FOG-001 en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
13 de agosto de 2026 actualizado por: Parabilis Medicines, Inc.
Un estudio de fase 1/2 de FOG-001 en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si FOG-001 es seguro y efectivo en participantes con cáncer metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- CHC
- Cáncer
- Cáncer colonrectal
- Tumor solido
- Cancer de prostata
- Cáncer metastásico
- Carcinoma endometrial
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Cáncer colorrectal microsatélite estable
- Tumor sólido localmente avanzado
- Desmoide
- Craneofaringioma Adamantinomatoso
- Poliposis adenomatosa familiar (PAF)
- Vía WNT
- Inestabilidad de microsatélites: cáncer colorrectal elevado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio en humanos, Fase 1/2, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y expansión no aleatorio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de FOG-001 en participantes con enfermedad localmente avanzada o Tumores sólidos metastásicos.
FOG-001 es el primer inhibidor directo de su clase de la β-catenina, que funciona al bloquear su interacción con la familia de factores de transcripción del factor de células T (TCF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
619
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Inquiries
- Número de teléfono: (857) 259-6305
- Correo electrónico: clinicaltrials@parabilismed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Contacto:
- Vladimir Andelkovic, MD
- Número de teléfono: +61755198211
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Jeremy Lewin, MD
- Número de teléfono: +61385595000
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Mahesh Seetharam, MD
- Número de teléfono: 480-301-8000
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- Honor Health
-
Contacto:
- Sunil Sharma, MD
- Número de teléfono: 480-323-1350
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- Arizona Cancer Center at University of Arizona
-
Contacto:
- Aaron Scott, MD
- Número de teléfono: 520-694-2873
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Contacto:
- Randy Hecht, MD
- Número de teléfono: 310-829-5471
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
-
Contacto:
- Nam Bui
- Número de teléfono: 650-498-6000
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Phu Lam
- Número de teléfono: 888-689-8273
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Reclutamiento
- Sarcoma Oncology Center
-
Contacto:
- Sant Chawla, MD
- Número de teléfono: 301-552-9999
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado
-
Contacto:
- Breelyn Wilky, MD
- Número de teléfono: 305-243-1287
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
-
Contacto:
- Michael Cecchini, MD
- Número de teléfono: 415-302-7807
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
-
Contacto:
- Mike J Pishvaian, MD/PhD
- Número de teléfono: 202-804-3343
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Conor O'Donnell, MD
- Número de teléfono: 904-953-6870
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Terminado
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Mike J Pishvaian, MD/PhD
- Número de teléfono: 410-955-8964
-
Contacto:
- Eric Christenson, MD
- Número de teléfono: 410-955-8964
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Samuel Klempner, MD
- Número de teléfono: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Candace Haddox, MD
- Número de teléfono: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Contacto:
- Ajay Prakash, MD/PhD
- Número de teléfono: 612-273-8383
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Hao Xie, MD
- Número de teléfono: 504-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Moh'd Khushman, MD
- Número de teléfono: 314-362-9115
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Rona Yaeger, MD
- Número de teléfono: 646-888-5109
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Niharika Mettu, MD
- Número de teléfono: 919-684-6342
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Wen Wee Ma, MBBS
- Número de teléfono: 216-444-2200
-
Contacto:
- Dale Shepard, MD, PhD
- Número de teléfono: (216) 444-2200
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
-
Contacto:
- David Bajor, MD
- Número de teléfono: 216-765-9033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Shivaani Kummar, MD
- Número de teléfono: 503-494-8534
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
Contacto:
- Mark O'Hara, MD
- Número de teléfono: 215-662-4646
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
-
Contacto:
- Dennis J Hsu, MD
- Número de teléfono: 412-623-1722
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Contacto:
- Meredith S Pelster, MD
- Número de teléfono: 615-329-6862
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Contacto:
- Kristen Ciombor, MD
- Número de teléfono: 615-322-3000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
- Número de teléfono: 713-792-5603
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
Contacto:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
- Número de teléfono: 210-593-5255
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Ludimila Cavalcante, MD
- Número de teléfono: 434-358-8780
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
-
Contacto:
- Jeremy Kratz, MD
- Número de teléfono: 608-263-1300
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función adecuada de órganos y médula.
