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FOG-001 dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

13 août 2026 mis à jour par: Parabilis Medicines, Inc.

Une étude de phase 1/2 du FOG-001 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le FOG-001 est sûr et efficace chez les participants atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte et non randomisée d'augmentation de dose et d'expansion chez l'homme évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale de FOG-001 chez des participants atteints d'une maladie localement avancée ou tumeurs solides métastatiques. FOG-001 est un inhibiteur direct de premier ordre de la β-caténine, qui fonctionne en bloquant son interaction avec la famille des facteurs de transcription T-cell factor (TCF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

619

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Contact:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Numéro de téléphone: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Numéro de téléphone: +61385595000
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Numéro de téléphone: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honor Health
        • Contact:
          • Sunil Sharma, MD
          • Numéro de téléphone: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Contact:
          • Aaron Scott, MD
          • Numéro de téléphone: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Contact:
          • Randy Hecht, MD
          • Numéro de téléphone: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Contact:
          • Nam Bui
          • Numéro de téléphone: 650-498-6000
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Phu Lam
          • Numéro de téléphone: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Sarcoma Oncology Center
        • Contact:
          • Sant Chawla, MD
          • Numéro de téléphone: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Numéro de téléphone: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University School Of Medicine
        • Contact:
          • Michael Cecchini, MD
          • Numéro de téléphone: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Numéro de téléphone: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Résilié
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: 410-955-8964
        • Contact:
          • Eric Christenson, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Samuel Klempner, MD
          • Numéro de téléphone: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Candace Haddox, MD
          • Numéro de téléphone: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Hao Xie, MD
          • Numéro de téléphone: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Numéro de téléphone: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Rona Yaeger, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • Niharika Mettu, MD
          • Numéro de téléphone: 919-684-6342
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Numéro de téléphone: 216-444-2200
        • Contact:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Contact:
          • David Bajor, MD
          • Numéro de téléphone: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Numéro de téléphone: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contact:
          • Mark O'Hara, MD
          • Numéro de téléphone: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Numéro de téléphone: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Numéro de téléphone: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Numéro de téléphone: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Contact:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Numéro de téléphone: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Numéro de téléphone: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Contact:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Numéro de téléphone: 608-263-1300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les cohortes d'escalade de dose (partie 1a) :

  • Diagnostic d'une tumeur solide avancée/métastatique réfractaire au traitement qui est un CCR non-MSI-H ou non-dMMR ou toute autre tumeur solide avec WPAM documenté.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les cohortes d'escalade de dose (partie 1b) :

  • Diagnostic de CCR avancé/métastatique non-MSI-H ou non-dMMR réfractaire au traitement
  • Au moins une lésion qui convient à la biopsie au trocart.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte d'expansion de la dose (cohorte 2a) : cohorte CRC

  • Diagnostic de CCR avancé/métastatique non-MSI-H ou non-dMMR réfractaire au traitement

Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte d'expansion de dose (cohorte 2b) : cohorte NSCLC

  • Diagnostic de NSCLC avancé/métastatique réfractaire au traitement avec une mutation WPAM documentée dans l'APC ou la bêta-caténine.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte d'expansion de la dose (cohorte 2c) : cohorte gastrique/GEJ

  • Diagnostic du cancer gastrique/GEJ avancé/métastatique réfractaire au traitement avec une mutation WPAM documentée dans l'APC ou la bêta-caténine.

Critères d'inclusion supplémentaires pour la cohorte d'expansion de dose (cohorte 2d) : cohorte agnostique de tumeur

