Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOG-001 в местнораспространенных или метастатических солидных опухолях

13 августа 2026 г. обновлено: Parabilis Medicines, Inc.

Исследование фазы 1/2 FOG-001 у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Целью этого клинического исследования является определение безопасности и эффективности FOG-001 у участников с местнораспространенным или метастатическим раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование повышения и расширения дозы на людях фазы 1/2 будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и противоопухолевую активность FOG-001 у участников с местнораспространенным или метастатические солидные опухоли. FOG-001 является первым в своем классе прямым ингибитором β-катенина, который функционирует путем блокирования его взаимодействия с семейством факторов транскрипции T-cell factor (TCF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

619

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Контакт:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Номер телефона: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Номер телефона: +61385595000
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Номер телефона: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Honor Health
        • Контакт:
          • Sunil Sharma, MD
          • Номер телефона: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Контакт:
          • Aaron Scott, MD
          • Номер телефона: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Контакт:
          • Randy Hecht, MD
          • Номер телефона: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Контакт:
          • Nam Bui
          • Номер телефона: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Phu Lam
          • Номер телефона: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Sarcoma Oncology Center
        • Контакт:
          • Sant Chawla, MD
          • Номер телефона: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Номер телефона: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Michael Cecchini, MD
          • Номер телефона: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Номер телефона: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Номер телефона: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Прекращено
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Номер телефона: 410-955-8964
        • Контакт:
          • Eric Christenson, MD
          • Номер телефона: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Samuel Klempner, MD
          • Номер телефона: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Candace Haddox, MD
          • Номер телефона: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Контакт:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Номер телефона: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Hao Xie, MD
          • Номер телефона: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Номер телефона: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Rona Yaeger, MD
          • Номер телефона: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Niharika Mettu, MD
          • Номер телефона: 919-684-6342
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Номер телефона: 216-444-2200
        • Контакт:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Номер телефона: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Контакт:
          • David Bajor, MD
          • Номер телефона: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Номер телефона: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Контакт:
          • Mark O'Hara, MD
          • Номер телефона: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Номер телефона: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Контакт:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Номер телефона: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Номер телефона: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Номер телефона: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Контакт:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Номер телефона: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Номер телефона: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Контакт:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Номер телефона: 608-263-1300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция органов и костного мозга.

Дополнительные критерии включения в когорты с повышением дозы (часть 1a):

  • Диагностика рефрактерной к лечению распространенной/метастатической солидной опухоли, которая не является MSI-H или не-dMMR CRC, или любой другой солидной опухолью с подтвержденным WPAM.

Дополнительные критерии включения в когорты с повышением дозы (часть 1b):

  • Диагностика рефрактерного к лечению распространенного/метастатического КРР без MSI-H или dMMR
  • По крайней мере, одно поражение, подходящее для пункционной биопсии.

Дополнительные критерии включения в когорту увеличения дозы (когорта 2a): когорта CRC

  • Диагностика рефрактерного к лечению распространенного/метастатического КРР без MSI-H или dMMR

Дополнительные критерии включения в группу увеличения дозы (группа 2b): группа НМРЛ

  • Диагноз рефрактерного к лечению распространенного/метастатического НМРЛ с документально подтвержденной мутацией WPAM в APC или бета-катенине.

Дополнительные критерии включения в когорту увеличения дозы (когорта 2c): когорта желудка/GEJ

  • Диагностика рефрактерного к лечению распространенного/метастатического рака желудка/GEJ с документально подтвержденной мутацией WPAM в APC или бета-катенине.

Дополнительные критерии включения в когорту с увеличением дозы (когорта 2d): когорта, не зависящая от опухоли

  • Диагностика рефрактерной к лечению распространенной/метастатической солидной опухоли с подтвержденной мутацией WPAM.

