no dMMR o cualquier otro tumor sólido con WPAM documentado.

Criterios de inclusión adicionales para cohortes de escalada de dosis (Parte 1b):

  • Diagnóstico de CCR refractario al tratamiento avanzado/metastásico no MSI-H o no dMMR
  • Al menos una lesión apta para biopsia con aguja gruesa.

Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (Cohorte 2a): Cohorte CRC

  • Diagnóstico de CCR refractario al tratamiento avanzado/metastásico no MSI-H o no dMMR

Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (Cohorte 2b): Cohorte NSCLC

  • Diagnóstico de NSCLC avanzado/metastásico refractario al tratamiento con una mutación documentada de WPAM en APC o beta-catenina.

Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (cohorte 2c): cohorte gástrica/GEJ

  • Diagnóstico de cáncer gástrico/GEJ avanzado/metastásico refractario al tratamiento con una mutación documentada de WPAM en APC o beta-catenina.

Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (Cohorte 2d): Cohorte agnóstica tumoral

  • Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico refractario al tratamiento con una mutación WPAM documentada.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida de metástasis ósea.
  • Evidencia de fractura por compresión vertebral o fractura ósea no traumática en los últimos 12 meses.
  • La osteoporosis se define como una puntuación T de <-2,0 en la columna lumbar (L1 - L4), el cuello femoral izquierdo (o derecho) y la cadera total izquierda (o derecha) según lo determinado por exploración DXA.
  • Enfermedad intestinal inflamatoria (es decir, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) que está activa recientemente o que actualmente requiere terapia.
  • Función cardíaca inestable/inadecuada
  • Tiene carcinomatosis meníngea conocida, carcinomatosis leptomeníngea, compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales sintomáticas o inestables.
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1a
Tumores sólidos con cualquier mutación activadora de la vía WNT (WPAM) o cáncer colorrectal microsatélite estable (MSS) (independientemente del estado de WPAM)
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a la dosis RP2D en ciclos continuos de 28 días
Experimental: Parte 1b
Cáncer colorrectal microsatélite estable (independientemente del estado de WPAM)
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a la dosis RP2D en ciclos continuos de 28 días
Experimental: Cohorte 2a
Cáncer colorrectal microsatélite estable (independientemente del estado de WPAM)
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a la dosis RP2D en ciclos continuos de 28 días
Experimental: Cohorte 2b
Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación activadora de la vía WNT (WPAM) en poliposis coli adenomatosa (APC) o beta-catenina
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a la dosis RP2D en ciclos continuos de 28 días
Experimental: Cohorte 2c
Cáncer gástrico/carcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) con mutación activadora de la vía WNT (WPAM) en poliposis coli adenomatosa (APC) o beta-catenina
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a la dosis RP2D en ciclos continuos de 28 días
Experimental: Cohorte 2d
Tumores sólidos con cualquier mutación activadora de la vía WNT (WPAM)
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
Droga: NIEBLA-001
FOG-001 se administrará IV una vez por semana a la dosis RP2D en ciclos continuos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durante el aumento de la dosis y la expansión de la dosis, mida la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Número y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Durante el aumento de la dosis, caracterice las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 ciclo de tratamiento (28 días)
Incidencia de DLT
1 ciclo de tratamiento (28 días)
Durante la expansión de la dosis, describa la tasa de respuesta general utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 56 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses en promedio
La tasa de respuestas objetivas (parciales y completas) usando RECIST v1.1
Cada 56 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durante el aumento de la dosis, seleccione la dosis recomendada de Fase 2 y el programa de dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 (28 días)
Tasa de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en todos los niveles de dosis
Durante el Ciclo 1 (28 días)
Durante el aumento de dosis Parte 1b para evaluar la actividad farmacodinámica en tumores
Periodo de tiempo: Durante los 2 primeros ciclos (56 días)
Cambio en la expresión de Myc tumoral (en el estudio en comparación con el valor inicial)
Durante los 2 primeros ciclos (56 días)
Durante el aumento y la expansión de la dosis para describir la mejor tasa de respuesta general utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 56 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses en promedio
Mejor respuesta al tratamiento con RECIST v1.1
Cada 56 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses en promedio
Durante el aumento y la expansión de la dosis para describir la duración de la respuesta utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 56 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses en promedio
Tiempo desde la respuesta objetiva inicial (respuesta parcial o respuesta completa) hasta la progresión de la enfermedad
Cada 56 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 4 meses en promedio
Durante la expansión de la dosis, describa la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad, un promedio de 4 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) usando RECIST v1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad, un promedio de 4 meses
Concentración plasmática (Cmax) de FOG-001
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de FOG-001 en plasma
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de FOG-001
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
Aclaramiento (CL) de FOG-001 del plasma
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
Vida media terminal (t1/2) de FOG-001 en plasma
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fog Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Keith Orford, MD, PhD, Fog Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOG-001-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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