  • Diagnostic de tumeur solide avancée/métastatique réfractaire au traitement avec une mutation WPAM documentée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de métastases osseuses.
  • Preuve de fracture vertébrale par compression ou de fracture osseuse non traumatique au cours des 12 derniers mois.
  • Ostéoporose définie comme un T-score <-2,0 au niveau du rachis lombaire (L1 - L4), du col fémoral gauche (ou droit) et de la hanche totale gauche (ou droite), tel que déterminé par DXA.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (c.-à-d. rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn) récemment active ou nécessitant actuellement un traitement.
  • Fonction cardiaque instable/inadéquate
  • A une carcinose méningée connue, une carcinose leptoméningée, une compression de la moelle épinière ou des métastases cérébrales symptomatiques ou instables.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1a
Tumeurs solides présentant une mutation activatrice de la voie WNT (WPAM) ou un cancer colorectal (CRC) stable aux microsatellites (MSS), quel que soit le statut WPAM
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 1b
MSS CRC (les participants connus négatifs au WPAM ne sont pas éligibles)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 1c
Carcinome hépatocellulaire (WPAM documenté en APC ou CTNNB1 requis)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 1f-1
MSS CRC (les participants connus négatifs au WPAM ne sont pas éligibles)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 sera administré conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Leucovorine, 5-fluorouracile, Oxaliplatine
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 1f-2
Tumeurs solides avec WPAM ou MSS CRC documentés (les participants connus négatifs au WPAM ne sont pas éligibles)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: Nivolumab
Nivolumab sera administré conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 1f-3
MSS CRC (les participants connus négatifs au WPAM ne sont pas éligibles)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Trifluridine/tipiracil
La trifluridine/tipiracil sera administrée conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Lonsurf
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 2a
MSS CRC, quel que soit le statut WPAM
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 2b
Tumeurs solides avec WPAM documenté
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 2c
Carcinome hépatocellulaire (WPAM documenté en APC ou CTNNB1 requis)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 2e
Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (WPAM documenté dans APC ou CTNNB1 requis)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 2f-1
MSS CRC (les participants connus négatifs au WPAM ne sont pas éligibles)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 sera administré conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Leucovorine, 5-fluorouracile, Oxaliplatine
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 2f-2
Tumeurs solides avec WPAM ou MSS CRC documentés (les participants connus négatifs au WPAM ne sont pas éligibles)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: Nivolumab
Nivolumab sera administré conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 2f-3
MSS CRC (les participants connus négatifs au WPAM ne sont pas éligibles)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Trifluridine/tipiracil
La trifluridine/tipiracil sera administrée conformément aux informations de prescription en association avec FOG-001.
Autres noms:
  • Lonsurf
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 1d-1
Tumeurs desmoïdes
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 1d-2
Tumeurs desmoïdes
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 2d
Tumeurs desmoïdes
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 1g
Tumeurs solides avec WPAM documenté (les participants connus comme étant WPAM négatif ne sont pas éligibles)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Partie 1h
Tumeurs desmoïdes
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Expérimental: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
Médicament: BROUILLARD-001
FOG-001 sera administré IV aux doses assignées en cycles continus de 28 jours
Médicament: FOG-001
FOG-001 sera administré par voie sous-cutanée aux doses assignées en cycles continus de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pendant l'escalade de dose, caractériser les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 1 cycle de traitement (28 jours)
Incidence des DLT
1 cycle de traitement (28 jours)
Pendant l'augmentation et l'expansion de la dose, mesurer l'incidence et la gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement par CTCAE v5.0.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 mois
Nombre et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement, tels qu'évalués par CTCAE v5.0
À la fin des études, une moyenne de 10 mois
Pendant l'expansion de la dose, décrivez le taux de réponse global à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Tous les 63 jours jusqu'à la fin des études, environ 10 mois en moyenne
Le taux de réponses objectives (partielles et complètes) à l'aide de RECIST v1.1
Tous les 63 jours jusqu'à la fin des études, environ 10 mois en moyenne
Pendant l'expansion de la dose, décrivez le taux de contrôle de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 (partie 2a uniquement).
Délai: 4 mois
Le taux de réponses objectives (stables, partielles et complètes) à l'aide de RECIST v1.1
4 mois
Pendant l'expansion de la dose, décrire le taux de réponse PSA30 pour les participants atteints d'un cancer de la prostate
Délai: Base de référence, hebdomadaire pendant les 2 premiers cycles (56 jours), toutes les deux semaines pendant le cycle 3 (28 jours), puis mensuellement (jusqu'à environ 7 mois)
La réponse au traitement sous la forme d'une réduction de 30 % ou plus des taux de PSA par rapport à la valeur initiale
Base de référence, hebdomadaire pendant les 2 premiers cycles (56 jours), toutes les deux semaines pendant le cycle 3 (28 jours), puis mensuellement (jusqu'à environ 7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pendant l'escalade de dose Partie 1b pour évaluer l'activité pharmacodynamique dans les tumeurs
Délai: Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Modification de l'expression tumorale de Myc (au cours de l'étude par rapport à la valeur initiale)
Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de FOG-001 et des métabolites associés
Délai: Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du FOG-001 et des métabolites associés dans le plasma
Délai: Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du FOG-001 et des métabolites associés
Délai: Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Concentration minimale plasmatique (Ctrough) de FOG-001 et des métabolites associés
Délai: Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Clairance (CL) de FOG-001 du plasma
Délai: Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Volume de distribution de FOG-001
Délai: Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Pendant les 2 premiers cycles (56 jours)
Pendant l'augmentation et l'expansion de la dose pour décrire le meilleur taux de réponse global à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Tous les 63 jours jusqu'à la fin des études, environ 10 mois en moyenne
Meilleure réponse au traitement avec RECIST v1.1
Tous les 63 jours jusqu'à la fin des études, environ 10 mois en moyenne
Pendant l'augmentation et l'expansion de la dose pour décrire la durée de la réponse à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Tous les 63 jours jusqu'à la fin des études, environ 10 mois en moyenne
Délai entre la réponse objective initiale (réponse partielle ou réponse complète) et la progression de la maladie
Tous les 63 jours jusqu'à la fin des études, environ 10 mois en moyenne
Pendant l'augmentation et l'expansion de la dose, décrire la survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie, en moyenne 10 mois
Survie sans progression (PFS) avec RECIST v1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie, en moyenne 10 mois
Pendant l'augmentation et l'expansion de la dose, décrire le taux de contrôle de la maladie à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Tous les 63 jours jusqu'à la fin des études, environ 10 mois en moyenne
Le taux de réponses objectives (stables, partielles et complètes) à l'aide de RECIST v1.1
Tous les 63 jours jusqu'à la fin des études, environ 10 mois en moyenne
Pendant l'augmentation et l'expansion de la dose, décrivez le délai de progression à l'aide de RECIST v1.1.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie, en moyenne 10 mois
Temps de progression (TTP) avec RECIST v1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie, en moyenne 10 mois
Pendant l'augmentation et l'expansion de la dose, décrire la survie radiographique sans progression pour les participants atteints d'un cancer de la prostate
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie, en moyenne 10 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS) selon les critères d'évaluation du PCWG3
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie, en moyenne 10 mois
Pendant l'augmentation de la dose, sélectionnez la dose préliminaire recommandée de phase 2 et le schéma posologique du médicament à l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude de la partie 1
Jusqu'à la fin de l'étude de la partie 1
Taux de DLT selon les niveaux de dose
Délai: Pendant le cycle 1 (28 jours)
Pendant le cycle 1 (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parabilis Medicines, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOG-001-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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