Критерий исключения:

  • Известный анамнез костных метастазов.
  • Доказательства компрессионного перелома позвонка или нетравматического перелома кости в течение последних 12 месяцев.
  • Остеопороз определяется как Т-балл <-2,0 в поясничном отделе позвоночника (L1–L4), левой (или правой) шейке бедра и левом (или правом) бедре в целом по данным DXA-сканирования.
  • Воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона), которое недавно возникло или требует лечения.
  • Нестабильная/неадекватная сердечная функция
  • Известный менингеальный карциноматоз, лептоменингеальный карциноматоз, компрессия спинного мозга или симптоматические или нестабильные метастазы в головной мозг.
  • Беременные, кормящие или планирующие беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1а
Солидные опухоли с любой мутацией, активирующей путь WNT (WPAM) или стабильным микросателлитным раком (MSS) Колоректальный рак (CRC), независимо от статуса WPAM
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 1б
MSS CRC (известные участники с отрицательным статусом WPAM не допускаются)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 1в
Гепатоцеллюлярная карцинома (требуется документированный WPAM в APC или CTNNB1)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 1f-1
MSS CRC (известные участники с отрицательным статусом WPAM не допускаются)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: мФОЛФОКС-6
mFOLFOX-6 будет вводиться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Лейковорин, 5-фторурацил, оксалиплатин
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет назначаться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 1f-2
Солидные опухоли с документально подтвержденным WPAM или MSS CRC (известные участники с отрицательным результатом WPAM не допускаются)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 1f-3
MSS CRC (известные участники с отрицательным статусом WPAM не допускаются)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет назначаться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Трифлуридин/типирацил
Трифлуридин/типирацил будет вводиться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Лонсурф
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 2а
MSS CRC, независимо от статуса WPAM
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 2б
Солидные опухоли с документированным WPAM
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 2в
Гепатоцеллюлярная карцинома (требуется документированный WPAM в APC или CTNNB1)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 2д
Метастатический устойчивый к кастрации рак предстательной железы (требуется документально подтвержденный WPAM в APC или CTNNB1)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 2f-1
MSS CRC (известные участники с отрицательным статусом WPAM не допускаются)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: мФОЛФОКС-6
mFOLFOX-6 будет вводиться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Лейковорин, 5-фторурацил, оксалиплатин
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет назначаться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 2f-2
Солидные опухоли с документально подтвержденным WPAM или MSS CRC (известные участники с отрицательным результатом WPAM не допускаются)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 2f-3
MSS CRC (известные участники с отрицательным статусом WPAM не допускаются)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет назначаться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Трифлуридин/типирацил
Трифлуридин/типирацил будет вводиться в соответствии с инструкцией по назначению в сочетании с FOG-001.
Другие имена:
  • Лонсурф
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 1d-1
Десмоидные опухоли
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 1d-2
Десмоидные опухоли
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 2д
Десмоидные опухоли
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 1g
Солидные опухоли с документированным WPAM (участники с известным отрицательным WPAM не подходят)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Часть 1h
Десмоидные опухоли
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней
Экспериментальный: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
Лекарство: ФОГ-001
FOG-001 будет вводиться внутривенно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней.
Лекарство: FOG-001
FOG-001 будет вводиться подкожно в назначенных дозах непрерывными циклами по 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Во время повышения дозы охарактеризовать дозолимитирующую токсичность (DLT).
Временное ограничение: 1 лечебный цикл (28 дней)
Распространенность DLT
1 лечебный цикл (28 дней)
Во время повышения и увеличения дозы измеряйте частоту и тяжесть возникающих нежелательных явлений при лечении с помощью CTCAE v5.0.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 10 месяцев
Количество и тяжесть возникших в результате лечения нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0.
После завершения обучения в среднем 10 месяцев