Criterios de inclusión adicionales para cohortes de escalada de dosis (Parte 1a):
- Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico refractario al tratamiento que es CCR no MSI-H o no dMMR o cualquier otro tumor sólido con WPAM documentado.
Criterios de inclusión adicionales para cohortes de escalada de dosis (Parte 1b):
- Diagnóstico de CCR refractario al tratamiento avanzado/metastásico no MSI-H o no dMMR
- Al menos una lesión apta para biopsia con aguja gruesa.
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (Cohorte 2a): Cohorte CRC
- Diagnóstico de CCR refractario al tratamiento avanzado/metastásico no MSI-H o no dMMR
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (Cohorte 2b): Cohorte NSCLC
- Diagnóstico de NSCLC avanzado/metastásico refractario al tratamiento con una mutación documentada de WPAM en APC o beta-catenina.
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (cohorte 2c): cohorte gástrica/GEJ
- Diagnóstico de cáncer gástrico/GEJ avanzado/metastásico refractario al tratamiento con una mutación documentada de WPAM en APC o beta-catenina.
Criterios de inclusión adicionales para la cohorte de expansión de dosis (Cohorte 2d): Cohorte agnóstica tumoral
- Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico refractario al tratamiento con una mutación WPAM documentada.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de metástasis ósea.
- Evidencia de fractura por compresión vertebral o fractura ósea no traumática en los últimos 12 meses.
- La osteoporosis se define como una puntuación T de <-2,0 en la columna lumbar (L1 - L4), el cuello femoral izquierdo (o derecho) y la cadera total izquierda (o derecha) según lo determinado por exploración DXA.
- Enfermedad intestinal inflamatoria (es decir, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) que está activa recientemente o que actualmente requiere terapia.
- Función cardíaca inestable/inadecuada
- Tiene carcinomatosis meníngea conocida, carcinomatosis leptomeníngea, compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales sintomáticas o inestables.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1a
Tumores sólidos con cualquier mutación activadora de la vía WNT (WPAM) o cáncer colorrectal (CRC) estable con microsatélites (MSS), independientemente del estado de WPAM
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 1b
MSS CRC (los participantes negativos de WPAM conocidos no son elegibles)
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
|
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Experimental: Parte 1c
Carcinoma hepatocelular (se requiere WPAM documentado en APC o CTNNB1)
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 1f-1
MSS CRC (los participantes negativos de WPAM conocidos no son elegibles)
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
mFOLFOX-6 se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 1f-2
Tumores sólidos con WPAM o MSS CRC documentados (los participantes negativos conocidos de WPAM no son elegibles)
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
Nivolumab se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 1f-3
MSS CRC (los participantes negativos de WPAM conocidos no son elegibles)
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
Bevacizumab se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
Trifluridina/tipiracilo se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 2a
MSS CRC, independientemente del estado de WPAM
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 2b
Tumores sólidos con WPAM documentado
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 2c
Carcinoma hepatocelular (se requiere WPAM documentado en APC o CTNNB1)
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 2e
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (se requiere WPAM documentado en APC o CTNNB1)
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 2f-1
MSS CRC (los participantes negativos de WPAM conocidos no son elegibles)
|
FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
mFOLFOX-6 se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
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Experimental: Parte 2f-2
Tumores sólidos con WPAM o MSS CRC documentados (los participantes negativos conocidos de WPAM no son elegibles)
|
FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
Nivolumab se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
|
|
Experimental: Parte 2f-3
MSS CRC (los participantes negativos de WPAM conocidos no son elegibles)
|
FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
Bevacizumab se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
Trifluridina/tipiracilo se administrará según la información de prescripción en combinación con FOG-001
Otros nombres:
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
|
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Experimental: Parte 1d-1
Tumores desmoides
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FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
|
|
Experimental: Parte 1d-2
Tumores desmoides
|
FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
|
|
Experimental: Parte 2d
Tumores desmoides
|
FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
|
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Experimental: Parte 1g
Tumores sólidos con WPAM documentado (los participantes con WPAM negativo conocido no son elegibles)
|
FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
|
|
Experimental: Parte 1h
Tumores desmoides
|
FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
|
|
Experimental: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
|
FOG-001 se administrará por vía intravenosa en las dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días.
FOG-001 se administrará por vía subcutánea en dosis asignadas en ciclos continuos de 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Durante el aumento de la dosis, caracterice las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 ciclo de tratamiento (28 días)
|
Incidencia de DLT
|
1 ciclo de tratamiento (28 días)
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Durante el aumento y la expansión de la dosis, mida la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
|
Número y gravedad de los eventos adversos surgidos del tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.
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|
Durante la expansión de la dosis, describa la tasa de respuesta general utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 63 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses en promedio
|
La tasa de respuestas objetivas (parciales y completas) usando RECIST v1.1
|
Cada 63 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses en promedio
|
|
Durante la expansión de la dosis, describa la tasa de control de enfermedades utilizando RECIST v1.1 (solo Parte 2a)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La tasa de respuestas objetivas (estable, parcial y completa) usando RECIST v1.1
|
4 meses
|
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Durante la expansión de la dosis, describa la tasa de respuesta de PSA30 para participantes con cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal durante los primeros 2 ciclos (56 días), quincenalmente durante el Ciclo 3 (28 días) y luego mensual (hasta aproximadamente 7 meses)
|
La respuesta al tratamiento como una reducción del 30% o más en los niveles de PSA desde el inicio.
|
Línea de base, semanal durante los primeros 2 ciclos (56 días), quincenalmente durante el Ciclo 3 (28 días) y luego mensual (hasta aproximadamente 7 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Durante el aumento de dosis Parte 1b para evaluar la actividad farmacodinámica en tumores
Periodo de tiempo: Durante los 2 primeros ciclos (56 días)
|
Cambio en la expresión de Myc tumoral (en el estudio en comparación con el valor inicial)
|
Durante los 2 primeros ciclos (56 días)
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de FOG-001 y metabolitos asociados
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
|
|
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de FOG-001 y metabolitos asociados en plasma
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de FOG-001 y metabolitos asociados
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
|
|
Concentración mínima en plasma (Cmin) de FOG-001 y metabolitos asociados
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
|
|
Aclaramiento (CL) de FOG-001 del plasma
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
|
|
Volumen de distribución de FOG-001
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
Durante los primeros 2 ciclos (56 días)
|
|
|
Durante el aumento y la expansión de la dosis para describir la mejor tasa de respuesta general utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 63 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses en promedio
|
Mejor respuesta al tratamiento utilizando RECIST v1.1
|
Cada 63 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses en promedio
|
|
Durante el aumento y la expansión de la dosis para describir la duración de la respuesta utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 63 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses en promedio
|
Tiempo desde la respuesta objetiva inicial (respuesta parcial o respuesta completa) hasta la progresión de la enfermedad
|
Cada 63 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses en promedio
|
|
Durante el aumento y la expansión de la dosis, describa la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad, un promedio de 10 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) usando RECIST v1.1
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad, un promedio de 10 meses
|
|
Durante el aumento y la expansión de la dosis, describa la tasa de control de enfermedades utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Cada 63 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses en promedio
|
La tasa de respuestas objetivas (estable, parcial y completa) usando RECIST v1.1
|
Cada 63 días hasta la finalización del estudio, aproximadamente 10 meses en promedio
|
|
Durante el aumento y la expansión de la dosis, describa el tiempo hasta la progresión utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad, un promedio de 10 meses
|
Tiempo de progresión (TTP) usando RECIST v1.1
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad, un promedio de 10 meses
|
|
Durante el aumento y la expansión de la dosis, describa la supervivencia libre de progresión radiográfica para participantes con cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad, un promedio de 10 meses
|
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) utilizando los criterios de evaluación del PCWG3
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad, un promedio de 10 meses
|
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Durante el aumento de dosis, seleccione la dosis preliminar recomendada de la Fase 2 y el calendario de dosificación del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio de la Parte 1
|
Hasta la finalización del estudio de la Parte 1
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Tasa de DLT en todos los niveles de dosis
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1 (28 días)
|
Durante el ciclo 1 (28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
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- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- combinación de drogas de trifluridina tipiracil
Otros números de identificación del estudio
- FOG-001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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