Во время увеличения дозы опишите общую частоту ответа с помощью RECIST v1.1.
Временное ограничение: Каждые 63 дня до завершения исследования, в среднем примерно 10 месяцев.
Частота объективных ответов (частичных и полных) с использованием RECIST v1.1
Каждые 63 дня до завершения исследования, в среднем примерно 10 месяцев.
Во время увеличения дозы опишите уровень контроля заболевания с использованием RECIST v1.1 (только часть 2a).
Временное ограничение: 4 месяца
Частота объективных ответов (стабильных, частичных и полных) с использованием RECIST v1.1.
4 месяца
Во время увеличения дозы опишите уровень ответа PSA30 для участников с раком простаты.
Временное ограничение: Исходно, еженедельно в течение первых 2 циклов (56 дней), раз в две недели в течение 3-го цикла (28 дней), а затем ежемесячно (приблизительно до 7 месяцев).
Ответ на лечение проявляется снижением уровня ПСА на 30% или более по сравнению с исходным уровнем.
Исходно, еженедельно в течение первых 2 циклов (56 дней), раз в две недели в течение 3-го цикла (28 дней), а затем ежемесячно (приблизительно до 7 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Во время повышения дозы Часть 1b для оценки фармакодинамической активности в опухолях
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов (56 дней)
Изменение экспрессии Myc в опухоли (в ходе исследования по сравнению с исходным уровнем)
В течение первых 2 циклов (56 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) FOG-001 и связанных с ним метаболитов
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов (56 дней)
В течение первых 2 циклов (56 дней)
Время достижения Cmax (Tmax) FOG-001 и связанных с ним метаболитов в плазме
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов (56 дней)
В течение первых 2 циклов (56 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) FOG-001 и связанных с ним метаболитов
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов (56 дней)
В течение первых 2 циклов (56 дней)
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) FOG-001 и связанных метаболитов
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов (56 дней)
В течение первых 2 циклов (56 дней)
Клиренс (КЛ) ФОГ-001 из плазмы
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов (56 дней)
В течение первых 2 циклов (56 дней)
Объем распределения ФОГ-001
Временное ограничение: В течение первых 2 циклов (56 дней)
В течение первых 2 циклов (56 дней)
Во время повышения и расширения дозы для описания наилучшего общего показателя ответа с использованием RECIST v1.1.
Временное ограничение: Каждые 63 дня до завершения исследования, в среднем примерно 10 месяцев.
Лучший ответ на лечение с использованием RECIST v1.1
Каждые 63 дня до завершения исследования, в среднем примерно 10 месяцев.
Во время повышения и расширения дозы для описания продолжительности ответа с использованием RECIST v1.1.
Временное ограничение: Каждые 63 дня до завершения исследования, в среднем примерно 10 месяцев.
Время от первоначального объективного ответа (частичного ответа или полного ответа) до прогрессирования заболевания
Каждые 63 дня до завершения исследования, в среднем примерно 10 месяцев.
Во время повышения и расширения дозы опишите выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания в среднем 10 месяцев.
Выживание без прогрессирования (PFS) с использованием RECIST v1.1
От даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания в среднем 10 месяцев.
Во время повышения и расширения дозы опишите уровень контроля заболевания с использованием RECIST v1.1.
Временное ограничение: Каждые 63 дня до завершения исследования, в среднем примерно 10 месяцев.
Частота объективных ответов (стабильных, частичных и полных) с использованием RECIST v1.1.
Каждые 63 дня до завершения исследования, в среднем примерно 10 месяцев.
Во время повышения и расширения дозы опишите время до прогрессирования с помощью RECIST v1.1.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания в среднем 10 месяцев.
Время до прогресса (TTP) с использованием RECIST v1.1
От даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания в среднем 10 месяцев.
Во время повышения и расширения дозы опишите рентгенографическую выживаемость без прогрессирования для участников с раком простаты.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания в среднем 10 месяцев.
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) с использованием критериев оценки PCWG3
От даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания в среднем 10 месяцев.
Во время повышения дозы выберите предварительно рекомендованную дозу фазы 2 и график дозирования исследуемого препарата.
Временное ограничение: До завершения исследования Части 1
До завершения исследования Части 1
Скорость DLT в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Во время цикла 1 (28 дней)
Во время цикла 1 (28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parabilis Medicines, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOG-001-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться